天然由来ルテイン１５

{
  "住所": "東京都品川区南大井6-26-2",
  "名称": "ルテイン含有食品",
  "電話": "03-5763-3805",
  "商品名": "天然由来ルテイン１５",
  "変更日": "2026/10/13",
  "届出日": "2023/09/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ボシュロム・ジャパン株式会社",
  "届出番号": "I709",
  "所在地①": "静岡県掛川市倉真1656",
  "所在地②": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010701009005",
  "電話番号": "0120-098148",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "青山 亜",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "旧)  一日当たりの摂取目安量と共に記載。 新) 【摂取の方法】1日3粒を目安に、かまずに水でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "HPのお問い合わせフォーム　https://my.bausch.co.jp/top/contact/asp/quest1.asp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "旧) 【1日当たりの摂取目安量】1日3粒を目安に、かまずに水でお召し上がりください。新)　【1日摂取目安量】3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ルテインが含まれます。ルテインは、網膜の黄斑色素量（黄斑色素光学密度）を増加させるとともに、ブルーライトなどの光刺激から目を保護することや、加齢によって低下する視覚機能の一部であるコントラスト感度（ぼやけ・かすみの緩和や暗いところでの見にくさを軽減することによりくっきりと見る力）を改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "旧)【摂取上の注意】 〇開封後はお早めにお召し上がりください。 〇本品は天然由来の原料を加工したものですので色調等が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。 〇食品によるアレルギーが認められる方は、原材料名をご確認ください。  新) 【摂取上の注意】 〇開封後はお早めにお召し上がりください。 〇本品は天然由来の原料を加工したものですので色調等が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。 〇食品によるアレルギーが認められる方は、原材料名をご確認ください。 〇本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "キャタレント・ジャパン株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "バイホロン株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.03）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024年11月11日）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日（土日祝除く）9:00-17:30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オキュバイト・ダイヤル",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.bausch.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "Drugs.com",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造はＧＭＰに基づいた製造管理・品質管理が行われている下記の施設で行っており、品質に万全を期している。\n・キャタレント・ジャパン株式会社\n日本健康栄養食品協会 食品ＧＭＰ認定　認証番号　129-01-01\n・バイホロン株式会社　\n日本健康栄養食品協会 食品ＧＭＰ認定　認証番号　160-B01-02",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 ルテインはケールやホウレンソウ、パセリ、レタスなど日常摂取する緑色野菜に広く含まれている。ルテインは眼の網膜、毛様体、虹彩、水晶体に存在し、中でも黄斑色素として網膜の黄斑部に多く存在し、視細胞に光障害をもたらす青色可視光を吸収するので黄斑部の機能維持に必要とされる成分である。本製品によるルテインの摂取量は一日あたり15㎎であるが、当該製品は2012年発売以来、4年間で約32万個の発売実績があり、これまで問題となる健康被害は報告されていない。また、ルテインの原料であるFlora GLOルテインは1999年より日本で販売され、これまで200製品以上に使用されている。2014年の日本での販売量は4500kg、これまで有害事象の報告はない。なお、ゼアキサンチンはルテインの構造異性体で、Flora GLOルテインにも一定量のゼアキサンチンが混在している。  ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 本品に配合しているルテイン原料は、米国でGRAS 物質として認定されている1)。FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004 年6 月に開催された第63 回JECFA にて、ルテインの一日許容摂取量(ADI) は、0-2 mg/kg 体重までと設定された2), 3)。このADI は、ルテイン含有量が、JECFA 仕様を超えるキサントフィル含有抽出物に対してのみ適用される。本品に配合しているルテインはJECFA 仕様に適合する唯一の製品であり、これによって0-2 mg/kg 体重/日（体重70kg の成人で140mg/日に相当）という、ルテインのADI 濃度が確定した。以上のことより、本品に配合しているルテインは、JECFA 及びGRAS の国際的な安全性評価を既に終了し、食品としての安全性が担保されている。本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン15mg）は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられる。  以上のことから、ルテインを含む本製品の安全性は高いと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1．標題 機能性関与成分ルテインによる黄斑色素密度の増加とコントラスト感度改善に関するシステマティックレビュー  2．目的 本研究レビューの目的は、健常成人に（P)、ルテインを摂取させると（I)、プラセボ摂取と比較して（C)、視覚機能が増進するか（O）を確認することである。  3．背景 ルテインは黄斑色素を形成し、視覚機能の維持に重要な役割を果たしているが、ヒト体内では合成されず、食事からの摂取に依存している。ルテインには抗酸化作用と青色光の吸収特性があることが知られているが、ルテインを摂取することが視覚機能にとって重要である。  4．レビュー対象とした研究の特性 2025年10月16日までに報告されたルテインの機能性を調査した論文を検索した。採用された3報ともプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験でありエビデンスの質は高いと考えられた。2報が日本で実施された研究であり、1報がアジア（中国）での研究であった。  5．主な結果 RCT論文3報が採用され、評価項目である「黄斑色素光学密度（MPOD）」については評価されていた2報中2報(参加人数80名)で、「コントラスト感度」については評価されていた2報中2報(参加人数95名)で、肯定的であった。  6．科学的根拠の質 エビデンスの限界としては、採用文献数が少なく、結果的に実施国が限られる点が挙げられる。「黄斑色素光学密度（MPOD）」、「コントラスト感度」ともに、非直接性、非一貫性については問題がなく、低（0）と評価した一方、バイアスリスクは否定できず、中（-1）の評価であり、不精確の評価はサンプル数の観点から「やや不精確（-1）」であることから、エビデンスの確実性は中（B）と評価した。  よって、ルテイン10㎎/日以上を摂取することで視覚機能に対して有用であることが確認された。ルテインの摂取には、MPODを増加させ、ブルーライトなどの光刺激から目を保護する機能、視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善する機能を有し、機能性表示食品として日常生活の維持に役立つのではないかと考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-098148",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "15㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk91KIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、1日の摂取目安量3粒当たりの含有量は、脂質：0.56g、炭水化物：0.36g、ナトリウム：2.36mg（食塩相当量：0.006g）と微量である。 脂質の総エネルギーに占める割合（％エネルギー）の目標量は全年代で20～30％エネルギーであることから、脂質の目標量は440～660 kcalとなる。これは脂質48.9～73.3g（脂質＝9kcal/gで換算）に相当し、この目標量から考えると本品に含有される脂質0.56gは微量である。 また、WHO（世界保健機関）は「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」にて遊離糖類の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。食事摂取基準によると、1日のエネルギー必要量（推定エネルギー必要量）は、身体活動レベルにもよるが、成人健常者で1,500～3,050kcalとされている。この数値の10％を糖類に換算すると37.5～76.3gに相当する（糖類＝4kcal/gで換算）。本品に含有される炭水化物（0.36g）が全て糖類と仮定しても、WHOガイドラインに対する割合は極めて微量である。 また、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、食塩の目標量（成人）として男性7.5g/日未満、女性6.5g/日未満を定めている。これはナトリウムに換算すると男性2,953mg/日未満、女性2,559mg/日未満であるため、本品のナトリウム量（2.35mg/日）は微量と考えられる。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者氏名：キャタレント・ジャパン株式会社 製造所所在地：静岡県掛川市倉真1656  製造者氏名：バイホロン株式会社 製造所所在地：富山県富山市中大久保393-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}