ココフローラプラスＧＡＢＡ＆（ギャバアンド）エラグ酸

{
  "住所": "東京都港区六本木三丁目１６番１２号六本木ＫＳビル８Ｆ",
  "名称": "食物繊維含有食品",
  "電話": "03-5549-2814",
  "商品名": "ココフローラプラスＧＡＢＡ＆（ギャバアンド）エラグ酸",
  "変更日": "2025/10/03",
  "届出日": "2023/04/14",
  "撤回日": "2026/03/03",
  "法人名": "イマジン・グローバル・ケア株式会社",
  "届出番号": "I82",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010001141743",
  "電話番号": "0120-497-265",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "木下　弘貴",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避け保存してください",
  "摂取の方法": "1日1袋（7.895g）を目安にお水やお飲物、みそ汁やスープなどに溶かしてお飲みください。確実に１袋を摂取できるよう、飲み残しがないようにしてください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/06/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "①グアーガム分解物（食物繊維） ②GABA ③エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれる３成分には、以下の機能が報告されています。 【グアーガム分解物（食物繊維）】 ①腸でビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする。 ②便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善する。 ③やや軟らかめの便の方のおなかの調子を整える。 ④食後血糖値が高めの方の食後血糖値のピークを抑える。 【GABA】 ⑤一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の改善に役立つ。 ⑥仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する。 ⑦日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する。 ⑧肌の乾燥が気になる方の肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ。 ⑨血圧が高めの方の血圧を低下させる。 【エラグ酸】 ⑩やや太り気味（BMI25～30未満）の方の体脂肪・血中中性脂肪・内臓脂肪・体重・ウエスト周囲径の減少をサポートし、BMI値の改善に役立つ。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日摂取量を守ってご使用ください。体調によってはお腹が張る場合がございます。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。また常に活気・活力が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.03）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "【2023.06.28】様式Ⅵ表示見本に届出番号追記および印字位置調整",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～19時（年中無休※年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.igc-shop.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜グアーガム分解物＞ ・厚生労働省「e-ヘルスネット」 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 ・城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」  ＜GABA＞ ・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.  ＜エラグ酸＞ ・Google Scholar ・食品安全情報 (国立医薬品食品衛生研究所) ・医中誌",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は、国内GMPを取得している５工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "グアーガム分解物については、健常成人を対象とした長期摂取・過剰摂取試験（一日摂取目安量の5倍量以上）で安全性が確認されている。 これら試験と本届出商品のグアーガム分解物は、いずれも太陽化学(株)製サンファイバーであり、質的にも同等である。医薬品との相互作用の報告もない。  GABAは、10～1,000 mgの摂取（単回～12週間）において軽度の下痢等が報告されたが、安全性には問題がないとされる。本届出品で使用したGABAでも、241.5mgを13週間、1207.7mgを4週間の継続摂取で安全性が確認された。 また、GABAは構造が単純なアミノ酸であり、基原による性質の差はないため、既存試験と同質と考えられる。ただし、降圧剤等との併用時には注意が必要なため、医師・薬剤師への相談を推奨している。  エラグ酸は、国内で約10年（1億2,800万食超）の販売実績があり、重大な健康被害報告もない。 臨床試験4報（1日2～3mgを8～12週間摂取）では頭痛・鼓腸等が報告されたが、プラセボ群でも同様の症状があり、機能性関与成分に起因しないと判断された。さらに、過剰摂取試験（1日15mgを4週間）でも安全性が確認されている。医薬品との相互作用報告もない。  また、グアーガム分解物、GABA、エラグ酸の間の相互作用に関する情報もなく、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【グアーガム分解物（食物繊維）】 【標題】腸内環境に及ぼす影響に関する研究【背景・目的】ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にするかについて検証した。【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用い検索を実施し、健常者を対象としたRCT論文1報を評価した。【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）3.5g／日摂取により、健常者（下痢傾向者）の糞便中のビフィズス菌が有意に増加し腸内環境を良好にすることが認めらた。【科学的根拠の質】選定文献が1報のため、研究の限界は否めないが、科学的根拠の質は高いと考えられる。 【標題】便秘気味の方のお通じを改善する機能に関する研究 【背景・目的】お通じを改善する機能について検証した。【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用い検索を実施し、RCT論文である2報の文献を評価した。【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）5.2g／日摂取により排便回数、排便量が有意に増加することが分かった。【科学的根拠の質】選定文献が2報であり、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界だが、科学的根拠の質は高いと考えられる。  【標題】やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能に関する研究 【背景・目的】便がやや軟らかめの方のお腹の調子および便性状の改善について検証した。【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用い検索を実施した。便がやや軟らかめの方を対象とし、RCT論文である1報を評価した。【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）3.5g／日の摂取により、やや軟らかめの便を改善する作用が認めらた。【科学的根拠の質】文献が1報であったため、また、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられるが科学的根拠の質は高いと考えられる。 