ルテインｆ

状態: 届出中販売中
届出者が「販売中」と報告しています（届出日から60日経過後の自己申告）
届出番号: I914
届出者: 小林製薬(株)
法人番号: 4120001077402
食品の区分: 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
剤形（推定）: 粒（錠剤・カプセル）
摂取目安量「1日1粒を目安に、かまずに水またはお湯とともお召し上がりください。」の単位から推定

この剤形を受託できるOEMを探す: 錠剤カプセル
届出日: 2023-11-20
販売開始予定日: 2024-10-01
自己点検報告: 前回 2026年7月
PRISMA: PRISMA2020
一次資料: 消費者庁の届出詳細（様式Ⅰ・科学的根拠等）（外部サイト）｜届出者の情報開示ページ（外部サイト）
表示しようとする機能性

目・視覚目
本品にはルテインが含まれます。ルテインには、目の黄斑色素量を増やし、ぼやけ・かすみを軽減して、くっきり物を見る力（コントラスト感度）を改善することが報告されています。
機能性関与成分

原料・成分（マスタ）	届出上の表記（原文）	含有量
ルテイン	ルテイン	10 mg
生産・製造及び品質管理

当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）

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{
  "住所": "大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号",
  "名称": "ルテイン・ゼアキサンチン含有マリーゴールド配合食品",
  "電話": "072-714-2717",
  "商品名": "ルテインｆ",
  "変更日": "2026/09/29",
  "届出日": "2023/11/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "小林製薬株式会社",
  "届出番号": "I914",
  "所在地①": "静岡県富士宮市上柚野７８９",
  "所在地②": "静岡県富士宮市北山４２４２－１",
  "所在地③": "静岡県富士宮市北山４２４２－１",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001077402",
  "電話番号": "0120-5884-02",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "豊田 賀一",
  "保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、かまずに水またはお湯とともお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.kobayashi.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/7",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に、かまずに水またはお湯とともお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインには、目の黄斑色素量を増やし、ぼやけ・かすみを軽減して、くっきり物を見る力（コントラスト感度）を改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "【表示見本①、② 2023年8月31日届出時】 【表示見本③、④ 2025年11月19日届出時】 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。\t\t ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。  【表示見本③、④ 2026年9月29日届出時】 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。\t\t ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●粒同士がくっつくことがありますが簡単に離れる場合は品質に問題ありません。 ●原材料の特性により色等が変化することがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "富士カプセル株式会社　食品工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ニッポー",
  "製造者氏名又は製造所名③": "富士カプセル株式会社　北山工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.07.30）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.11.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.12）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制 （2026.09.29）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.07.20）様式Ⅰ、様式Ⅱの変更 （2024.10.17）様式Ⅳの変更 （2025.3.28）様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質安全保証本部 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kobayashi.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） ・PubMed ・JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "〇喫食実績の評価 当該製品に類似する食品は2015年11月から1億食以上の販売実績がありますが、この製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。  〇既存情報を用いた評価 EFSAが規定しているADIの1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えられます。 また、JECFAが提示しているルテインのおおよそのNOAEL 210～400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05～2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5～100 mg/dayと考えられます。 また、食品安全委員会では、ルテインに富む食物の摂取歴が長いことから、これらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしています。 以上より、試算したADIを超えない範囲でのルテインの使用における安全性は高いと考えられました。  〇医薬品との相互作用 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の添付文書等検索および「PubMed」と「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」による文献検索の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。  以上より、機能性関与成分「ルテイン」を配合した本届出食品を適切に摂取する場合は安全性に問題ないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】最終製品『ルテインｆ』に含有する機能性関与成分ルテインによる視覚機能改善作用に関する研究レビュー（更新版）  【目的】「健常者において、ルテインの摂取が、対照と比較して、視覚機能を改善するか」を研究レビューにより明らかにすることを目的としました。  【背景】ルテインは、ほうれん草や卵黄に多く含まれる成分で、人参に含まれるビタミンAやトマトに含まれるリコペンと同じカロテノイドと呼ばれる成分の一つです。ルテインは俗に「目の健康を保つ」サプリメントとして欧米で広く摂取されている成分です。そこで、研究レビューを実施し、健康な人が摂取した際に視覚機能改善効果があるかを検証しました。  【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベース3件の検索を2024年9月に実施し、1,717件の文献を集めました。「健常者を対象としているか」「ルテインを含む食品を摂取しているか」「ルテインを含まない食品で代替する場合との比較があるか」「視覚機能関連の効き目が評価されているか」などの質評価基準で絞り込みました。  【主な結果】レビューの結果、最終的に5件の文献からデータをまとめました。なお5件の文献はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。 5件のうち、MPOD（黄斑色素光学密度量）の増加が報告されている文献が4件、コントラスト感度の改善が報告されている文献が2件ありました。5文献での1日あたりのルテインの摂取量は、6mg～20mgでした。  【結論】今回のレビューの結果、ルテインの摂取によりMPOD（黄斑色素光学密度量）及びコントラスト感度について複数の文献で改善効果が見られており、ルテインの視覚機能改善の効果が認められました。 レビューをもとに、有効な摂取量は、ルテインとして1日あたり6mg～20mgと判断しました。  【科学的根拠の質】今回対象とした5件の文献について、被験者数が少ないことや評価方法が統一されていないことから、妥当性に疑問が残る点もあります。MPOD（黄斑色素光学密度量）のエビデンスの確実性は「高（A）」、コントラスト感度のエビデンスの確実性は「中（B）」と評価できることから、より広範な視覚機能改善効果についてはさらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質安全保証本部　食品・日用品品質保証部　食品・日用品品質保証グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-5884-02",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8fMIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品1日摂取目安量1粒あたりの栄養成分量は、脂質0.19g、炭水化物0.0056～0.056g、食塩相当量0～0.00024gとごくわずかである。よって、当該食品を継続的に摂取したとしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素である脂質、糖類（炭水化物）、およびナトリウム（食塩相当量）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}