スパークリングサプリ　リフレッシュ

{
  "住所": "岐阜県羽島郡岐南町若宮地3丁目182",
  "名称": "ローズマリーエキス含有食品",
  "電話": "058-259-4711",
  "商品名": "スパークリングサプリ　リフレッシュ",
  "変更日": "2024/10/10",
  "届出日": "2023/04/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社エフアイコーポレイション",
  "届出番号": "I93",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9200001011703",
  "電話番号": "0120-890-241",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "塩谷知明",
  "保存の方法": "高温多湿と直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1 日2 粒を目安に口の中で溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ローズマリー由来ロスマリン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ローズマリー由来ロスマリン酸が含まれます。ローズマリー由来ロスマリン酸には、一時的なイライラ感および日中の眠気を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。常にイライラ感を感じる方、休暇・睡眠をとっても眠気が抜けない方は、うつ病や不眠症等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。 ・原材料をご確認の上、喘息及び食物アレルギーのある方はご使用をお避けください。 ・薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/10/10）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～18:00／土日祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fi-co.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1)国立研究開発法人　医療基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース 2)ナチュラルメディシン・データベース 3)城西大学　食品-医薬品相互作用データベースVer.10.0 4)厚生労働省 e‐ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ロスマリン酸はローズマリーに含まれている主要成分のひとつであり、基原植物であるローズマリーについて、データベースを用いて検索を行った。ローズマリーは食品に通常含まれる量を摂取する場合は安全である。本届出製品の一日摂取目安量あたりのローズマリー由来ロスマリン酸8mgは、ローズマリーの乾燥葉で約0.8g相当であり、食品に通常含まれる量である。よって、本届出製品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【掲題】ローズマリー由来ロスマリン酸の日中の眠気やイライラ感などの気分状態に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 【目的】疾病に罹患していない健常成人にローズマリー由来ロスマリン酸を経口摂取した際の日中の眠気やイライラ感などの気分状態に及ぼす影響を検証する。 【背景】ローズマリー由来ロスマリン酸は強力な抗酸化作用を持つポリフェノー）以降合物で酸化ストレスを軽減し、神経細胞の保護や自律神経系の乱れを調節する効果が期待できると考えられる。健常な方に対するローズマリー由来ロスマリン酸の一時的なイライラ感や日中の眠気を軽減する機能があるかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】健常人を対象とし、ローズマリー由来ロスマリン酸の経口摂取による日中の眠気やイライラ感などの精神状態に対する影響を調べた査読付き論文を評価対象とした。 【主な結果】3種のデータベースを網羅的に調査した結果、最終的に無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験の質の高い論文2報(1研究）を採択した。一時的な気分や感情の状態を判断するPOMSテスト、痛みの主観的尺度を示すVASテストがアウトカムとして設定されており、ローズマリー由来ロススマリン酸の関与成分量8mg／日で有意な一時的なイライラ感と日中の眠気の軽減効果が確認された。当該届出製品の機能性関与成分の一日摂取目安量は8mg／日であり、本レビューで確認された機能性が期待できると考えられる。 【科学的根拠の質】 本研究レビューで採択された論文は網羅的に論文データベースを検索した質の高い論文ではあるが、ほかにも未発表研究などもある可能性があり、出版バイアスがかかる可能性が否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-890-241",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ローズマリーエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ローズマリー由来 ロスマリン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk90bIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量あたりの成分値は、分析資料から換算し、脂質0.03g、ナトリウム0.0651g（食塩相当量0.16g）と微量であり、食事摂取基準の目標量を上回ることはないため、過剰摂取につながらないと判断した。 また、炭水化物は1.37gで、全量が糖類と仮定した場合であっても、食事摂取基準ならびに世界保健機関（WHO）のガイドラインを基に算出した糖類の推奨量を上回ることはない。 従って、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社エフアイコーポレイション　本社工場 岐阜県羽島郡岐南町若宮地三丁目182番地  株式会社エフアイコーポレイション　第二工場 岐阜県羽島郡岐南町徳田3-242-5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}