あさ楽ピクノ

{
  "住所": "東京都中央区八丁堀4-9-4",
  "名称": "フランス海岸松樹皮抽出物含有加工食品",
  "電話": "03-5542-2010",
  "商品名": "あさ楽ピクノ",
  "変更日": "2025/09/22",
  "届出日": "2023/10/12",
  "撤回日": "2026/03/10",
  "法人名": "株式会社トレードピア",
  "届出番号": "I762",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010001072896",
  "電話番号": "03-5542-2010",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松下昌史",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、噛まずに水またはお湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売を実施しないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/12/24",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "松樹皮由来プロシアニジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には松樹皮由来プロシアニジンが含まれます。松樹皮由来プロシアニジンは中年期女性の睡眠の質（寝付きや眠りの深さの向上、起床時の疲労感の軽減）を向上すること、中年期女性の日常生活の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・原材料表示をお確かめの上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・お子様の手の届かないところに保管してください。 ・食品ですので、水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 ・天産物由来の成分を使用しておりますので、色調や模様のバラツキ、また経時的に色調変化がありますが、いずれも品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日から金曜日10時から17時まで",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "(１) 厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 (２) 城西大学薬学部食品-医薬品相互作用データベース (３) 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して健康食品ＧＭＰ適合認定工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品の機能性関与成分「松樹皮由来プロシアニジン」を含む原材料である「フランス海岸松樹皮抽出物」は「ピクノジェノール」という名称で商標登録されている。 本届出商品と類似する食品として、ピクノジェノールを本届出商品と同等量（松樹皮由来プロシアニジンとして10.8 mg/日）配合したソフトカプセル形状または錠剤形状の食品があり、それぞれ200万食以上の販売実績があるが、いずれも健康被害の報告は無い。 このことから、本届出商品は一日摂取目安量を守り、適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.睡眠の質の向上について 【標題】 松樹皮由来プロシアニジンによる睡眠の質を改善する機能性に関する研究レビュー 【目的】 健康な中年期女性を対象として、松樹皮由来プロシアニジンの経口摂取による睡眠の質の向上機能について評価した。 【背景】 睡眠の質の維持・改善は健康増進に非常に重要である。特に中年期の女性は、睡眠の質が低下しやすいことが報告されている。そこで、中年期の女性の睡眠の質の低下を予防することは生活の質（QOL）の維持・向上に寄与すると考えられる。 松樹皮由来プロシアニジンの摂取は睡眠の質を改善する可能性があるため、睡眠の質を改善する機能が期待されるが、健康な中年期女性に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで健康な中年期女性を対象に、松樹皮由来プロシアニジンの睡眠の質に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。最終的に、健康な中年期女性を対象とした1報を採用した。 【主な結果】 採用論文は、健康な中年期女性の睡眠の質（寝つきや眠りの深さ、起床時の疲労感）に及ぼす影響について肯定的な結果であり、その有効性が確認されていた。また、松樹皮由来プロシアニジンの一日当たりの有効摂取量は、10.8 mgであった。そこで、今回の研究レビュー結果では、松樹皮由来プロシアニジンを一日当たり10.8 mg以上摂取することが望ましいと判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、松樹皮由来プロシアニジンの摂取の効果についてRCT論文を評価した。本研究の限界は、採用論文は日本人を対象としていたが、論文数が1報しかないことである。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられる。  2.一時的な疲労感の軽減について 【標題】 松樹皮由来プロシアニジンによる日常生活の一時的な疲労感を改善する機能性に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人を対象として、松樹皮由来プロシアニジンの経口摂取による一時的な疲労感の軽減機能について評価した。 【背景】 慢性的な疲れは生活の質（Quality of Life）の低下の原因となる。そのため日常の一時的な疲労感の軽減は健康の維持・増進に重要である。 松樹皮由来プロシアニジンは、NO産生促進作用や血管内皮機能改善作用が報告されており、松樹皮由来プロシアニジンの摂取は疲労感を軽減する可能性があるが、健康な成人に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで健康な成人を対象に、松樹皮由来プロシアニジンの疲労感に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。最終的に、健康な中年期女性を対象とした1報を採用した。 【主な結果】 採用論文は、健康な中年期の女性の日常生活の一時的な疲労感に及ぼす影響について検討しており、肯定的な結果が認められ、その有効性が確認されていた。また、その際の松樹皮由来プロシアニジンの一日当たりの有効摂取量は、10.8 mgであった。そこで、今回の研究レビュー結果では、松樹皮由来プロシアニジンを一日当たり10.8 mg以上摂取することが望ましいと判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、松樹皮由来プロシアニジンの摂取の効果についてRCT論文を評価した。本研究の限界は、論文数が1報しかないことである。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5542-2010",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10.8 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "フランス海岸松樹皮抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "松樹皮由来プロシアニジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8yxIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における一日摂取目安量当たりの脂質は0.01 ｇ、食塩相当量0.00125 ｇであり、糖類の測定は行っていないが炭水化物が0.429 ｇであるので本届出商品に含まれる糖類（単糖類、二糖類）は0.429 ｇ以下であると推測される。  「日本人の食事摂取基準」で定める一日当たりの各種栄養素の成人男女の摂取量目標は、食塩相当量が男性7.5ｇ、女性6.5ｇ、脂質が20～30％E（％エネルギー）とされており、同基準に記載されている平成28年国民健康・栄養調査における日本人の脂質の摂取量（中央値）は、男性 50.0-63.9 g（23.8-28.1% E）、女性 43.5-53.7 g（25.2-29.1% E）となっている。  また、「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」で定める一日当たりの糖類の成人男女の目安量は男性66ｇ、女性50ｇであり、本届出商品の栄養成分は上記の目安量と比較しても微量である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  （1）「日本人の食事摂取基準(2020年)」 （2）「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）(2015年) 一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中年期女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}