ラクトビオン酸＋（プラス）大豆イソフラボン　プルルプレミアム

{
  "住所": "兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地4",
  "名称": "乳糖発酵物加工食品",
  "電話": "078-303-5385",
  "商品名": "ラクトビオン酸＋（プラス）大豆イソフラボン　プルルプレミアム",
  "変更日": "2026/08/20",
  "届出日": "2023/11/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "フジッコ株式会社",
  "届出番号": "I838",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9140001010604",
  "電話番号": "0120-15-2425",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "福井　正一",
  "保存の方法": "直射日光・高温を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召しあがりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/03/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "大豆イソフラボン、ラクトビオン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.2425.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には大豆イソフラボンとラクトビオン酸が含まれます。大豆イソフラボンとラクトビオン酸には、同時に摂取することにより、肌の乾燥が気になる女性の乾燥時期における肌の水分量やバリア機能（うるおいを保つ力）、および弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。●小さなお子様には与えないでください。●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.20）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R7.1.31）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日の9:00～20:00、土・日・祝日の9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "フジッコ株式会社ウェルネス倶楽部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.2425.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システム",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 食品安全委員会　大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方，(2006)  2. Nicola J Turner et al，Nutrition Reviews，(2003) 61(6) Pages 204-213 3. 石見佳子，日本醸造協会誌，(2008) 103巻12号927-933ページ 4. 内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システム 5. 赤木良太ほか，薬理と治療，(2022) 50巻5号817-833ページ 6. 本間香ほか，第76回日本栄養・食糧学会大会講演要旨集（2022）3N-11p, 305ページ",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。\nまた、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は機能性関与成分として大豆イソフラボンとラクトビオン酸を含み、以下の理由で安全性が担保されている。  ●大豆イソフラボン 大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に許可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により安全性が確認されている。「大豆芽茶」は2022年まで販売されていたがその間健康被害の報告はなかった。 食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、安全な一日摂取目安量の上限値は70～75mg（アグリコンとして）、特定保健用食品としての安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。本品の一日摂取目安量（アグリコンとして25mg）はこの範囲に合致する。また、本品と大豆芽茶の大豆イソフラボンは定性的性状が同等であることを確認している。以上より、大豆イソフラボンを関与成分とした本品の安全性は十分と評価した。  ●ラクトビオン酸 ラクトビオン酸は医薬品又は医薬部外品に該当せず、また食品衛生法の規定に抵触しないことを確認した。しかし、特定保健用食品における安全性審査は行われていないため、以下の通り安全性の評価を行った。in vitroおよびin vivo試験において安全性に問題はなく、ヒト試験においてもラクトビオン酸を本品の一日摂取目安量の5倍量（1250 mg）を4週間摂取させた試験及び、本品と等量（250 mg）を12週間摂取させた試験において、試験食品と因果関係があると判断された有害事象は認められなかった。本品と上記の試験に使用されているラクトビオン酸原料は、ラクトビオン酸量を規格化して製造された同一のものである。以上からラクトビオン酸を関与成分とする本品の安全性は十分と評価した。  ●大豆イソフラボン及びラクトビオン酸と医薬品の相互作用を調査した結果、本品と医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価した。  ●大豆イソフラボンとラクトビオン酸の相互作用を調査した結果、本品の機能性関与成分同士の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価した。  以上より本品の安全性は問題ないと判断した。今後も当該製品の安全性について定期的に情報更新を行う。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)\t標題 「大豆イソフラボン」と「ラクトビオン酸」の摂取による健常な成人女性の肌の水分量やバリア機能の機能性に関するシステマティックレビュー (イ)\t目的 健常な成人女性が大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取することによりプラセボと比較して肌の水分量やバリア機能の改善効果があるかを検証する。 (ウ)\t背景 大豆イソフラボンは、大豆に含まれるフラボノイド類であり、弱いエストロゲン様作用を有する。エストロゲンは、体内でエストロゲン受容体に結合し、表皮細胞の細胞分裂やコラーゲンやヒアルロン酸の産生を促進する。 ラクトビオン酸は難消化性オリゴ糖であり、腸内細菌叢の改善を介した肌機能の改善が考えられる食品成分である。大豆イソフラボンとラクトビオン酸の併用摂取により、大豆イソフラボン単独摂取と比べて肌機能の改善効果が高かったことが報告されている。これらのことから、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取することで、肌の水分量やバリア機能を保ち健康を維持することが期待された。 (エ)\tレビュー対象とした研究の特性 健常な成人女性を対象に、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取させ、プラセボと比較したときの肌の水分量やバリア機能への影響を検討した文献を評価対象とした。2024年10月11日に、英語及び日本語文献データベースを用いて検索し精査したところ、採用文献は1報となった。研究デザインは信頼性が高いランダム化比較試験であったが、利益相反として著者に原料メーカーの社員が含まれていた。 (オ)\t主な結果 採用文献において、30歳以上の健常な女性に対して、大豆イソフラボン、ラクトビオン酸を12週間摂取させたところ、角層水分量、経皮水分蒸散量はプラセボ群に比べて有意な改善がみられた。機能性関与成分による害はなかった。本システマティックレビューにより、大豆イソフラボン（アグリコン換算）25mg/日、ラクトビオン酸250mg/日を摂取することにより、肌の水分量やバリア機能を維持する効果が期待できると考えられた。 (カ)\t科学的根拠の質 研究の限界として、出版バイアスの可能性が否定できないこと、採用文献が少なかったこと、バイアスリスク、不精確に軽度の問題が見られたことが挙げられる。しかし、採用文献は日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間試験であり、エビデンス総体の確実性は中（B）程度と評価し、レビュー結果は信頼できると考えられた。  (ア)\t標題 「大豆イソフラボン」と「ラクトビオン酸」の摂取による健常な成人女性の肌の弾力の機能性に関するシステマティックレビュー (イ)\t目的 健常な成人女性が大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取することによりプラセボと比較して肌の弾力の改善効果があるかを検証する。 (ウ)\t背景 皮膚は、表皮、真皮、皮下組織の三層構造であり、外部刺激からの保護を担う。真皮は主にコラーゲンやエラスチンで構成されており、これらは皮膚の弾力性を保つことで物理的刺激から生体を保護している。加齢や紫外線刺激によりこれらの物質が減少すると、肌の弾力性が失われ、外力による圧迫や摩擦、ずれなどの物理的な刺激への抵抗性が減弱する。したがって、皮膚の弾力性を保つことは皮膚の健康を維持するために重要である。 大豆イソフラボンとラクトビオン酸は、弱いエストロゲン作用および腸内環境改善作用により、肌機能の改善に寄与すると考えられる食品成分である。よって、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取することで、肌の弾力を保ち健康を維持することが期待された。 (エ)\tレビュー対象とした研究の特性 健常な成人女性を対象に、大豆イソフラボンとラクトビオン酸を摂取させ、プラセボと比較したときの肌への影響を検討した文献を評価対象とした。2024年10月11日に英語及び日本語文献データベースを用いて検索し精査したところ、採用文献は1報となった。研究デザインは信頼性が高いランダム化比較試験であったが、利益相反として著者に原料メーカーの社員が含まれていた。 (オ)\t主な結果 採用文献において、30歳以上の健常な女性に対して、大豆イソフラボン、ラクトビオン酸を12週間摂取させたところ、皮膚粘弾性（R5, R2, R7, R1）はプラセボ群に比べて有意な改善がみられた。機能性関与成分による害はなかった。本システマティックレビューにより、大豆イソフラボン（アグリコン換算）25mg/日、ラクトビオン酸250mg/日を摂取することにより、肌の弾力を維持する効果が期待できると考えられた。 (カ)\t科学的根拠の質 研究の限界として、出版バイアスの可能性が否定できないこと、採用文献が少ないこと、バイアスリスク、不精確に軽度の問題が見られたことが挙げられる。しかし、採用文献は日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間試験であることから、エビデンス総体の確実性は中（B）程度と評価し、レビュー結果は信頼できると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "イノベーションセンター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-15-2425",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "大豆イソフラボン：25 mg（アグリコン換算）、ラクトビオン酸：250 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大豆胚芽抽出物、乳糖発酵物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆イソフラボン、ラクトビオン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8wOIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養成分について、日本人の食事摂取基準（2020年）から成人1 日の推定エネルギー必要量を2200kcal として目標量の上限値を計算すると、脂質は61g、飽和脂肪酸は17g、食塩相当量は7g未満となる。 糖類については日本では目標量が設定されていないためWHO のガイドラインを参照したところ、1 日の摂取カロリーの10％未満を推奨している。これを元に計算すると55gとなる。本品の一日摂取目安量（3粒）あたりの栄養成分は、エネルギー2.2kcal、炭水化物0.5g、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）0.02g、食塩相当量0.0007gである。よって本品による栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。また、１日摂取目安量以上を摂取することがないよう、「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と表示し、過剰摂取に対して注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　依田橋工場 静岡県富士市今泉花の木６４３－２",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}