ＡＲＴ　ＣＡＲＥ（アートケア）クロロゲン酸Ｗヘルスコーヒー

{
  "住所": "東京都港区赤坂8丁目5番26号",
  "名称": "粉末清涼飲料",
  "電話": "07035146522",
  "商品名": "ＡＲＴ　ＣＡＲＥ（アートケア）クロロゲン酸Ｗヘルスコーヒー",
  "変更日": "2026/10/22",
  "届出日": "2023/11/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社アートコーヒー",
  "届出番号": "I899",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010801018712",
  "電話番号": "0120-177-900",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "相澤　基",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避け、冷暗所に保存してください",
  "摂取の方法": "（一日当たりの摂取目安量と共に表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "コーヒー由来クロロゲン酸類",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本を目安に、お湯または水（160ml程度）に溶かしてお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー由来クロロゲン酸類には食後の血糖値上昇を緩やかにする機能、肥満気味の方の内臓脂肪や体重の減少を助け、高めのBMIの改善に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "変更後(新表示) ・多量に摂取することで、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・1日摂取目安量をお守りください。 ・食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上お召し上がりください。  変更前 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・1日当たりの摂取目安量をお守りください。 ・食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.30）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(変更届申請日：2024.1.16)様式Ⅵ(表示見本） (変更届申請日：2024.2.19)様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1 (変更届申請日：2024.10.23）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝を除く、10:00-12:00/13:00-17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アートコーヒー　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.artcoffee.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造施設は、国内GMP、FSSC 22000を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 食経験 　本製品の喫食実績はない。  2．既存情報を用いた評価 　当該製品の機能性関与成分コーヒー由来クロロゲン酸類の食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価が行われており、既存情報からの安全性は十分であると評価した。  3. 既存情報による安全性の評価 コーヒー由来クロロゲン酸類に関して、食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。  4. 医薬品との相互作用 　本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断した。  5. まとめ 以上より、機能性関与成分「コーヒー由来クロロゲン酸類」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１. コーヒー由来クロロゲン酸類による食後の血糖値上昇を緩やかにする機能に関する評価 ア）標題 本品に含有される機能性関与成分｢コーヒー由来クロロゲン酸類｣による食後の血糖値上昇を緩やかにする機能に関するシステマティックレビュー　更新版  イ）目的 健康な成人男女が、コーヒー由来クロロゲン酸類を摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて食後の血糖値の上昇を緩やかにするか検証することを目的とした。  ウ）背景 コーヒー由来クロロゲン酸類はコーヒー生豆に含まれているクロロゲン酸類である。α-アミラーゼやスクラーゼの活性阻害作用、腸でのグルコース吸収抑制作用がin vitro及びin vivo試験で報告されており、これらの作用機序から食後の血糖値の上昇を緩やかにすると考えられている。機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「コーヒー由来クロロゲン酸類」の摂取による食後の血糖値上昇を緩やかにする機能に関するシステマティックレビューは多くの会社が実施をし、届出をしている。その中でも届出番号G1095を参考に、コーヒー由来クロロゲン酸類の摂取が、健康な成人男女の食後の血糖値に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本システマティックレビューを（SR）再実施し、SRを更新した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、健康な日本成人男女がコーヒー由来クロロゲン酸類を摂取した臨床試験論文について、2024年6月20日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が2報（2研究）得られた。2報（2研究）はRCTであり、1研究はコーヒー由来クロロゲン酸類39.2 mgまたは117.6 mgの単回経口摂取による食後の血糖値への影響を、もう1研究は、コーヒー由来クロロゲン酸類355 mgの単回経口摂取による食後の血糖値への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。  オ）主な結果 　採用文献[1]では、20～50歳の健康な男女45名を対象とし、コーヒー由来クロロゲン酸類117.6 mgを単回摂取することで、評価項目の食後の血糖値が有意に低値を示した。 　また、採用文献[2]では、24歳～53歳の健康な日本人男性20名を対象とし、コーヒー由来クロロゲン酸類355 mg摂取することで、評価項目の食後の血糖値が有意に低値を示した。  カ）科学的根拠の質 採用した文献はいずれも日本人を対象とした研究で、日本人への外挿性は問題ないと考えられた。アウトカムである食後の血糖値において、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスの各項目の総和が「-3」であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。いずれの研究も肯定的で一貫した結果が得られていたことから、コーヒー由来クロロゲン酸類の経口摂取による食後の血糖値上昇を緩やかにする作用には一定の科学的根拠があると判断した。採用論文が2報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。  ２. コーヒー由来クロロゲン酸類による体重、BMI、内臓脂肪におよぼす影響に関する評価 ア）標題 　本品に含有される機能性関与成分｢コーヒー由来クロロゲン酸類｣による体重、BMI、内臓脂肪におよぼす影響に関するシステマティックレビュー　更新版  イ）目的 BMIが正常高値（BMI23～25 kg/㎡未満）および肥満1度（BMI25～30 kg/㎡未満）の健康な成人男女が、コーヒー由来クロロゲン酸類を摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて体重、BMI、内臓脂肪に与える有効性を明らかにすることを目的とした。  ウ）背景 コーヒー生豆にはクロロゲン酸を主成分とするクロロゲン酸類が含有されており、体脂肪関連パラメーターをアウトカムとした複数の臨床論文が報告されている。 また、機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「コーヒー由来クロロゲン酸類」の摂取による体重、BMIにおよぼす影響に関するシステマティックレビューは多くの会社が実施をし、届出をしている。その中でも届出番号G1095を参考に、コーヒー由来クロロゲン酸類を摂取することによる体重、BMIおよび内臓脂肪に対する有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本システマティックレビュー（SR）を再実施し、SRを更新した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、BMIが正常高値（BMI23～25 kg/㎡未満）および肥満1度（BMI25～30 kg/㎡未満）の健康な成人男女がコーヒー由来クロロゲン酸類を摂取した臨床試験論文について、2024年7月23日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が4報（4研究）得られた。4報（4研究）ともRCTであり、1研究はコーヒー由来クロロゲン酸類180 mgを継続経口摂取による体重、BMI、筋肉量/脂肪量比への影響を、1研究は、コーヒー由来クロロゲン酸類98.6 mgを継続経口摂取による体重、BMI、内臓脂肪面積への影響を、１研究はコーヒー由来クロロゲン酸類297 mgを継続経口摂取による内臓脂肪面積への影響を、１研究はコーヒー由来クロロゲン酸類369 mgを継続経口摂取による内臓脂肪面積への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。  オ）主な結果 　採用文献[1]では、BMI25kg/㎡以上の男女を対象としており、コーヒー由来クロロゲン酸類を1日あたり180 mg摂取することで、評価項目の体重、BMI、筋肉量/脂肪量比を有意に低下させた。 　採用文献[2]では、BMI23 kg/㎡以上または体脂肪率が27％以上の19歳以上55歳以下の女性を対象としており、コーヒー由来クロロゲン酸類を１日あたり98.6 mg摂取することで、評価項目の内臓脂肪面積を有意に低下させた。 　採用文献[3]では、20歳以上65歳未満の日本人男女で、肥満1度（BMI25 kg/㎡以上30 kg/㎡未満）でかつ内臓脂肪面積（VFA）が80 c㎡以上170 c㎡未満の者を対象としており、コーヒー由来クロロゲン酸類を１日あたり297 mg摂取することで、評価項目の体重、BMIおよび内臓脂肪面積を有意に低下させた。 　採用文献[4]は、肥満1度（BMI25 kg/㎡以上30 kg/㎡未満）でかつ内臓脂肪面積(VFA)が80 c㎡以上の20～65歳の日本人成人男女を対象としており、コーヒー由来クロロゲン酸類を1日あたり369 mg摂取することで、評価項目の体重、BMIおよび内臓脂肪面積を有意に低下させた。  カ）科学的根拠の質 アウトカムである内臓脂肪面積においてバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスの各項目の総和が「-1」、エビデンス総体の確実性は「高（A）」となった。体重およびBMIにおいてバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスの各項目の総和が「-2」、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。筋肉量/脂肪量比においてのバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスの各項目の総和が「-4」であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。いずれの研究も肯定的で一貫した結果が得られていたことから、コーヒー由来クロロゲン酸類の経口摂取による体重、BMI、内臓脂肪の増加を抑制するする作用には一定の科学的根拠があると判断した。採用論文が4報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-177-900",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "180mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コーヒー、コーヒー生豆抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "コーヒー由来クロロゲン酸類",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8YkIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出品にナトリウムは52 mg/100 gの割合で含まれている。日本人の食事摂取基準2020年度版に記載されている、食塩相当量（ナトリウム）の一日当たりの成人の目標量は、最も目標量の少ない集団（20-49歳、女性）において6.5 g未満であるため、届出品のナトリウム含有量は1日推奨摂取量に換算しても、過剰摂取につながることはない。 本製品の一日摂取目安量を摂取した場合、脂質の摂取量は、日本人の食事摂取基準（2020年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量よりも極めて少量であるため過剰摂取にはつながることはない。 脂質の成分に関して、コレステロールが特に高含有となることは原材料より考え難い。また本製品に含まれる脂質を全て飽和脂肪酸と仮定した場合でも、日本人の食事摂取基準（2020年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量以下となるため、届出品の一日摂取目安量を摂取する程度ではこれら2成分の過剰摂取にはつながらないと判断できる。 また、糖類については、上記の摂取基準において十分な科学的根拠が無いことより、目標量が算定されていない。世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満（つまり成人では約50g未満）にすることが推奨されている。本製品に含まれる糖類の量は、炭水化物量をもとに最も多く見積もった場合でもWHOのガイドラインの推奨値を大きく下回る。従って、本製品の摂取によって糖類の過剰摂取につながることはない。 以上のことより、本製品の一日摂取目安量を摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・開封後はすみやかにお召し上がりください。 ・植物原料を使用しているため、色調や味にバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・小さなお子様の手の届かない場所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品の形態は粉末剤であるが、お湯または水に溶かして摂取する飲用形態であるため、サプリメントとして認識されずに食されると考えられる。また、1回分を約160 mlのお湯や水に溶かして摂取するため、過剰摂取の可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値が気になる方、肥満気味（BMI23～30 kg/㎡未満）の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "備前化成株式会社　第2工場 岡山県赤磐市徳富510-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}