ＩＭＩＤＥＡ　ＥＸ１０００β（イミディア　イーエックス１０００ベータ）

{
  "住所": "大阪府大阪市北区梅田二丁目4番9号",
  "名称": "鶏肉抽出物含有加工食品(ゼリー)",
  "電話": "029-847-7811",
  "商品名": "ＩＭＩＤＥＡ　ＥＸ１０００β（イミディア　イーエックス１０００ベータ）",
  "変更日": "2023/11/01",
  "届出日": "2023/05/11",
  "撤回日": "2024/07/02",
  "法人名": "日本ハム株式会社",
  "届出番号": "I92",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6120001077615",
  "電話番号": "0120-175955",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　井川　伸久",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しい場所で保存してください。",
  "摂取の方法": "（一日当たりの摂取目安量と共に表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定が無くなったため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/08/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イミダゾールジペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.nipponham.co.jp/customer/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本を目安にそのまま召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、イミダゾールジペプチドが含まれます。イミダゾールジペプチドには、加齢によって低下する中高年の方の記憶力（情報を覚え、思い出す力）を維持する機能が報告されています。また、抗酸化作用を持ち、日常生活の一時的な身体的・精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・降圧剤を服用中の方は医師又は薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～17時（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日本ハム株式会社お客様サービス室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．ナチュラルメディシン・データベース　日本対応版　健康食品・サプリ「成分」のすべて　第6版 ２．Food Chem Toxicol 45(6):985-9 (2006)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、次の製造工場にて、生産・製造を行っている。\n\n※一番食品株式会社（本社工場）ゼリー製造と充填：FSSC22000、ISO22000に基づいた食品安全マネジメントシステムを採用し、製造管理・品質管理を実施している。有効に機能しているか定期的に見直し、継続して改善を行っている。\n※一番食品株式会社(西工場）袋詰め、梱包：FSSC22000、ISO22000に基づいた食品安全マネジメントシステムを採用し、製造管理・品質管理を実施している。有効に機能しているか定期的に見直し、継続して改善を行っている。\n※株式会社トッパンコミュニケーションプロダクツ（福岡工場）袋詰め、梱包：作業指示書、作業手順書、各種チェックシートを作成、運用し、製造管理・品質管理を実施している。不具合発生時に影響範囲を特定できるように、製品の印字記録、重量検査記録など各種記録を作成し管理している。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１）喫食実績による評価 「IMIDEA　EX1000β（イミディア　イーエックス1000ベータ）」は、一日摂取目安量20ｇあたりに機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドを1000mg含有するゼリーである。新製品であるため喫食実績はない。機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドは、もともと食肉に豊富に含有され、特に鶏胸肉中に多く含有される。本届出食品の一日摂取目安量当たり1000mgのイミダゾールジペプチドは鶏胸肉125gに含有される量に相当し、日常的な摂取量の範囲内である。  ２）安全性に関する既存情報 イミダゾールジペプチドの安全性に関しては、鶏肉中から高濃度に抽出したエキスについて、各種安全性試験において、変異原性がなく安全性が高いことが確認されている。また、ヒトを対象として、イミダゾールジペプチドとして一日当たり400mgを12週間、もしくは一日当たり1200mgを4週間摂取させ、生理学的、生化学検査における異常は確認されなかった。さらに届出食品の一日当たり摂取目安量に含有されるイミダゾールジペプチド量の4倍量に当たる4000mgを4週間継続摂取させても、有害事象が認められなかったことが報告されている。したがってイミダゾールジペプチドはきわめて安全性が高いと判断される。  ３）機能性関与成分等の相互作用に関する評価 イミダゾールジペプチドの一つであるカルノシンは一過性に血圧を低下させる可能性があるため、抗高血圧薬との併用により、低血圧をもたらす危険性があると報告されている。そこで、本製品のパッケージにおいて、「降圧剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください」と記載を加え、注意喚起を行っている。同様にイミダゾールジペプチドの一つであるアンセリンには、ドキソルビシン（抗がん剤）との併用において、腫瘍部位への抗がん剤流入を促進する可能性が示唆されている。しかし、ドキソルビシンは、医師の管理下で投与される抗がん剤であり、本届出食品が想定する主な対象者である「加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活における一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方」に投与されるものではないため、アンセリンとドキソルビシンが相互作用を起こす可能性は極めて低い。 