北国の恵み

{
  "住所": "東京都渋谷区道玄坂１丁目１６番５号",
  "名称": "サケ鼻軟骨抽出物加工食品",
  "電話": "03-5459-1941",
  "商品名": "北国の恵み",
  "変更日": "2026/06/30",
  "届出日": "2023/11/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ウェルヴィーナス",
  "届出番号": "I904",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "所在地④": "千葉県長生郡長南町美原台1番地21",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市北山4839-28",
  "法人番号": "7011001067681",
  "電話番号": "0120-788-911",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "橋本真吾",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "一日3粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/01/23",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、膝関節に違和感のある中高年健常者の歩行時や階段の昇り降り時の違和感を和らげる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・一日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控え下さい。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。また乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。 ・原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 千葉工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "ニチヤク株式会社 富士山工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "R07.01.22 表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～18時（年中無休／年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.wellvenus.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立医薬品食品衛生研究所「食品安全情報」 2. 城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース 3. PubMed 4. CiNii",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、国吉田工場及び千葉工場、ニチヤク株式会社 富士山工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１.食経験 当該製品の喫食実績はない。当該製品と類似する製品（類似製品）としては、以下の食経験を確認した。 ① 届出者が販売している「北国の恵み」(現在販売中の一般食品グレード：製品A）は2017年から現在まで5年間で約212万袋販売され、累計利用者数約802千人の食経験がある。製品A（剤形：錠剤）は1日3粒あたり10ｍｇと当該製品の同量の機能性関与成分が含まれることから、類似製品として評価できる。販売実績は以下のとおりである。 （販売量） 製品A：212万個 ※93粒入り換算（1日摂取目安量3粒／およそ1ヶ月分） （顧客数：食経験数） ・製品Aのみの購入顧客数 →802千人  ②\tその他企業の類似製品の販売実績・食経験は以下のとおりである。 【A社】 ■製品X（剤形：錠剤） 販売期間：2010年より12年間 機能性関与成分量（当該製品比）：等倍量(10mg/日) 販売実績：累計18千個 食経験数：推定9千～14千人 ■製品Y（剤形：錠剤） 販売期間：2013年より9年間 機能性関与成分量（当該製品比）：等倍量(10mg/日) 販売実績：累計6千個 食経験数：推定2千～4千人 【N社】 ■製品Z（剤形：錠剤） 販売期間：2019年より3年間 機能性関与成分量（当該製品比）：等倍量(10mg/日) 販売実績：累計800千個 食経験数：推定200千～400千人  ※（販売量）（顧客数）（食経験数）ともに2022年10月時点での実績。  以上の類似製品については、いずれも①届出をしようとする製品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している製品であり、②届出をしようとする製品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、③製品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない製品であることを確認できた。 これらの事実から、喫食実績による食経験として、十分な安全性を評価することができた。  2、医薬品との相互作用 医薬品との相互作用は報告されていない。  3、結論 以上より、当該製品の安全性は問題ないと言える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "［標題］ サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの膝の違和感改善作用についての定性的システマティックレビュー  「目的」 「膝に違和感がある健常人がサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取すると膝関節の違和感を和らげるか」を明らかにするため研究レビューを実施する。  ［背景］ 近年、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの機能性に関する報告が数多くされ始めているが、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの同等性を考慮した研究レビューは少ない。  「レビュー対象とした研究の特性」 外国語および日本語の文献データベースを用いて検索を行い、対象（P）が健常な成人（膝関節に違和感を有する者を含む）、介入（I）がサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン（分子量：900～1400 kDa）を含む食品の経口摂取、対照（C）がプラセボ食品の経口摂取、あるいは非摂取、摂取前、アウトカム（O）が膝の違和感の緩和である臨床試験研究報告（研究デザイン（S）介入試験）を収集し、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの膝関節の違和感改善作用を検討した。各論文と研究全体でのバイアス・リスク、非直接性、エビデンスの強さなどを評価した。  「主な結果」 検索により見出した153報に依頼者から情報を得た1報を加えた計 154 報をスクリーニングの対象論文とした。PICOSの基準ならびに選択・除外基準により選抜を行った結果、日本人を対象とした論文を含む2報の論文を最終的に採用した。この2 報では一日当たり5～10 mgのサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが介入に用いられていた。膝の違和感の視覚的評価スケール（以下、VAS） が2報両方で評価されており、1報ではここ2～3日の違和感について、もう1報では歩行時の違和感について、介入群は対照群と比較して有意に改善するという結果が得られていた。また、50代以上の被験者に限った層別解析において、VAS による歩行時や階段昇降時の違和感、ならびに 10 回繰り返しスクワット（以下繰り返し上下運動））における強い違和感を覚えるまでの回数が、対照群と比較して有意に改善していた。日本版膝関節症機能尺度（以下、JKOM）や日本整形外科学会股関節機能判定基準（以下、JOA）スコアにおいては有意な差は認められなかった。以上より、膝に違和感がある健常者がサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを、一日当たり5 mg を継続摂取することで、膝関節の違和感を和らげること、また、一日当たり10 mgを継続摂取することで、上記膝関節の違和感の緩和に加え、特に中高年健常者において、歩行時や階段の昇降時、さらにスクワットの動作時の違和感を緩和することを明らかにした。  ［科学的根拠の質］ 本研究の限界として、採用論文が2報で、報告数が少ないこと、出版バイアスは定量的に評価できてないことなどが挙げられる。今後、継続的に文献調査を実施し、今回の結果の頑健性について検証していく予定である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製造・品質管理グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-788-911",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サケ鼻軟骨抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8EZIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。 1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g　※1 2.飽和脂肪酸：①20.6 g, ②15.6 g　※1 3.コレステロール：①750 mg, ②600 mg　※２ 4.糖類：①約66.3 g、②約50 g　※３ 5.食塩相当量：① 8 g, ②7 g　※４※５ ※１：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より、１日の推定エネルギー必要量を男性2,650kcal、女性2,000kcalとして目標値（中央値）を算出 ※２：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」に目標量（上限）が算定されていなかったために、参考値として「日本人の食事摂取基準 (2010 年)」より目標量（上限）を記載 ※３：「Guideline on sugars intake for adults and children(WHO2015)」より１日の総エネルギー量を男性2,650kcal、女性2,000kcalとして推奨上限量を算出 ※４：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より目標量（上限値）を記載 ※５：ナトリウム換算で①3.15 g、②2.76 gに相当　　（計算式　ナトリウム＝食塩相当量/2.54）  一方、当該食品の1日摂取目安量（3粒0.9 g）当たりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。 1. 脂質：0.12 g 2. 炭水化物：0.70 g 3. ナトリウム：0.71 mg（食塩相当量：0.0018 g） 脂質については上記摂取基準量に比較して微量である。また、仮に脂質の全量が不飽和脂肪酸ないしはコレステロールであったとしてもそれらの摂取基準量に比較して微量であると言える。 糖類については当該食品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても上記摂取基準量と比較して微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加も行っていないため、全体として含まれる糖類は微量であると言える。ナトリウムについても当該食品に含まれるナトリウムは0.71mg（食塩相当量：0.0018 g）であり、上記の摂取基準量と比較して微量である。  当該食品の1日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、1日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。 また、仮に本品を多量に摂取した場合、例えば1日摂取目安量の31倍（1袋全て）を摂取した場合も上記基準を超える恐れは無い。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膝関節の違和感が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}