高濃度水素ゼリーＶｅｇｅ（ベジ）

{
  "住所": "福岡県北九州市八幡西区黒崎３丁目９番２２号",
  "名称": "ゼリー",
  "電話": "090-2413-5192",
  "商品名": "高濃度水素ゼリーＶｅｇｅ（ベジ）",
  "変更日": "2026/08/10",
  "届出日": "2023/04/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社新菱",
  "届出番号": "I94",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1290801010069",
  "電話番号": "0120-070-757",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "土山　正明",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿な場所を避けて、なるべく涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "開封し良く噛んでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/07/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "水素分子",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "30g(3本)",
  "表示しようとする機能性": "本品には水素分子が含まれます。水素分子にはストレスを抱えている女性の方の睡眠の質（睡眠時間延長感）を高める機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.03）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 9時～17時、土日祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社新菱 ヘルスケア事業推進室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://shinryo-healthcare.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省／「eヘルスネット　食物と薬の相互作用」 ・城西大学医学部／食品・医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ISO 22000認証取得\nFSSC 22000認証取得",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１、喫食実績による食経験の評価　機能性関与成分水素分子0.9mg以上/日（当該食品１日３本以上）を摂取する当該食品としては、以下に示した喫食 実績を有すると考えられた。・ 摂取集団（国籍：日本人、健康状態：健常な一般消費者、３本以上を摂取する摂取集団の規模：約２８万人）・ 摂取形状（水素分子の気泡を含包したゼリー）・ 摂取方法：そのまま摂取・ 摂取頻度：毎日・ 食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量（機能性関与成分０．９ｍｇ以上／日）・ 機能性関与成分の含有量（０．３mg／本）・ 市販食品の販売期間（２０１９年１０月から現在まで流通されている）・ これまでの販売量（約２８４万４千本）・ 健康被害情報：重篤な有害事象は無い。以上の喫食実績から、当該食品は十分な安全性を有する。  ２、既存情報を用いた評価安全性評価に関するフローチャートにより機能性関与成分水素分子の「喫食実績による食経験の評価」で十分と判断し、既存情報による食経験の評価は実施していない。その他の原材料についても、十分な食経験を有する食品及び食 品添加物である。以上のことから機能性関与成分「水素分子」および届出商品は十分な安全性を有する。  ３、医薬品との相互作用に関する評価本品および本品の機能性関与成分である「水素分子」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。以上のことから、当該製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題： 「高濃度水素ゼリーVege」に含まれる機能性関与成分“水素分子” の睡眠の質を高める機能性に関する研究レビュー   目的： 健常者成に対し、機能性関与成分“水素分子”を含んだ食品を連続摂取させた際の睡眠の質に対する有効性を検証した。 背景： 水素分子は活性酸素の中でも特に有害であると言われるヒドロキシラジカルを選択的に還元できる抗酸化物質である。国内外の先行研究において水素分子が様々な効果を示すことが報告されている一方で、水素分子がヒトの睡眠に及ぼす影響に関する報告は少ない。そこで本研究レビューは、健常者を対象に、水素分子の睡眠の質を高める機能性について明らかにすることを目的とした。  レビュー対象とした研究の特性： 海外論文と国内論文を対象に、検索期間は限定せず最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。（最終検索日：2025年4月30日） 採用文献として、健康な女性29名を参加者としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験による文献1報を得た。  主な結果： 採用文献は、ストレスを抱えている健康な女性29名を対象者としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であった。介入群、対照群の振り分けはコンピュータでランダムに行われており、試験期間中の参加者のブラインド性も保たれていた。アウトカムは睡眠の質に設定され試験が実施された。研究結果はSPSS統計ソフトウェアにより統計分析が行われ、各アウトカムに対してP<0.05の場合を有意な効果と判定していた。 なお、本研究では主要アウトカムにおいてベースライン不均衡が認められたことから、結果の解釈には一定の注意が必要である。 介入群は、1本当たりに水素分子を0.3mg含有したゼリーを1日3本（水素分子として合計0.9mg/日）4週間連続摂取し、対照群は水素分子の替わりに空気を含んだゼリーを同期間摂取した。 その結果、起床時の睡眠内省を評価する心理尺度であるOSA睡眠調査票MA版の第5因子、睡眠時間について、介入群と対照群との群間比較において有意差が示された。  科学的根拠の質： 今回のレビューでは、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価された。主要アウトカムにおいて介入群と対照群のベースラインに統計学的有意差が認められた事からバイアス・リスクの疑いがある。また、健常者に対する臨床試験（ヒト試験）論文数の少なさにも非一貫性の疑いがあるものの、非直接性、不精確は低いと評価され、肯定的な結果が示唆されたが、エビデンスの確実性は低（C）であるため、慎重な解釈が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業推進室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-070-757",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.9mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "水素ガス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "水素分子",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7pAIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日当たり摂取目安量30g（3本）に含有される、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素の含有量は以下の通りである。 ・脂質：0g　　　　　　　 ・炭水化物：3.8g ・ナトリウム：106.17mg（食塩相当量　0.27g） 脂質について、厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2015年）」によると脂質の総エネルギーに占める割合の目標量は、男女ともに1日当たりの推定エネルギー必要量の20～30％エネルギーであるが、本品１日あたり摂取目安量に含有される脂質は0gであることから脂質の過剰摂取にはつながらない。 糖類について、日本における摂取基準は設定されていないが、炭水化物として考えると、WHOのガイドラインにおいて1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。よって「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、18歳以上の男性の最低エネルギー必要量が1,850kcal、女性1,500kcalとすると、それぞれ46.3g、37.5g未満にすることが望ましいことになる。本品に含まれる炭水化物をすべて糖類と考えても、1日当たり摂取目安量に含有される炭水化物の量は3.8gであり、WHOの推奨値を大きく下回る。このことより、本品を摂取することにより糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 ナトリウムについて、厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2015年）」によると18歳以上の男性で食塩相当量8.0[g/日］、女性で7.0[g/日］未満を目標量としている。本品の１日当たり摂取目安量に含有されるナトリウム量は106.17㎎、食塩相当量で0.27gであり、目標量より十分に低い値であることから、本品を摂取することによるナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出食品はゼリー状の食品であり、ガイドラインに定義される「錠剤、カプセル剤等食品」（錠剤、カプセル剤、粉末剤（分包）、液剤（アンプル・小瓶））のいずれにも該当しない。摂取様態も、水等で嚥下する形態とは異なり、喉越しや食感を伴う「食品としての摂取」を前提としているため、区分は「その他加工食品」とするのが妥当である。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者成人女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社新菱福岡県北九州市八幡西区黒崎城石１－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}