ラクファイバー

{
  "住所": "東京都世田谷区太子堂４丁目１番１号",
  "名称": "グアーガム分解物含有食品",
  "電話": "03-6431-8830",
  "商品名": "ラクファイバー",
  "変更日": "2026/08/31",
  "届出日": "2023/10/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ニコリオ",
  "届出番号": "I784",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉字三条 319-1",
  "所在地③": "静岡県富士宮市小泉 1661-1",
  "所在地④": "岐阜県揖斐郡池田町小牛 743-1",
  "所在地⑤": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市 場1547-3",
  "法人番号": "3013201010524",
  "電話番号": "0120-275-458",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中上　元弘",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "下記の本数を目安に、お飲み物や味噌汁などに入れ、よく混ぜてからお召し上がりください。食後の血糖値の上昇が気になる方：1本。善玉菌（ビフィズス菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸）産生を増やし、腸内細菌叢（腸内フローラ）を改善し腸内環境を良好にしたい方、便秘気味でお通じを改善したい方、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整えたい方：2本（一日摂取目安量として記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/12/25",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グアーガム分解物（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "食後の血糖値の上昇が気になる方：1本。善玉菌（ビフィズス菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸）産生を増やし、腸内細菌叢（腸内フローラ）を改善し腸内環境を良好にしたい方、便秘気味でお通じを改善したい方、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整えたい方：2本",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は、腸内で善玉菌（ビフィズス菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸）産生を増やし、腸内細菌叢（腸内フローラ）を改善し、腸内環境を良好にする機能、便秘気味の方のお通じを改善する機能、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません 。●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。●原料の特性上、味・色調・におい等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。●腸内環境が変化することにより、一時的におなかの張りやガスなどが生じる場合があります。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●一日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社 富士根工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "アピ株式会社 池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "アピ株式会社 ネクストステージ工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.16）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.11.01）様式Ⅳの修正 （2025.3.19）基本情報：販売状況の更新、様式Ⅲ：製造所の追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9-19時　土日・祝日も受付（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ニコリオお客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nicorio.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部 食品‐医薬相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分：グアーガム分解物（食物繊維）を3.2g（1本）および6.4g（2本）含有するよう設計された食品である。当該製品と同様にグアーガム分解物を含む食品として、顆粒状のサプリメントが過去に少なくとも5商品販売されており（販売者は、太陽化学株式会社または株式会社タイヨーラボ）、これらの喫食実績を合わせて評価した（以下、対象品）。  「クッキンサプリサンファイバー」　販売開始2004年 「サンファイバー（1 kg）※」　販売開始2005年 「サンファイバーボトル」　販売開始2009年 「サンファイバー（6 g×30包）」　販売開始2009年 「サンファイバーパック」　販売開始2013年 ※旧商品名　クッキンサプリサンファイバー（1 kg）  ・摂取集団：年齢・性別に制限なし、健康または疾病の境界域、地域は日本全国 ・摂取形状：顆粒粉末 ・摂取方法：水や飲料、スープや味噌汁などの食品に溶かして摂取 ・機能性関与成分の摂取目安量：グアーガム分解物（食物繊維）4～9.6 g/日 ・対象品の販売量：販売開始より2016年2月時点までで約245 t ・健康被害情報：対象品に起因する重大な健康被害の報告はない  当該製品が想定する主な対象者は、対象品の摂取集団の範囲内といえる。また、当該製品と対象品に含まれるグアーガム分解物は、共に太陽化学株式会社製「サンファイバー」が用いられており、成分として同等である。さらに、対象品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は、本届出商品と同等量以上であるため、安全性の評価は十分と考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜腸内で善玉菌（ビフィズス菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸）産生を増やし、腸内細菌叢（腸内フローラ）を改善し、腸内環境を良好にする機能＞ 【標題】機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）の摂取による健常者の腸内環境を良好に整える機能に関する研究レビュー（定性的研究レビュー） 【目的】健常者に対して、グアーガム分解物（食物繊維）含有食品の摂取により、プラセボ食品の摂取と比較して、腸内環境を良好に整える機能がみられるか評価を行うことを目的としました。 【背景】グアーガム分解物には、便通改善機能や食後血糖値上昇抑制機能などを有すること、さらに、ヒト臨床試験において善玉菌（ビフィズス菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸）を増やし、腸内細菌叢（腸内フローラ）を改善し、腸内環境を良好にすることが報告されていることをふまえ、健常者がグアーガム分解物を摂取することで、腸内環境を良好に整える機能がみられるか、研究レビューを実施し検証することは重要と考えられます。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の4種の文献データベースにて検索した結果3報の文献を抽出しました。3報ともランダム化二重盲検比較試験で、健常な日本人を対象とした試験でした。 【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）を１日当たり5.2g以上摂取することによって、腸に届いて善玉菌（ビフィズス菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸）を増やし、腸内細菌叢（腸内フローラ）を改善し、腸内環境を良好にする機能があることが結論づけられました。 