【標題】糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能に関する研究 【背景・目的】糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えるかについて検証した。【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用い、検索を実施した。対象集団は空腹時血糖値又は75gOGTT：経口ブドウ糖負荷試験（糖尿病の診断方法のひとつ）の結果が境界型の者または食後血糖が高めの者とし、RCT論文1報を評価した。【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）3g／日摂取により食後血糖血中濃度曲線下面積（AUC値）および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に低下することが認められたため、糖の吸収を押さえ、食後血糖のピーク値をおだやかに抑える機能があると考えられる。【科学的根拠の質】文献が１報であったため、研究の限界もあるが、科学的根拠の質は高いと考えられる。  【GABA】 【標題】睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究 【背景・目的】日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する機能性を検討することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。GABAは睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査した論文はRCT論文で、脳波検証した科学的根拠の質は高いと考えられる。   【標題】一時的な活気・活力感の低下軽減効果に関する研究 【背景・目的】一時的な活気・活力感の低下軽減効果を網羅的に文献検索し機能性を検討した。【レビュー対象とした研究の特性】医学論文データベースを検索し精査した結果、健常成人男女を対象としRCT論文であり、一時的な活気・活力感の指標としてPOMS2-AS「活気-活力」を評価している文献を選抜し、1報採用した。【主な結果】一時的な活気・活力感が低下している成人がGABA100㎎摂取で一時的な活気・活力感の低下が有意に軽減した事を報告している。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。調査対象はRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。  【標題】仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスを軽減する機能に関する研究 【背景・目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的なストレスや疲労感に対するGABAの機能性検証を目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、RCT論文である7報の文献を評価した。【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した。結果、28～100mgのGABA摂取で、精神的ストレスがかかる作業後の一時的なストレス感や疲労感の緩和が確認された。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。科学的根拠の質は高いと考えられる。  【標題】血圧低下作用に関する研究 【背景・目的】血圧が正常もしくは高め〔（収縮期）血圧～139 mmHgまで、（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の、血圧低下機能についての評価を目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】文献データベース等を用いて検索し15報を評価対象とした。【主な結果】正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABA摂取時は有意な効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。【科学的根拠の質】収集論文は、RCTがほとんどで、科学的根拠の質は高いと考えられる。一部において、研究方法にバイアスが疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。  【標題】肌弾力維持機能に関する研究 【背景・目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索結果、健康な成人を対象としたRCTで、肌の弾性を評価している1報を採用した。【主な結果】健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群は肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）。肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。採用文献はRCT論文であり、科学的根拠の質は問題ないと判断した。  【エラグ酸】 【標題】体重、体脂肪、及び血中中性脂肪、BMI値に対する機能性に関する研究 【背景・目的】健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させる機能性について研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】　複数のデータベースを用いて、公表された論文を検索対象とし RCTの査読付き論文2報を評価した。【主な結果】肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。【科学的根拠の質】2報は、査読付き論文であり、RCT試験で信頼性が高い研究であった。ただしその他の未発表の研究データが存在する可能性は否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "社長室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-497-265",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①5.2g ②100㎎ ③3㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グアーガム分解物 GABA アフリカマンゴノキエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①グアーガム分解物（食物繊維） ②GABA ③エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7GsIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.016g、炭水化物7.19g、食塩相当量：0.028gと極めて微量であった。また、糖類については、本品中の食物繊維である関与成分グアーガム分解物が5.2ｇ以上分析されており、それを除いた2gをすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※　糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品の形態は粉末であるが、一袋開封し水などに溶かして飲むタイプで過剰摂取の可能性は低く「その他加工食品」に該当すると考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女で、便が柔らかめの方、便秘気味の方、血糖値が高めの方、血圧が高めの方、やや太り気味（BMI25～30未満）の方、肌が乾燥気味の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協　日の出工場　   静岡県富士市伝法 3178-1 株式会社三協　大渕工場　      静岡県富士市大淵2362-1 株式会社三協　島根川本工場　島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1 住岡食品株式会社　浜北工場　静岡県浜松市浜名区平口5201-1 イーエスフーズ株式会社　浜松工場　静岡県浜松市浜名区染地台5-8-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}