トリプルビフィバリア
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2026-03-24 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能や大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能や、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ビフィズス菌BB536 | ビフィズス菌BB536 | 40 億個 |
生産・製造及び品質管理
公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都中央区銀座八丁目11番13号IS銀座オフィス２F",
"名称": "ビフィズス菌含有加工食品",
"電話": "03-3572-5555",
"商品名": "トリプルビフィバリア",
"変更日": "2025/09/29",
"届出日": "2023/10/02",
"撤回日": "2026/03/24",
"法人名": "株式会社銀座・トマト",
"届出番号": "I746",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "1010001104401",
"電話番号": "0120-54-0008",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "近藤 千恵子",
"保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "一日1粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。（一日摂取目安量と併せて表示）",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "終売のため撤回いたします。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2023/12/08",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ビフィズス菌BB536",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "特になし",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "一日1粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
"表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能や大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能や、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●妊娠・授乳中の方、乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。●食物アレルギーのある方は、原材料を確認してください。●治療中、お薬を服用中の方は、召し上がる前に医師と相談してください。●体に異常を感じた場合は直ちに使用を中止してください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.11）\t様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00（土・日・祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "安全管理部 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報 2. 城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3. 厚生労働省 e－ヘルスネット 食物と薬の相互作用 4. 管理薬剤師.com 食品と医薬品の相互作用 5. くすりの適正使用協議会 くすりと食品の相互作用 6. 公園前薬局 堀美智子の部屋 サプリメントと相互作用",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、更に1991年からはビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永カルダス」に利用され全国に販売されています。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されています。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約40年に及びますが安全性上の問題はみられていません。更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められました。 以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されています。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【腸内環境】 １）標題 ビフィズス菌BB536摂取が排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響の評価 ２）目的 ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取した時に、ビフィズス菌BB536のみを除いた食品を摂取した時と比較して、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）や腸の調子（排便頻度）を良好にするかを明らかにするため研究レビューを実施しました。 ３）背景 排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質が低下するほか、大腸内で有害な腐敗産物が増加します。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536についての研究レビューは報告されていません。 ４）レビュー対象とした研究の特性 健康な成人を対象に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品を1週間以上摂取、排便頻度と、大腸の腸内環境の指標として便中アンモニア量を比較調査した臨床試験を、国内外の5つの文献データベースで検索しました（2014年11月21日）。その結果、7つの文献が見つかり、これらの中に10個の試験結果が記載されていました。 ５）主な結果 10個の試験では、ビフィズス菌BB536を20億～200億/日の用量で摂取していました。摂取排便頻度を調べた6つの試験では、1つが増加を示さなかったものの5つは増加を示し、これらを統計学的に統合した解析結果は増加を示しました。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）では、対照食品摂取群と比較して減少を示した試験は1つでしたが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向が示され、統計学的に統合した解析結果は減少を示しました。以上の結果から、20億/日でビフィズス菌BB536を含む食品を摂取することは、健康な成人の大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整えると考えられました。 ６）科学的根拠の質 検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験でした。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断されました。 【便通】 １）標題 ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響 ２）目的 ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と便通（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討しました。 ３）背景 排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、大腸内でアンモニアなどの有害な腐敗産物が増加します。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはありません。 ４）レビュー対象とした研究の特性 健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億個以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探しました。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億個／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていました。 ５）主な結果 排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示しませんでしたが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示しました。排便頻度が増加した5つの研究は、排便頻度が少なめの参加者を対象としていました。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つでしたが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られました。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示しました。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善すると考えられました。 ６）科学的根拠の質 検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験でした。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断されました。 【鼻の不快感】 １）標題 ビフィズス菌BB536の花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感に対する軽減作用の評価 ２）目的 ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取が、BB536を含まない食品を摂取した時と比較して健康な成人（アレルギー治療薬を常用していない軽症者を一部含む）の花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減するか明らかにするために研究レビューを実施しました。 ３）背景 ビフィズス菌や乳酸菌の摂取は花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536に関する研究レビューは報告されていません。 ４）レビュー対象とした研究の特性 ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取し、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を評価した文献を国内外の5つの文献データベースを用いて検索しました（2020年9月16日）。健康な成人またはアレルギー治療薬を常用していない成人（機能性表示食品の届出等に関するガイドラインの別紙2「鼻目のアレルギー反応関係」軽症者に該当）を対象とした4報の文献を取得しました。 ５）主な結果 ビフィズス菌BB536を40億/日摂取した2報の文献のうちの1報で、鼻の不快感を有意に軽減すること、またもう1報でも花粉飛散期の鼻の不快感発現頻度が低下の方向性を示すことがそれぞれ示されました。ビフィズス菌BB536の1000億/日摂取した2報の文献のうちの1報では、花粉飛散期の鼻の不快感および総合的な不快感を軽減することが示されました。したがって、ビフィズス菌BB536を40億/日以上摂取することは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減に有効であることが示されました。 ６）科学的根拠の質 レビューの対象とした研究は4つと多くなく、出版バイアスを評価できていないことは、研究限界であると考えられます。しかしながら、4つの研究は全て研究の精度が高いとされるランダム化比較試験であり、不快感は軽減の方向で一貫性があったことから、鼻の不快感を軽減するという評価結果は妥当であると判断されました。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-54-0008",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "40億個",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌乾燥粉末（澱粉、ビフィズス菌乾燥原末）",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌BB536",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9EHIAY",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量（1粒）あたりの含有量は次の通りであった。 ・脂質：0.013 g ・炭水化物：0.207 g ・ナトリウム：0.591 mg（食塩相当量：0.0015 g） 関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2020）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー） ・脂質：20-30% E ・飽和脂肪酸：7% E 以下 ・ナトリウム：男性 < 7.5 g/日、女性 < 6.5 g/日（食塩相当量） ・推定エネルギー必要量：男性 1800-3050 kcal、女性 1400-2350 kcal また、コレステロールについては十分な科学的根拠が得られておらず、目標量は算定されていない。糖類については摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%までが推奨されている。 一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2020）において平成28年の国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。18歳以上では次の通りである。 ・脂質：男性 50.0-63.9 g（23.8-28.1% E）、女性 43.5-53.7 g（25.2-29.1% E） ・飽和脂肪酸：男性 13.1-17.4 g（6.2-7.6% E）、女性 6.5-8.2 g（6.5-8.2% E） ・コレステロール：男性 315 mg、女性 278 mg 平成28年国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。 ・エネルギー：男性 2,050 kcal、女性 1,585 kcal これらの栄養素の目標量等や摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。 また、本品はハードカプセルであり、仮に摂取量の5倍量（5粒）を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本品には、「一日摂取目安量：一日1粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。」と１日に5粒を摂取する旨を明記している。 よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かないところに置いてください。●食品のため衛生的な環境で取り扱ってください。●開封後は開封口をしっかり閉めて保存してください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者（鼻の不快感が気になる方、おなかの調子を整えたい方）、便秘気味な健常成人（妊産婦及び授乳婦を除く。）",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場 静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号 株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号 株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場 静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}