ブルーベリーアイ　Ｗ（ダブル）の効果

{
  "住所": "京都市下京区四条通烏丸東入長刀鉾町２２番地",
  "名称": "ビルベリーエキス・ルテイン含有食品",
  "電話": "075-213-6170",
  "商品名": "ブルーベリーアイ　Ｗ（ダブル）の効果",
  "変更日": "2026/08/06",
  "届出日": "2023/04/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社わかさ生活",
  "届出番号": "I69",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町段234-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6130001019343",
  "電話番号": "0120-132-110",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "角谷 謙一",
  "保存の方法": "直射日光・高温・湿気を避けて涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "かまずに水などでそのままお飲みください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/07/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節力を改善することで、眼の疲労感を和らげる機能、ルテインにはかすみやぼやけを緩和してくっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方は医師に相談してください。 ●小さなお子様の手の届かない所に保存してください。 ●機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニン及びルテインと医薬品との相互作用の報告はありません。 ●本品が衣服につきますと、洗濯しても落ちにくいシミになるおそれがあります。注意してお召し上がりください。 （チャック部に記載）開封後はチャックを端から閉めて保存してください",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.2.8）表示見本を追加。表示見本の栄養成分表示値（たんぱく質、脂質、食塩相当量）の変更。様式Ⅶの変更。 （R6.11.28）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1 安全性情報の更新、機能性関与成分の相互作用情報の更新 （R6.11.28）様式IVの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～18：00(日・祝除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "わかさ生活　プロアドバイザー室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "<ビルベリー由来アントシアニン> 1.PubMed 2.城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3.新潟薬科大学 高度薬剤師教育研究センター(研究室)  サプリメント、健康食品と医療用医薬品の飲み合わせ 4.一般財団法人 医療経済研究・社会保険福祉協会 健康食品素材の科学的実証データベース 5.厚生労働省e－ヘルスネット 食物と薬の相互作用 6.医中誌WEB  <ルテイン> 1.PubMed 2.医中誌WEB",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.PubMed 2.医中誌WEB",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。\nGMPとは、「適性製造規範（Good Manufacturing Practice）」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものである。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により商品を製造している。\n・使用する原材料のチェックを毎回実施する。\n・商品毎に決められた製造方法、条件により製造を行う。\n・製造工程中には商品毎に決められた項目のチェックを行い、最終商品におい ては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析を行う。異常の有無を確認し、品質規格を外れた商品は排除する。\n・製造した商品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷する。\n以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っている。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品と同等製品であるブルーベリーアイはビルベリー由来アントシアニン40 mg/粒以上、ルテイン6㎎/粒配合しており、2018年4月から2021年10月の期間に1550万袋を越える販売実績がある。これまでに本品の摂取による健康被害の報告はない。 <ビルベリー由来アントシアニン> ①\t喫食実績による食経験の評価 本品の基原材料であるビルベリーは、北欧諸国の森林に自生する落葉低木で、ビルベリー由来アントシアニンを豊富に含んでいる。果実は生食以外にジャムやパイに加工して食され、ヨーロッパでは1000年近くも伝統医学に利用されてきた。北欧産野生種ビルベリーは、近年日本だけでなく欧米各国で健康素材として注目され、研究が進められてきた。 ②\t安全性試験の実施による評価 ビルベリー由来アントシアニンの遺伝子に対する影響を確認するため細胞や微生物を用いて遺伝毒性試験を行った。