リゲインスリムマネージ

{
  "住所": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "名称": "ユーカリ葉エキス含有食品",
  "電話": "03-3271-5521",
  "商品名": "リゲインスリムマネージ",
  "変更日": "2024/10/31",
  "届出日": "2023/09/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アリメント工業株式会社",
  "届出番号": "I711",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1090001012233",
  "電話番号": "0120-13-6969",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "若尾　修司",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "お食事の際に、1回3粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/06/04",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エノテインB",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエノテインBが含まれます。エノテインBは、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方のおなかの脂肪（内臓脂肪）を減少させ、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIの改善に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をしないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023.12.19）別紙様式（Ⅱ）及び（Ⅱ）-1 内容変更 （2023.12.19）別紙様式（Ⅳ）健康被害の情報の対応窓口部署名、連絡フローチャート内容変更 （2023.12.19）別紙様式（Ⅴ）-1 書式変更 （2023.12.19）別紙様式（Ⅴ）-4 書式変更 （2023.12.19）別紙様式（Ⅵ）表示見本　変更 （2024.4.12）別紙様式（Ⅵ）表示見本　変更 （2024.4.12）別紙様式（Ⅶ） 内容変更 （2024.10.31）別紙様式（Ⅲ）分析方法を示す資料（公開）内容変更 （2024.10.31）別紙様式（Ⅳ）連絡フローチャート内容変更 （2024.10.31）別紙様式（Ⅳ）添付資料、記載内容変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～土曜日 9:00～21:00　　日曜日・祝日 9:00～18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "第一三共ヘルスケアダイレクト株式会社　カスタマーコミュニケーション部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "regain-suppli.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. キャサリン・E・ウルブリヒトら『ハーブ＆サプリメント』産調出版 (2007), pp.830-839. 2. Gray AM et al., J. Nutr., 128, 2319-2323 (1998). 3. AHPA（米国ハーブ製品協会）ら『メディカルハーブ安全性ハンドブック』第2版，東京堂出版 (2016), pp.298-299.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品を製造している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "エノテインBは、ユーカリ、ピタンガ、カユプテ、ギンバイカ、シルキーベリー、月見草、ヤナギランなど食用または薬用に用いられる植物から見出されている。本製品の喫食実績や既存情報による食経験の情報は不十分であったが、既存情報による安全性試験の検索をおこなった結果、本製品における機能性関与成分の1日当たり摂取量と同量である3.38 mgを12週間摂取した臨床試験（ヒト試験）、及びその7倍以上に相当する26 mgを4週間摂取した臨床試験では、機能性関与成分に起因する有害事象は認められなかったと報告されている。以上より、エノテインB摂取の安全性に問題はないと判断された。 医薬品との相互作用について、安全性に関する2次情報データベースでは、機能性関与成分の原料であるユーカリ葉は血糖値を低下させる可能性があるので、糖尿病治療薬及び血糖降下作用があるハーブやサプリメントを併用することにより、その副作用を増強させる可能性があると指摘されている。しかしながら、本製品における機能性関与成分の1日当たり摂取量3.38 mgと同量を12週間摂取した臨床試験及びその７倍以上に相当する26 mgを4週間摂取した臨床試験、エノテインB の摂取量が31mgとなるユーカリ葉エキスを1回経口摂取した臨床試験では、被験者の血糖値に有意な変動は認められなかった。よって治療の必要がない方（健常者）が本製品を摂取する場合は、本製品に起因する血糖値への影響は生じないと考えられる。しかしながら、糖尿病治療中の方が本製品に関心を持ち、糖尿病治療薬や血糖値に影響を与える可能性を有するハーブ及び健康食品・サプリメントと併用しそれらとの相互作用が発生する可能性は、否定できない。そこで、より安全に本製品をご使用いただくため、本制度の規定通り「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」とパッケージに記載している。 以上より、本製品に安全性の問題はないと考えられ、本製品の1日摂取目安量を摂取した場合に、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 最終製品「リゲインスリムマネージ」に含有されるエノテインBの摂取による、内臓脂肪・体重・BMI（Body Mass Index）の低減作用に関する研究レビュー （イ）目的 （P）妊産婦及び授乳婦を除く健常成人（Body Mass Index, BMIが23以上30未満の者）で、特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者（以下、「健常成人（BMIが23以上30未満の者）」と記す）において、（I）エノテインBの摂取は、（C）対照群と比較して（O）内臓脂肪・体重・BMIを低減させるのか？についてシステマティックレビューを実施した。 （ウ）背景 メタボリックシンドロームとは、内臓脂肪型肥満に高血糖・高血圧・脂質異常症のうち2つ以上の症状が重なることを言い、内臓脂肪を減らすとそのリスクが低減されることが報告されている。フルクトース（果糖）はショ糖などを構成する単糖であり、小腸でGLUT5という膜タンパクを通過して体内に吸収され、門脈を経て肝臓に運ばれる。肝臓では、フルクトース代謝は代謝調節を受けないため速やかに代謝されるので、余剰は脂肪に変換される。フルクトースの過剰摂取は内臓脂肪や肝臓脂肪など体脂肪の蓄積を引き起こすこと、その摂取制限によりそれら体脂肪の蓄積が抑制され、健康を維持することが報告されている。エノテインBには、フルクトース吸収阻害作用が報告されている。そこでエノテインBの経口摂取による、内臓脂肪・体重・BMIの低減作用に関する機能性を評価するための研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語および英語で記述された学術論文を対象に文献検索を実施し、最終的に適格基準に合致した査読付き学術論文1報を採用し、評価対象とした。採用文献の臨床試験は日本人を対象に実施され、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）であった。 （オ）主な結果 採用文献は肥満気味な健常成人（BMI値が23以上30未満の者）を対象に、1日当たり3.38mgのエノテインBを12週間連続摂取させると、対照群と比較して、主要評価項目である内臓脂肪面積（腹部）に有意な低減作用が示され、臨床的意義が認められる効果であると判定された。副次評価項目においても、対照群と比較して、8週間の連続摂取により内臓脂肪面積に、12週間の連続摂取により体重・BMIに、有意な低減作用が認められたという内容であった。 （カ）科学的根拠の質 採用文献は二重盲検試験として実施され、バイアスリスクおよび非直接性を評価したところ、試験の資金源は論文著者の所属機関ではあるが、エビデンスレベルは高いと判断された。エビデンス総体の質として中（B）と評価された。採用文献数は1報のみと限定的な結果であり、出版バイアスを否定できないが、検索に用いたデータベースによってほとんどの学術論文が網羅されているので、本レビューを研究評価のレビューに用いることは適切であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業技術課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-13-6969",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3.38mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ユーカリ葉エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エノテインB",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9KrIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品における一日摂取目安量3粒（873mg）当りの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0～0.05g、炭水化物は0.79g、食塩相当量は0～0.01g（ナトリウムとしては0～4mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の炭水化物が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の3倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●ぬれた手で取り扱わないでください。 ●植物由来の原料を使用しているため、斑点が見られることやにおいを感じることがあります。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　本社工場　山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 アリメント工業株式会社　新富士第二工場　静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}