以上より、届出食品は、機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "〇評価する機能性の項目 「イミダゾールジペプチドには、加齢によって低下する中高年の方の記憶力（情報を覚え、思い出す力）を維持する機能が報告されています。」  【標題】　 イミダゾールジペプチドを摂取することによる記憶力の維持、改善に関する研究レビュー 【目的】　 機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドによる記憶力の維持、改善作用を検証する目的で、（Ｐ）中高年の健常者に（Ｉ）イミダゾールジペプチドを経口摂取させると（Ｃ）プラセボを経口摂取させる時と比較して（Ｏ）記憶力を維持、改善するか、について研究レビューを実施した。 【背景】 イミダゾールジペプチドと脳機能との関連について多くの報告があるものの、イミダゾールジペプチドの摂取が健常者の記憶力へ及ぼす影響に関する報告や研究レビューは非常に少ない。 【レビュー対象とした研究の特性】 上記の目的について、信頼性の高い試験方法（対象者を2群に分けそれぞれにイミダゾールジペプチドを含む試験食もしくはプラセボを摂取させ、その結果を比較する試験）が用いられており、専門家による審査を経て発表された論文を対象とした。 【主な結果】 基準を満たした文献は5報であり、異なる視点からの報告など重複があり、全部で3試験について報告されていた。これらの試験では、名前や出来事などの情報で構成された文章を正確に覚えさせ、30分後に思い出させる記憶テストを実施しており、3試験のうち2試験において、中高年者においてイミダゾールジペプチドの摂取により記憶力の維持・改善に肯定的な結果が得られていた。残りの1試験においては、同記憶テストでは効果が認められなかったものの、認知機能の総合評価が有意に改善した。 【科学的根拠の質】 出版バイアス（効果がない報告がされていない可能性）等が否定できないこと、試験実施数が少ないこと、また３試験中2試験において試験食の製造者が届出者と同一であることなど、バイアスリスクは中等度にあり、今後さらなる検討が必要である。  〇評価する機能性の項目 「イミダゾールジペプチドには、抗酸化作用を持ち、日常生活の一時的な身体的・精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。」  【標題】　 イミダゾールジペプチドを摂取することによる、疲労感の軽減に関する研究レビュー 【目的】 機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドによる疲労感軽減作用を検証する目的で、（P）健常者（疾病に罹患していない人）に（I）イミダゾールジペプチドを経口摂取させると、（C）プラセボを経口摂取させる時と比較して、（O）日常生活における一時的な疲労感が軽減するか、について研究レビューを実施した。 【背景】 イミダゾールジペプチドについては、経口摂取による疲労軽減作用について多くの報告があるが、その有効性を統合的に検討した研究レビューは少ない。 【レビュー対象とした研究の特性】 上記の目的について、信頼性の高い試験方法（対象者を2群に分けそれぞれにイミダゾールジペプチドを含む試験食もしくはプラセボを摂取させ、その結果を比較する試験）が用いられており、専門家による審査を経て発表された論文を対象とした。 【主な結果】 基準を満たし採用された文献は７報であり、５報においてイミダゾールジペプチドの摂取により、身体的・精神的疲労感の軽減が確認されていた。７報のうち６報については、日本人を対象とした試験報告であり、結果を日本人に適用することについて問題はないと考えられた。 【科学的根拠の質】 出版バイアス（効果がない報告がされていない可能性）等が否定できないこと、７報中３報において試験食の製造者が届出者と同一であることなど、バイアスリスクはあるものの、科学的根拠の質は十分であると判断した。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120175955",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1000 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "鶏肉抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イミダゾールジペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8AxIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "日本人の食事摂取基準（2020年版）によれば、本製品が想定する主な対象者である中高年（成人男女、50-74歳、身体活動レベルⅡと仮定）における脂質およびナトリウム（食塩相当量として）摂取の目標量は、脂質(男性53-87 g、女性41-65 g)、飽和脂肪酸(男性18.7 g、女性14.3 g以下)、食塩相当量(男性7.5 g、女性6.5 g未満)である。またWHOの「Guideline: Sugars intake for adults and children」を参照すると、糖類については摂取エネルギーの10％未満が目標とされ、男性60ｇ、女性46.3ｇ未満となる。一方、本品の一日摂取目安量（20ｇ）あたりに含有される脂質、ナトリウム含量（食塩相当量として）はそれぞれ、0.04g、0.056gであり、上記目標量に占める割合はごくわずかである。また、炭水化物含量は2.48 gであり（これをすべて糖類と仮定しても）上記目標量の10% 以下であり、一日摂取目安量を守り適切に摂取すれば、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。 ただし、一度に多量に摂取した場合には、栄養素の過剰摂取も考えられるため、摂取するうえでの注意事項として「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」との記載を加えることした。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活における一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "一番食品株式会社(本社工場）福岡県飯塚市伊川663－1 一番食品株式会社(西工場）福岡県飯塚市伊川989 株式会社トッパンコミュニケーションプロダクツ（福岡工場）福岡県古賀市青柳3272",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}