ビルベリー由来アントシアニンを摂取した場合の体内における影響を確認するため、動物を用いて単回投与毒性試験、反復投与毒性試験を行った。遺伝毒性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験を総合的に評価し、安全性に問題はないと判断した。 <ルテイン> ①喫食実績による食経験の評価 ルテインは一般的に緑黄色野菜などに多く含まれるカロテノイドの一種で、ヒトの体内では眼や肌に存在しているが体内では作ることができないため、食事からの摂取が必要な成分である。 ②既存情報を用いた評価 アメリカではアメリカ食品医薬局がルテインを「一般に安全と認められる」食品成分に分類し、安全性を評価している。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議（JECFA）においては、マリーゴールドの花から抽出した結晶ルテインを配合した製品の安全性に関する包括的評価を実施し、2004年にルテインの一日許容摂取量を0-2 mg/kg体重/日（体重60 kgの成人で120 mg/日に相当）と設定している。また、GRAS及びJECFAにおいて国際的な安全性評価が行われ、ADIの範囲内での摂取においては問題はないと考えられる。 〇医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 ビルベリー由来アントシアニンとルテインの医薬品との相互作用に関して、既存のデータベース、出典を調査した結果、相互作用の報告はない。 上記より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題がないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "<ビルベリー由来アントシアニン> 課題： ビルベリー由来アントシアニンの目のピント調節力や目の疲労感に対する効果の 検討  背景： ビルベリーエキスに含まれるビルベリー由来アントシアニンは、目の疲労感を改 善するとの報告があるが、これまでに健常者に対する科学的根拠は明らかではな い。そこで、健常者を対象としてビルベリー由来アントシアニンを摂取した研究に ついてシステマティックレビューを行い、一過的な目のピント調節異常や疲労感 に対するビルベリー由来アントシアニンの有効性を調べることで、目の健康に対 する効果を評価した。  目的： ビルベリー由来アントシアニンを摂取することにより、健常者の目の健康維持に 役立つかを調べるために、広く文献検索を行い検証することを目的とした。  レビュー対象とした研究の特性： 文献データベースを用いてビルベリー関連の文献やその情報を検索した。健康な 成人を対象とした、プラセボ対照ランダム化比較試験で機能性成分としてビルベ リー由来アントシアニンを摂取し、眼の疲労感を他覚的に評価している英語また は日本語の査読付き論文、あるいは未報告研究を対象とした。  主な結果： 健康な日本人成人男女に対して、ビルベリー由来アントシアニン40～59.2㎎/ 日（ビルベリーエキスとして107～160mg/日）の摂取は、ピント調節力を改善する ことにより目の疲労感を和らげる（改善）機能があると示唆された。  <ルテイン> 課題： ルテインの摂取によるコントラスト感度の改善に対する効果の検討  背景： ルテインはカロテノイドの一種で、緑黄色野菜や卵黄などに含まれ、自然界に広 く分布している。経口的に摂取されたルテインは生体内に広く分布しているが、眼 の黄斑部や虹彩に蓄積されたルテインは視機能に重要な役割を担っていると考え られており、ルテインを含有するサプリメントは世界中で広く使用されている。  目的： 健康な成人がサプリメントとしてルテインを摂取した場合のコントラスト感度の 改善を指標として文献を系統的にレビューし、サプリメントとして摂取した場合 に機能性を示すのに適切な量や期間を検証すること。  レビュー対象とした研究の特性： 文献データベースを用いて健康な成人を対象とした無作為化試験で、機能性成分 として高純度ルテインに相応するサプリメントを摂取している、英語または日本 語の査読付き論文を選抜した。準ランダム化および非ランダム化試験は取り上げ なかった。  主な結果： 3件の健康な成人を対象としたRCT研究から、健康な成人において1日当たり6㎎ 以上のルテインを摂取すると、摂取開始から早ければ3か月程度でコントラスト 感度が改善することが示唆された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-132-110",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "40㎎、6㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリー由来アントシアニン：ビルベリーエキス ルテイン：マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8tKIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日当たりの摂取目安量（1粒）の栄養成分 【変更前】 脂質0.17g、炭水化物0.22g、食塩相当量0.0012g（ナトリウム0.47mg） 【変更後】 脂質0.16g、炭水化物0.22g、食塩相当量0.001g（ナトリウム0.41mg） いずれの商品に対しても微量であり、本品を1日あたりの摂取目安量で摂取した場合に限らず、1日では摂取しきれないと想定される31倍量（約1ヵ月相当）を摂取した場合においても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらない為。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 　岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}