大豆胚芽

{
  "住所": "東京都千代田区内神田２丁目２番１号",
  "名称": "大豆胚芽",
  "電話": "047-433-1501",
  "商品名": "大豆胚芽",
  "変更日": "2026/11/12",
  "届出日": "2023/11/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "昭和産業株式会社",
  "届出番号": "I940",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010001008690",
  "電話番号": "0120-325-706",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "塚越　英行",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "1日3gを目安に、そのままお召し上がりいただくか、料理など に混ぜてお使いください。（一日当たりの摂取目安量と共に表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/02/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "大豆イソフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日3gを目安に、そのままお召し上がりいただくか、料理など に混ぜてお使いください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。イソフラボンを含む他の健康食品等との併用は避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.01）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.3）様式Ⅳ、様式Ⅳ添付資料を修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00-16:00（土日祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "昭和産業株式会社　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.showa-sangyo.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "Xenobiotica. 2012 Feb;42(2):173-8.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "昭和産業株式会社船橋工場で製造しています。製造工場は、ISO22000、FSSC 22000の認証を取得しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "大豆胚芽を含んでいる納豆は遅くとも鎌倉時代から日本で食されてきた食品であるが、現在までに健康被害は報告されていない。また、食品安全委員会の「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方（2006年5月）」によると、日常の食事とは別に摂取する量、つまり健康食品により摂取する大豆イソフラボンの安全な一日の上乗せ摂取量は30 mg(アグリコン換算)であるとされている。さらに、閉経後女性を対象に大豆イソフラボン300 mg(アグリコン換算)を 2 年間摂取させた無作為化二重盲検比較試験では、大豆イソフラボンの摂取を原因とする副作用、異常所見は認められなかった。本品は一日摂取目安量として大豆イソフラボン(アグリコン換算）25 mgを含んでおり、安全性には問題ないと考えられる。なお本品の一日摂取目安量に含まれるイソフラボン量は、薬物代謝酵素への関与が報告されているイソフラボン量（1,000 mg/日）と比較して極めて少量であるため、相互作用を引き起こす可能性は低いと考えられる。 以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分大豆イソフラボンによる骨吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】 健常な日本人女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制作用を有するかを明らかにするため研究レビューを更新した。 【背景】 人の骨は、古い骨が破骨細胞に吸収される骨吸収と、骨芽細胞により新しい骨が補充される骨形成が起きており、常に代謝されることで骨質を維持している。しかし、加齢等に伴い骨吸収が骨形成を上回ると骨密度が低下することが知られている。また女性ホルモンであるエストロゲンは直接破骨細胞による骨吸収を抑制することから、閉経に伴うエストロゲンの欠乏は丈夫な骨の維持に大きく影響する。一方、大豆イソフラボンは弱いエストロゲン作用を有することが知られており、骨吸収の抑制作用が報告されている。そこで本レビューでは、健常な日本人女性において（P）大豆イソフラボンの摂取が（I）プラセボの摂取と比較して（C）骨吸収抑制作用を有するか（O）を明らかにするため、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量（以下、Dpd）を指標として検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献検索により最終的に6報の文献を採用した。いずれも無作為化プラセボ対象比較試験であり、日本語（4報）、英語（2報）で記載されていた。試験デザインはクロスオーバー試験が3報、並行群間比較試験が3報であった。 【主な結果】 6報中1報で大豆イソフラボン23.3mg/日（アグリコン換算）の摂取により、対照群と比較して尿中Dpdが有意に減少した。他5報は介入群の前後について有意差が認められたことから、大豆イソフラボンの摂取により尿中Dpdが有意に減少することが示唆された。本研究レビューの結果から、大豆イソフラボン23.3 mg/日(アグリコン換算）以上の摂取は、骨吸収抑制作用を有することで、骨の成分の維持に役立つ機能があることが示唆されると考えられた。 【科学的根拠の質】 バイアスリスク及び出版バイアスは否定できず、不精確に疑いがあった。一方、非直接性、非一貫性に問題は認められず、エビデンス総体の確実性は「中(B)」と判断した。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、大豆イソフラボンの摂取は尿中Dpdを有意に低下させることから、骨吸収抑制作用を有すると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "技術センター　機能・素材グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-325-706",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "25mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大豆胚芽",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆イソフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7naIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中には、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素をほとんど含有しないことから、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとした。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・開封後は、ダニなどの虫害を防ぐため、チャックをしっかり閉め冷蔵庫で保存し、お早めにお使いください。 ・原料由来の色や形状の異なる粒が含まれることがありますが、品質に問題はありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、原材料の成分変質を伴う加工を行っておらず、機能性関与成分の割合が天然に存在するものと異なるものではないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "丈夫な骨を維持したい中高年女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "昭和産業株式会社　船橋工場 千葉県船橋市日の出２－２０－２",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}