アルークα（アルファ）骨マスター

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区城見2丁目1番61号",
  "名称": "マルトビオン酸Ca・大豆胚芽抽出物含有加工食品",
  "電話": "06-6766-4818",
  "商品名": "アルークα（アルファ）骨マスター",
  "変更日": "2026/11/09",
  "届出日": "2023/11/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ワダカルシウム製薬株式会社",
  "届出番号": "I907",
  "所在地①": "滋賀県犬上郡多賀町大字四手字諏訪510番の10",
  "所在地②": "大阪府摂津市鳥飼中2丁目8-51",
  "所在地③": "大阪府大阪市都島区高倉町3丁目14番13号",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1120001002783",
  "電話番号": "0120-80-9292",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉田　浩一",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "そのまま水などとともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/01/31",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "マルトビオン酸Ca、大豆イソフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、マルトビオン酸Caと大豆イソフラボンが含まれています。マルトビオン酸Caには、食事に含まれるカルシウム・マグネシウムの吸収を促進する機能、大豆イソフラボンには健常な中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "【摂取上の注意】 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。 ●妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社MJ滋賀",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社旭紙工　摂津工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社カナエシーエスパック",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.16）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制 （2026.06.04）様式I 届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "変更履歴（2024年11月8日） 届出者　住所変更  変更履歴（2024年10月25日） 様式Ⅳの修正  変更履歴（2024年6月20日） 届出食品基本情報詳細：担当部局修正 様式I：製造所名変更 様式Ⅲおよび別紙様式Ⅲ-1：製造所所在地修正、HACCP適合証明更新 様式Ⅳ：連絡対応日時修正 様式Ⅵ：表示見本の追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間/9:00～17:00（平日　月～金）携帯電話からも通話可能です。",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．e-ヘルスネット 2．PubMed 3．医中誌 Web 4．内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システム",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1．内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、製造又は加工の基準に従い、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに製造管理及び品質管理を行っている工場で製造する。 株式会社MJ滋賀：国内GMP適合認定取得工場、HACCP適合証明取得工場 株式会社旭紙工　摂津工場：医薬部外品、化粧品製造業許可取得工場 株式会社カナエシーエスパック：FSSC22000認証取得工場",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【マルトビオン酸】でん粉を原料にアミラーゼ等の酵素糖化とグルコースオキシダーゼの酵素法により製造されたオリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）の商品である。当該商品は一日摂取量目安量2.642g中に機能性関与成分マルトビオン酸Caを0.85ｇ含有する。マルトビオン酸は喫食実績が乏しいため安全性試験により評価した。マルトビオン酸Ca含有粉あめ（被験食品）をサルモネラ菌4菌株並びに大腸菌1菌株用いてラットにて遺伝子突然変異誘発性を検討した結果問題なかった。また、被験食品を雌雄ラット各5匹に14日間単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常はなかった。雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに毒性変化はなかった。ヒトでは被験食品を1日24 g（マルトビオン酸Ca：16.35g）を健常な日本人成人21名（男性11名、女性10名）に4週間継続摂取させたオープン試験の結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。また、被験食品を閉経後の女性34名（2群：各17名）に１日8ｇ（マルトビオン酸Ca：5.08g）24週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験の結果、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による検査において、臨床上問題となる変動・有害事象は両試験群に認められなかった。 【大豆イソフラボン】大豆は古くから食されており一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ（株））が2001年に認可されており（許可番号第337号）、ヒトへの安全性試験等で十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は2022年まで発売されていたが健康被害の報告もない。さらに、本品に使用している大豆胚芽抽出物はこれまで多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会によると、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされ、本品の一日摂取目安量はこの範囲に合致し安全性には問題ないと考えられる。以上、本品の安全性は十分に確認されていると考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "表題：最終製品「アルークα（アルファ）骨マスター」に含有する機能性関与成分 【マルトビオン酸Ca】 ＜1.標題＞ マルトビオン酸Caのミネラル吸収促進に関する研究レビュー ＜2.目的＞ 健常成人に対して、マルトビオン酸Caの摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を促進するかを検証した。 ＜3.背景＞ マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、Caなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が食事と一緒にマルトビオン酸Caを摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収促進効果について評価した。 ＜4.レビュー＞ 健常成人を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品)と比較して、食事に含まれるミネラル成分(Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2022年5月27日に検索を行った結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、その内1件は、非盲検試験との組み合わせであった。 ＜5.結果＞ マルトビオン酸Ca0.63 gを食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル(Fe、Zn、Mg、Ca)量が6時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。 ＜6.科学的根拠の質＞ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文3報の内1報では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。  【大豆イソフラボン】 ＜1-1.標題＞ 大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について」 ＜1-2.目的＞ 健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。 ＜1-3.背景＞ 骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。 ＜1-4.レビュー＞ 英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2021年11月1日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。 結果、10件の文献が抽出された。 ＜1-5主な結果＞ 10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。 <1-6. 科学的根拠の質> 採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデ ータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。 ※日本医師会HPより",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-80-9292",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "マルトビオン酸Ca（0.85g)、大豆イソフラボン（25㎎　アグリコン換算）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）、大豆胚芽抽出物（イソフラボン含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸Ca、大豆イソフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9PDIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量6粒2.642gあたりの含有量は、脂質：0.019g、炭水化物：1.87g、ナトリウム：0.787mg（食塩相当量：0.002g）と、脂質及びナトリウムの含有量は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機構（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。そのため、当該製品を適切に摂取すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の摂取量が過剰となることはないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "【保管上の注意】 ●開封後はチャックをしっかり閉めて常温で保管し、お早めにお召し上がりください。 ●乳幼児、小児の手の届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食事に含まれるカルシウム・マグネシウムの吸収を促進したい健常成人、丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}