おいしいピュア青汁　桑葉

{
  "住所": "大阪府守口市大日町３丁目２７番７号",
  "名称": "桑葉末加工食品",
  "電話": "0663743456",
  "商品名": "おいしいピュア青汁　桑葉",
  "変更日": "2026/10/05",
  "届出日": "2023/08/31",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ウメケン",
  "届出番号": "I670",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9120001155302",
  "電話番号": "0120307293",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "坂本秀一",
  "保存の方法": "直射日光･高温多湿を避け、涼しいところで保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1～3袋を目安に水またはぬるま湯と一緒に召し上りください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/11/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "桑葉由来モラノリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋(1.8g)を1～3袋",
  "表示しようとする機能性": "本品には、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されている桑葉由来成分が含まれています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・食物アレルギーのある方は、原材料をよくご確認ください。 ・体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ・疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ・本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ・本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.01.05)　別紙様式２、別紙様式（Ⅴ）-1、（Ⅴ）-4を新様式に更新 (2024.01.05)　様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-1、別紙様式（Ⅴ）-4　修正 (2024.02.07)　様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1修正 (2024.10.07)　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌 ・JDreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社ウメケン(国内GMP認証)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・喫食実績の評価 　本届出食品の機能性関与成分「桑葉由来モラノリン」は、桑属植物の根等から抽出される成分の一つ「1-デオキシノジリマイシン」の別称(英語名：moranoline)で、1976年八木らによって単離・命名され、その後の学会等で多数の発表或は引用されている名称(物質名)である。1-デオキシノジリマイシンは「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に分類されるが、当該成分を含有する桑葉は、同リストにおいて「非医」に分類されている。 　本届出食品はモラノリンを含有する桑葉を主な原料とするが、その製造工程において当該成分の抽出、濃縮又は純化を目的とした加工はしていないため「医薬品の範囲に関する基準Q&A」より、医薬品には該当しないと判断される。従って「桑葉由来モラノリン」は、機能性関与成分として問題のない成分といえる。 　しかし本届出食品の販売実績はないため、桑葉原料供給元の既存品を類似食品(本届出食品と同様に粉末を水等に溶かし青汁として飲用され、1日摂取量に桑葉由来モラノリンを本届出食品と同程度(1.8～5.4mg)含む)として用い評価を試みた。この類似食品は、2001年4月発売以降の約20年間に国内では9,000万袋(桑葉末180t相当)以上の販売実績がある。また、本届出食品に配合される桑葉末は食品原料として、同じく約20年間に100t以上の販売・使用実績もあるが、その間どちらにも重篤な健康被害の報告はなかった。 　本届出食品は、上記製品と同一の機能性関与成分を含有していることから、既存品を類似食品とみなすことが出来る。従って本届出食品は、既存品の喫食実績から十分に安全性が高いと考えられる。  ・既存情報による食経験の評価 　桑は、東アジア原産のクワ科落葉高木で果実や葉を食用とするほか、果汁は染色、葉は養蚕に用いられる。日本では古くから、養蚕が盛んな地域等において桑葉茶が飲用されるだけでなく、漬物や天ぷら等としても食されていた。1998年頃からは健康食品としての市場が形成され、青汁やお茶をはじめサプリメント原料としても相当量供給されているが、重篤な健康被害例等は報告されておらず、適切な量の桑葉を摂取する場合の十分な安全性が示唆されている。  【届出者の評価】 　以上、類似食品の喫食実績及び既存情報による食経験の評価から、桑葉由来モラノリンには十分な食経験があり、安全性に問題はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分「桑葉由来モラノリン」による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー　更新版 （イ）目的 健常成人に「桑葉由来モラノリン」を含む食品を摂取させると、食後血糖値の上昇が抑制されるかを研究レビューにより明らかにした。 （ウ）背景 桑は東アジア原産のクワ科落葉高木で、果実や葉は食用としても利用されてきた。桑葉には、糖の吸収を抑え血糖値の上昇を緩やかにするモラノリン(1-デオキシノジリマイシン)が含まれるが、当該成分についてくまなく調べた研究レビューは少ない。そのため、我々はこの研究レビューを実施したが、更新版としてPRISMA2020に準拠するように、研究レビューの有効性を再評価し、当該レビューを更新した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外文献データベース、臨床試験データベース、ハンドリサーチ及び先行研究を対象とした検索により662報の文献を抽出し、それらの文献から最終的に11報を採用した。 （オ）主な結果 採用した文献11報は全て肯定的であった。アウトカム指標である「血糖値」及び「血糖値AUC」について評価した。「血糖値」については11報中10報が肯定的であり、「血糖値AUC」については9報中7報が肯定的であった。また、日本人が被験者の採用文献は9報中6報であることから、日本人への外挿性も問題ないと判断した。当該機能性に有意な効果が認められたモラノリンの摂取量は、単回摂取で1回当り1.8～50.05mgであった。 （カ）科学的根拠の質 採用した文献11報についてバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から質評価をした結果、アウトカム指標である「血糖値」及び「血糖値AUC」ともにエビデンスの強さを「中（B）」と判断した。以上の結果から、研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性は深いと考えられた。 （キ）その他 本システマティックレビューの資金源は株式会社ウメケンであり、株式会社ウメケンの社員によって実施された。なお、本システマティックレビューの登録は実施されていない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120307293",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①1袋(1.8g)当り1.8mg、②2袋(3.6g)当り3.6mg、③3袋(5.4g)当り5.4mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "桑葉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "桑葉由来モラノリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8eSIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の1日摂取目安量に含まれる脂質は0.09～0.26g、食塩相当量は0.0085～0.0256gであり「日本人の食事摂取基準(2020年版)」に定める成人男女の摂取目標量と比較して低い値である。また糖類(単糖類及び二糖類)は、炭水化物が1.09～3.26gであることから3.26g以下と推測され「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン(WHO/2015年)」に定める成人男女の推奨量と比較して低い値である。 以上より、本届出食品の適切な摂取においては、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・個包装開封後は、そのまま放置せずにすぐ召し上がりください。 ・開封後は、賞味期限にかかわらずお早めに召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ウメケン　富山工場　富山県富山市婦中町板倉５３２－１ 株式会社ウメケン　富山第二工場　富山県富山市婦中町板倉７７７－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}