毎朝快調　腸内環境改善　ヨーグルト風味

{
  "住所": "東京都渋谷区本町三丁目47番10号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "0548541247",
  "商品名": "毎朝快調　腸内環境改善　ヨーグルト風味",
  "変更日": "2026/10/07",
  "届出日": "2023/10/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社伊藤園",
  "届出番号": "I821",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011001002279",
  "電話番号": "0800-100-1100",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "本庄大介",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けてください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にお飲みください。（1日当たりの摂取目安量と共に表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/03/25",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グアーガム分解物（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "伊藤園ホームぺージ（itoen.jp）内「お客様相談室」にお問い合わせフォームがあります。",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれています。グアーガム分解物（食物繊維）には、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで腸内環境を改善する機能、便秘気味の方のお通じを改善する機能、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.3.25）　別紙様式（Ⅵ）表示見本、添付ファイルの変更。 （R6.10.1）　様式Ⅳ-1の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～12：30、13：30～16：00（土日祝日、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社伊藤園　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "itoen.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省「e-ヘルスネット」 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 ・城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "<アピ株式会社　ネクストステージ工場>\nFSSC 22000の認証を取得しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性関与成分であるグアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）は、水溶性の食物繊維です。 1.食経験 グアーガム分解物は、パキスタンやインドで栽培されているマメ科グアの種子から得られる水溶性の食物繊維です。太陽化学株式会社より製品名「サンファイバー」として1988年に上市され、主に食品原料として日本をはじめ世界各国に30年以上販売されています。グアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されています。米国では一般に安全と認められる物質（GRAS）分類されています。さらに、2004年からはグアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」として日本国内に販売されていますが、これまでに重大な健康被害は報告されていません。 2.安全性試験に関する評価 既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物（食物繊維）3.4～5.2gの長期摂取および10.2～30.6gの過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されています。 3.医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、グアーガム分解物の医薬品との相互作用に関する情報は見当たりませんでした。 以上の結果から、本届出商品の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで腸内環境を改善する機能 （ア）標題 　グアーガム分解物（食物繊維）による善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を改善する機能に関するシステマティックレビュー （イ）目的 　健常者を対象に、グアーガム分解物を含む食品を摂取させると善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を改善するかについて検証しました。 （ウ）背景 　腸内細菌の一種であるBifidobacterium属細菌（ビフィズス菌）には、便秘改善や有害菌の排除、発ガン関連酵素の活性低下などの有用作用が報告されており、有用菌の代表として一般に広く知られています。一方、グアーガム分解物には摂取後に糞便中のビフィズス菌が増加したという研究報告はあるものの、ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能に関して統合的な判断はされていませんでした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　「PubMed」「JDreamⅢ」を用いて、英語および日本語による文献検索を行いました。対象集団は健常者とし、グアーガム分解物を含む食品の摂取による糞便中のビフィズス菌の増加作用を目的とした介入試験研究を対象として、研究レビューを実施しました。適格基準に合致した文献は査読付き論文2報であり、試験デザインはランダム化コントロール比較試験（RCT）でした。 （オ）主な結果 　選定された2報を評価した結果、1日あたりグアーガム分解物3.5 g以上を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して健常者の糞便中のビフィズス菌が有意に増加することが認められました。従って、グアーガム分解物には善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を改善する機能があると考えられます。 （カ）科学的根拠の質 　調査対象の文献2報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、いずれも研究の質は高く、善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を改善する機能に関して一定の根拠が認められました。しかしながら、採用文献が2報と十分とは言えず、また、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、更なる臨床研究が望まれます。  ②便秘気味の方のお通じを改善する機能 （ア）標題 　グアーガム分解物（食物繊維）の便秘気味の健常者に対する便通改善作用に関する研究レビュー （イ）目的 　本研究レビューは、グアーガム分解物（食物繊維）による便秘気味の健常者に対する便通改善作用を明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 　グアーガム分解物は、腸内細菌叢を良好に維持し、腸内細菌の有用な代謝産物である短鎖脂肪酸産生を促進し、便通を改善するだけではなく軟便も改善するなど、腸内環境改善作用について多くの報告がある。そこで、研究レビューを実施し、便秘気味の健常者におけるグアーガム分解物の便通改善作用について検証することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　「PubMed」「JDreamⅢ」を用いて、英語および日本語による文献検索を行った。対象集団は便秘気味の健常者とし、グアーガム分解物を含む食品の摂取による便通改善を目的とした介入試験研究を対象として、研究レビューを実施した。適格基準に合致した文献は査読付き論文3報であり、試験デザインはランダム化コントロール比較試験（RCT）であった。 （オ）主な結果 　採用文献3報の評価を行った結果、グアーガム分解物（食物繊維）を1日あたり4.0 g～6.1 g摂取することで、プラセボと比べて、有意に便秘気味の健常者の排便回数および排便量が増加し、便通が改善された。 （カ）科学的根拠の質 　調査対象の文献3報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、研究の質は高く、便秘気味の健常者の便通を改善する機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、採用文献が3報と少なく、また、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床研究が望まれる。  ③やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能 （ア）標題 　グアーガム分解物（食物繊維）による、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能に関するシステマティックレビュー （イ）目的 　便がやや軟らかめの方を対象に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取すると、やや軟らかめの便性状が改善されお腹の調子を整えるかについて検証した。 （ウ）背景 　グアーガム分解物は、規格基準型特定保健用食品の関与成分として、おなかの調子を整えることを表示することが認められている。しかし、やや軟らかめ便を改善しお腹の調子を整えるかを網羅的に検索して評価されたことはなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　2021年までに公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献は2021年9月9日に、英語文献は2021年9月10日に検索を実施した。対象集団は便がやや軟らかめの方とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価した。この文献は原料を販売している企業（太陽化学(株)）が資金提供を行い、第三者機関が実施した。論文の著者には太陽化学(株)の従業員が含まれる。 （オ）主な結果 　選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維）4 gを含む食品を1日1回摂取することにより、含まない食品を摂取した場合と比較して、やや軟らかめの便を改善する作用が認められた。従って、グアーガム分解物（食物繊維）はやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能があると考えられる。 （カ）科学的根拠の質 　選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。また、出版バイアスとして、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-100-1100",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5.2g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "食物繊維（グアーガム分解物）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グアーガム分解物（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9fNIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品の一日摂取目安量あたりの脂質、飽和脂肪酸及びコレステロールは0gであり、ナトリウムは食塩相当量として0.05gと微量である。 糖類については、WHO のガイドラインで遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10％未満にすることが推奨されている。また、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、18歳以上（身体活動レベルⅡ）の推定エネルギー必要量を男性で2,100～2,700kcal /日、女性で1，650～2,050kcal/日としている。したがって、遊離糖（糖類）の推奨摂取量は、42.3～67.5g未満と計算される。当該食品の糖質は9.3gであり、全て糖類であると仮定しても、その量はWHOおよび「日本人の食事摂取基準（2020年版）」から計算される遊離糖（糖類）の推奨摂取量と比較して、1/4～1/7程度の低い値である。したがって、過剰摂取につながることはないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該食品は100mL容量の清涼飲料水であり、一日摂取目安量以上を大幅に超えて過剰摂取する可能性が低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者、便秘気味の健常者、または、便がやや軟らかめの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・アピ株式会社　ネクストステージ工場 　岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}