ロコモット

{
  "住所": "福岡県糸島市泊723番地1",
  "名称": "非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）・ブラックジンジャー抽出物含有加工食品",
  "電話": "092-321-3701",
  "商品名": "ロコモット",
  "変更日": "2026/09/14",
  "届出日": "2023/11/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ピュール",
  "届出番号": "I921",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
  "所在地③": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010001200529",
  "電話番号": "0120-148-615",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "井上　一郎",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量を摂取の方法と共に表示している。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/01/22",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）は膝(ひざ)関節の柔軟性・可動性を助け、歩く、階段の昇り降り、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つといった日常生活における膝や腰の違和感の軽減、寝返り、腰を反らす、腰をひねる時の腰の違和感の軽減、スムーズな歩行や階段の昇り降りをサポートすることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持すること、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らすことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.09.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/12/11　様式Ⅳの更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "AM9:00-PM8:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "CS課（お客様相談室）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.sastty.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tGoogle Scholar 2.\tPubMed 3.\t医中誌 4.\tCiNii 5.\tCochrane Library 6.\t国立医薬品食品衛生研究所(食品に関する情報) 7.\t米国食品医薬品局(FDA; Food and Drug Administration) 8.\t欧州食品安全機関(EFSA; European Food Safety Authority) 9.\tJ Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. 10.\tJ Nat Med. 2018; 72(3): 607-614. 11.\tDrug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. 12.\tJ Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tPubmed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。\n・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。\n・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品は一日摂取目安量で機能性関与成分非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）3.2㎎、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12㎎を含む新製品であり、最終製品での喫食実績がないため、喫食実績または既存情報における機能性関与成分での安全性評価をした。  【非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）】 本届出品と同じ非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）を配合した食品(カプセル、錠剤、粉末など)は、日本国内において2003年10月から全国規模販売されており、これまでの約20年間に4.2億食以上の流通実績のある食経験を有している。今まで重大・重篤な健康被害は報告されていない。また、文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。さらに、日本人の健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）の過剰摂取試験(摂取目安量の10倍量摂取の臨床試験)を行った結果、安全性に問題のないことが確認されている。 機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。  【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 既存情報の調査では、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。本届出品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。 人におけるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと医薬品との相互作用に関する報告はなかった。健康な人において、相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと考えられた。また、本届出品には「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師・薬剤師に相談してください。」と記載し注意喚起しており、安全上の問題はないものと判断した。 以上のことより、本届出製品は健常な人が一日摂取目安量を守り適切に摂取すれば、安全性に問題は無いと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）＞ 【標題】機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品を摂取した場合における関節の機能に関するシステマティックレビュー 【目的】常成人において、非変性Ⅱ型コラーゲンを経口摂取することによる関節に及ぼす機能性に関する定性的システマティックレビューの実施を目的とした。 【背景】我々の生体を構成する重要物質(タンパク質)にコラーゲンがあり、全タンパク質の約30％を占めている。全コラーゲンの90％以上はⅠ型コラーゲンであり、Ⅱ型コラーゲンは主に関節軟骨に存在している。また、関節軟骨の構成成分は水分60～80%、Ⅱ型コラーゲン15～20%、プロテオグリカンやグルコサミンなどの成分3～5%である。すなわち、水分を除けばⅡ型コラーゲンが関節軟骨の主成分といえる。また、近年では軟骨成分を補うためにサプリメントを摂取する人も多い。なお、関節軟骨に多く存在する非変性Ⅱ型コラーゲンは、関節の健康や機能に密接な関係のあることが報告されている。しかし、非変性Ⅱ型コラーゲンの研究成果全体を網羅的に解析したシステマティックレビューは確認できなかった。 そこで、本システマティックレビューでは、健常成人において、非変性Ⅱ型コラーゲンを経口摂取することによる関節への作用について検討を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2025年1月17日以前において、健常成人において、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が関節に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文(採用論文)は1報であった。