ナイスリムサポート　エラグ酸のチカラ

{
  "住所": "大阪府大阪市淀川区西中島４丁目１番１号",
  "名称": "アフリカマンゴノキ由来エラグ酸含有食品",
  "電話": "090-9154-4573",
  "商品名": "ナイスリムサポート　エラグ酸のチカラ",
  "変更日": "2026/10/08",
  "届出日": "2023/11/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日清食品株式会社",
  "届出番号": "I960",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7120001133929",
  "電話番号": "0120-993-557",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長安藤徳隆",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿をさけ、常温で保存してください",
  "摂取の方法": "水などと一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/01/31",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "変更前 ・一日摂取目安量をお守りください。 ・食物アレルギーがある方は召し上がらないでください。 変更後 ・一日摂取目安量を守り、過剰摂取はお控えください。（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります。） ・食物アレルギーがある方は召し上がらないでください。 ・摂取により一時的におなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社 池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.30）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付 9:00～20:00 (平日) 土日祝日9:00～17:00 (指定休業日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマー・コミュニケーション・センター（ＣＣＣ）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nissin.com/jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人医薬品医療機器総合機構：医療用医薬品情報検索",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品の製造及び品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品「ナイスリムサポート エラグ酸のチカラ」の同等品である、ライオン株式会社販売の「ナイスリムサポート エラグ酸のチカラ」は2021年より約2年間、全国販売されており、既に約350万食の販売実績のある食経験を有している。また、2023年3月31日時点において当該食品の機能性関与成分を含む類似食品における重篤な健康被害は報告されていない。 　また、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。有害事象に関しては3報において頭痛、睡眠困難、睡眠不足、鼓腸を挙げているが、いずれも機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験（未発表データ）では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原材料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。 　機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 　以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー (イ)目的 　肥満気味の健常成人(肥満1度；BMI25以上30未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 (ウ)背景 　エラグ酸は肥満気味の健常成人(肥満1度；BMI25以上30未満を含む)に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI、ウエスト周囲径及び内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、肥満気味の健常成人(肥満1度；BMI25以上30未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 (オ)主な結果 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味の健常成人(肥満1度；BMI25以上30未満を含む)を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI、ウエスト周囲径及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。 　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能性表示食品として適切であると判断された。 (カ)科学的根拠の質 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "日清食品ホールディングス株式会社　健康科学研究部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-993-557",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アフリカマンゴノキエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8LDIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第2項に定められた栄養素の内、脂質は0～0.03gであり、ナトリウムは食塩相当量として0～0.002gである。一方、これら栄養素に関する食事摂取基準の目標値は以下の通りとなる。  ・脂質； 男性 約69.2g、女性 約52.8g *1, *2 ・食塩相当量； 男性 約7.5g未満、女性 約6.5g未満*1 *1：「日本人の食事摂取基準（2020年版）」より算出。 *2：各年代の換算値の平均として示した。  　本品の一日摂取目安量あたりの脂質、ナトリウム（食塩相当量として）の含有量は、上記に示した基準量と比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取する上で過剰摂取の恐れはない。なお、仮に本品の一日摂取目安量を超えて、例えば本品錠剤を一日あたり10錠摂取した場合の脂質は0～0.15g、食塩相当量は0～0.01gとなり基準値を超えることはないと考えられる。  　次に、本品に含まれる糖質の量は炭水化物量及び食物繊維量から換算して0.38gである。一方、2020年度版食事摂取基準に示された成人男女（身体活動レベル：ふつう）のエネルギー必要量（男性平均2490kcal/日、女性平均1900kcal/日）から求めた一日の炭水化物の摂取基準は、男性がおよそ358.0g/日、女性がおよそ273.1g/日（各年代の％エネルギー幅の平均値）となる。さらに、成人男女の食物繊維目標量平均が男性20.7g/日、女性が17.6g/日であることから、糖質摂取量の目安は男性でおよそ337.3g/日、女性でおよそ255.5g/日となる。従って、本品に含まれる糖質の量はこれら摂取量の目安に比べて、低い数値であると考えられる。 　拠って、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）に関しては、食事摂取基準の目標値が定められていないが、仮に本品の一日摂取目安量を超えて、例えば本品錠剤を一日あたり10錠摂取した場合の糖質（1.9g）が全て糖類であったとしても、糖質の摂取目安量よりも低い数値であり、健康増進法施行規則第11条第2項において懸念されている糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味の健康な日本人男女（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}