【科学的根拠の質】本研究における結果の限界・問題点としては、メタアナリシスによる定量的な統合が実施されていないことが挙げられます。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できないと判断しました。  ＜便秘気味の方のお通じを改善する機能＞ 【標題】機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）の便秘気味の健常者に対する便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】グアーガム分解物（食物繊維）による便秘気味の健常者に対する便通改善作用を明らかにすることを目的としました。 【背景】グアーガム分解物はガラクトースとマンノースから成るガラクトマンナンであり、ガラクトマンナンは腸内細菌による資化性が高く、腸内細菌叢を良好に維持し、腸内細菌の有用な代謝産物である短鎖脂肪酸産生を促進し、便通を改善するだけではなく軟便も改善するなど、腸内環境改善作用について多くの報告があり、便秘気味の健常者におけるグアーガム分解物の便通改善作用について研究レビューを実施し検証することは重要と考えられます。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の2種の文献データベースにて検索した結果3報の文献を抽出しました。3報ともランダム化二重盲検比較試験で、健常な日本人を対象とした試験でした。 【主な結果】採用文献3報の評価を行った結果、グアーガム分解物（食物繊維）を1日当たり4.0 g～6.1g摂取することで、プラセボと比べて、有意に便秘気味の健常者の排便回数および排便量が増加し、便通が改善されました。 【科学的根拠の質】本研究レビューには、いくつかの限界と問題点があります。採用文献が3報と少なく、対象となった研究にはバイアスリスクにやや疑いがあり、加えて、出版バイアスの可能性も否定できないことでした。  ＜やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能＞ 【標題】機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）による、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能に関する研究レビュー 【目的】下痢傾向者に対して、グアーガム分解物（食物繊維）の摂取は、摂取しない者と比較して、便性状を改善しておなかの調子を整えるかどうかを検証することを目的としました。 【背景】特定保健用食品の関与成分として、「グアーガム分解物（食物繊維として）が含まれているのでおなかの調子を整えます」という記載が認められていますが、下痢傾向者の便性状を改善しおなかの調子を整える機能に関する文献を網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の2種の文献データベースにて検索した結果1報の文献を抽出しました。当該1報はランダム化二重盲検比較試験で、健常な日本人を対象とした試験でした。 【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）を１日当たり4 gを摂取すると、プラセボと比較してやや軟らかめの便性状が改善されることが認められました。このことから、グアーガム分解物（食物繊維）は下痢傾向者のやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整えると考えられました。 【科学的根拠の質】バイアスリスク、非直接性、および不精確に大きな問題点はなかったが、採用文献が1報であるという限界があり、英文以外の言語で書かれた文献や、データベースに収載されていない文献の存在を否定できないといった点で、収集の網羅性に問題が残っています。また、出版バイアスの可能性も否定できないと思われます。  ＜糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能＞ 【標題】機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）による、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能に関する研究レビュー 【目的】健常者にグアーガム分解物（食物繊維）を摂取させ、摂取しない者と比較して糖の吸収をおだやかにし、食後に上がる血糖のピーク値を抑えることを、食後血糖のピーク値（Cmax）、食後0～120分までの血糖血中濃度曲線下面積（AUC）値により評価を行うことを目的としました。 【背景】特定保健用食品の関与成分として、「グアーガム分解物（食物繊維として）が含まれているのでおなかの調子を整えます」という記載が認められていますが、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能に関して統合的な判断はされていませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の2種の文献データベース（PubMed、JDreamⅢ）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出し、文献を抽出しました。その結果21報の文献を抽出し、最終的に1報の文献を採用しました。 【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）3.2 gを摂取すると、プラセボ群と比較して、食後血糖のCmax、食後0～120分までのAUC値が有意に低下することが認められました。食後血糖値が高めの方の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えると考えられました。 【科学的根拠の質】本研究は、バイアスリスク、非直接性、および不精確に問題点はありませんでしたが、採用文献が1報であるという限界があります。英文以外の他の言語で書かれた文献や、データベースに収載されていない文献の存在を否定できないといった点で、収集の網羅性に問題が残っています。出版バイアスとして、未報告研究の存在が否定できないという問題がありましたが、選定された文献は査読付き論文であり、CONSORT声明に則って記載されていたことから、文献の質は高いと考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ブランド開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-275-458",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1本：3.2g、2本：6.4g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グアーガム分解物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グアーガム分解物（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8S3IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "＜1本の場合＞本品中の栄養成分について、1日の摂取目安量1本当たりの含有量は、脂質：0g、炭水化物：3.93g（糖質0~0.63g、食物繊維3.74g）、ナトリウム：0～11.8mg（食塩相当量：0～0.03g）である。糖質（0~0.63g）が全て糖類と仮定しても微量である。 ＜2本の場合＞本品中の栄養成分について、1日の摂取目安量2本当たりの含有量は、脂質：0g、炭水化物：7.86g（糖質0~1.26g、食物繊維7.48g）、ナトリウム：0～23.6mg（食塩相当量：0~0.06g）である。糖質（0~1.26g）が全て糖類と仮定しても微量である。  以上より、本品1本または2本を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人で、便秘気味の方、便がやや軟らかめの方、食後血糖値が高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　大渕工場　　　　 静岡県富士市大淵4527-7 三生医薬株式会社　依田橋第二工場　 静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社　富士根工場　　　 静岡県富士宮市小泉1661-1 アピ株式会社　池田工場　岐阜県揖斐郡池田町小牛743‐1 アピ株式会社　ネクストステージ工場　岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}