採択された1報の研究論文は査読付き論文であり、研究デザインはRCTであり、対象者は健常成人58名(非変性Ⅱ型コラーゲン摂取群30名、プラセボ摂取群28名)であり、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品の経口摂取の結果をプラセボ摂取群との群間比較で評価したものであった。著者に原料販売会社の社員等が含まれていた。 【主な結果】採用論文の臨床試験では、非変性Ⅱ型コラーゲン(3.2mg/日)の経口摂取により、主要アウトカムである関節(膝)の他動性関節可動域測定(膝関節の柔軟性及び可動性測定)の実測値において、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が、摂取12週後に摂取前と比較して有意な増加(改善)が認められ、プラセボ群と比較しても有意な差が認められた。変化量においてもプラセボ群と比較して摂取12週後に有意な差が認められた。その他に日本版変形性膝関節症患者機能評価表(JKOM)、膝及び腰の違和感に関する視覚的評価スケール(VAS)、疾患特異的・患者立脚型慢性腰痛症患者機能評価尺度(JLEQ)、運動機能(10m歩行及び階段昇降テスト)において、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が、日常生活(歩行、階段昇降、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つ、着替える等)における膝及び腰の違和感、日常生活(寝返り、腰を反らず、腰をひねる等)における腰の違和感、歩行及び階段昇降機能(スムーズな歩行や階段の昇り降り)について、プラセボ群と比較して有意な差(改善)が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって経口免疫寛容が誘導され、軟骨成分の分解を抑えることで関節軟骨保護に役立つ作用などが考察されていた。なお、試験中において非変性Ⅱ型コラーゲンに起因する有害事象は無かった。 【科学的根拠の質】採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがRCTであったため、エビデンスの質は高いと考えられる。また、本システマティックレビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかし、採用論文が1報であることや、一定のバイアスリスク等(バイアスリスク評価は「中/疑い」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「高」、出版バイアスは「中/疑い」)が認められたことから、最終的なエビデンスの確実性は「中」とした。なお、採用された論文が1報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が期待される。 ＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞ 【標題】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取が歩行能力に与える影響に関する研究 【目的・背景】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（PMF）を継続摂取した場合の歩行能力に与える影響に関する有効性を検証した。 運動機能の基盤となる歩行能力は加齢により衰えていくことから、加齢によって衰える歩行能力を維持することにより、生活の質を改善し、健康的な社会生活を送ることに貢献できる。そして、PMFは動物試験、ヒト臨床試験において、歩行能力の維持に有用であると報告されている。そこで、PMFの歩行能力に対する機能に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年1月25日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用していた。採用研究はいずれも、健康な中高年者を対象にしたPMFの継続摂取の試験報告であった。2報目の研究は丸善製薬株式会社が費用負担した研究であったが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】いずれの研究でも、PMFの摂取により、プラセボ群と比較して、歩行能力の評価指標である6分間歩行テストにおける歩行距離の有意な増加が示されていた。 【科学的根拠の質】非直接性、非一貫性は低、バイアスリスク、不精確は中、その他（出版バイアスなど）は高であった。限界として、採用研究の結果によるバイアスリスク、サンプル数が少ないことによる不精確、定性的研究レビューによる出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されており、肯定的な結果であると評価した。  【標題】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究 【目的・背景】BMIが高めの健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（PMF）を継続摂取した場合の腹部の脂肪に与える影響に関する有効性を検証した。in vitro実験や動物実験では、脂肪分解促進作用があるという研究報告があるが、ヒトを対象とした文献を包括的に整理するレビューでは、脂肪に対する影響を評価したものはなかった。そのため、PMF摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月26日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用していた。採用研究はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれなかった。いずれの研究も丸善製薬株式会社が費用負担した研究であったが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】メタアナリシスの結果、PMF摂取で、腹部内臓脂肪面積に対する標準化平均値差での効果推定値と95%CIは-0.57〔-0.92, -0.21〕、I統計量はI2=0%、腹部総脂肪面積に対しては-0.49〔-0.84, -0.14〕、I統計量はI2=0%であり、全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、PMFの摂取は、有害事象を示すことなく機能性（腹部の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）の減少）が期待できる。 【科学的根拠の質】バイアスリスク、非直接性、非一貫性及び不精確は低、その他（出版バイアスなど）は中であった。限界として、採用研究が2報で出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価されており、肯定的な結果であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "D2C部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-148-615",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）：3.2 mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "鶏軟骨抽出物（非変性Ⅱ型コラーゲン含有）、ブラックジンジャー抽出物（ブラックジンジャーエキス、デキストリン）（国内製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9bvIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量1粒（300mg）当たりの栄養成分は、エネルギー1.19 kcal、タンパク質0.04g、脂質0.015g、炭水化物0.23g、ナトリウム0.16mg（食塩相当量0.0004g）であり、いずれも僅少である。また糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はお早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年の方、BMIが高めの方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}