ｉｎ（イン）ゼリーＷｅｌｌｉｎｇ（ウェリング）　カルシウム

{
  "住所": "東京都港区芝浦1-13-16",
  "名称": "清涼飲料水（ゼリー飲料）",
  "電話": "070-3864-8662",
  "商品名": "ｉｎ（イン）ゼリーＷｅｌｌｉｎｇ（ウェリング）　カルシウム",
  "変更日": "2025/10/23",
  "届出日": "2023/11/01",
  "撤回日": "2026/02/27",
  "法人名": "森永製菓株式会社",
  "届出番号": "I830",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401029660",
  "電話番号": "0120-560-162",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "森　信也",
  "保存の方法": "直射日光・高温を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "１日１袋(120g)を目安にそのままお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/03/31",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "マルトビオン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１袋(120g)を目安にそのままお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはマルトビオン酸が含まれます。マルトビオン酸には、食事に含まれるカルシウムの吸収を促進する機能、加齢とともに低下する骨密度を維持する機能、お通じを改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は、難消化性の糖質を含むため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024.07.19 基本情報　届出者住所・郵便番号変更 様式Ⅰ　情報更新 様式Ⅲ　別紙様式（Ⅲ）－1更新 様式Ⅵ　表示見本更新・差替  2024.10.31　 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9:00～17:00（土日曜日・祝日・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "森永製菓株式会社　お客様サービスセンター・お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.morinaga.co.jp/whatnew/morinaga_info.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．e-ヘルスネット 2．PubMed 3．医中誌Web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験の評価】 機能性関与成分となるマルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されているが本届出食品には喫食実績がなく、既存情報を用いた評価では、安全性評価としては不十分と考えられたため、安全性試験により評価した。 【安全性試験】 細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸には、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。 また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸は、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "≪1-1.標題≫ マルトビオン酸の骨密度を維持する機能に関する研究レビュー ≪1-2.目的≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証する。 ≪1-3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常成人がマルトビオン酸を摂取した際の骨密度の変化を評価した。 ≪1-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年5月10日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 ≪1-5.主な結果≫ マルトビオン酸を1日あたり2.83～4.83gを24週間継続摂取することで、腰椎の骨密度が有意な増加作用（維持効果）が認められた。 また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪1-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文2報の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。  ≪2-1.標題≫ 「マルトビオン酸」のミネラル吸収増進に関する研究レビュー ≪2-2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を増進するかを検証することを目的とした。 ≪2-3.背景≫ マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、Caなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収増進効果について評価した。 ≪2-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品)と比較して、食事に含まれるミネラル成分(Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年5月27日に検索を行った結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、その内1報は、非盲検試験との組み合わせであった。 ≪2-5.主な結果≫ マルトビオン酸0.81 gを食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Ca、Mg、Fe）量が8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が増進される効果が認められた。また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪2-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文3報の内1報では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。  ≪3-1.標題≫ 「マルトビオン酸」の便通改善に関する研究レビュー ≪3-2.目的≫ 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、便通改善を示すかを検証することを目的とした。 ≪3-3.背景≫ マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。今回、健常成人女性がマルトビオン酸を摂取した際の便通改善を評価した。 ≪3-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、便通改善を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年7月5日に検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は2報3試験であった。いずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 ≪3-5.主な結果≫ マルトビオン酸一日あたり0.8～2.42gを含む食品を4週間継続摂取することで、排便日数や排便量、日本語版便秘評価尺度やブリストスケールなどの便秘の自覚症状に関して、有意な改善が認められた。 ≪3-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用した2報3試験とも対象者が女性のみであった。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズム、性別において差異はないと考えられることから、男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究所・健康科学研究センター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-560-162",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.83g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マルトビオン酸含有水あめ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8jVIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養成分について、日本人の食事摂取基準（2020年）から成人1 日の推定エネルギー必要量を2200kcal として目標量の上限値を計算すると、脂質61g、飽和脂肪酸は17g、食塩相当量7g未満(ナトリウム2,756㎎未満)となる。 ただし、糖類について日本では目標量が設定されていないため、WHO のガイドラインが推奨する1 日の摂取カロリーの10％未満の値を計算すると55gとなる。なお、コレステロールの目標量は算定されていない。 本届出食品の１日摂取目安量あたりの上記栄養成分は、炭水化物18.0 g、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）0 g、食塩相当量0.33 g（ナトリウム130 ㎎）である。 よって、本品中の炭水化物が全て糖類ととらえても、本品の１日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 また、１日摂取目安量以上を摂取することがないよう、「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」「一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。」と表示し、過剰摂取に対して注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、中高年健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社秋田屋本店　本巣屋井工場　岐阜県本巣市屋井1057-7",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}