デリケアフェミーナ

{
  "住所": "大阪府大阪市浪速区難波中２丁目１０番７０号",
  "名称": "乳酸菌含有加工食品",
  "電話": "08012034039",
  "商品名": "デリケアフェミーナ",
  "変更日": "2026/03/30",
  "届出日": "2023/08/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ＰＲＯＥ",
  "届出番号": "I653",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001226677",
  "電話番号": "050-5372-4135",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "池川　圭次",
  "保存の方法": "高温、多湿、直射日光を避け、冷暗所にて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/11/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌GR-1 (Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14 (Lactobacillus reuteri)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には乳酸菌GR-1 (Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14 (Lactobacillus reuteri)が含まれます。乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14には、膣内環境を良好にし、膣内の調子を整える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・1日の摂取目安量をお守りください。 ・原材料を確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金／10:00～17:00 ［土・日・祝日を除く］",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://proe.shop/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．PubMedデータベース ２．「健康食品」の安全性・有効性情報-「健康食品」の素材情報データベース 　（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所ホームページ）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "「健康食品」の安全性・有効性情報-「健康食品」の素材情報データベース （国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所ホームページ）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造所：\n　住岡食品株式会社　浜北工場\n上記製造所にて中間製品であるカプセル製剤の製造を行ったあと、直接の容器・被包への充填、及び最終製品の包装・表示を行う。出荷規格に適合した最終製品を出荷する。住岡食品㈱は健康食品GMP手順書に従った製造管理を行っている。万一不良品が発生した場合は、手順書に従い迅速に回収を行い、健康被害を防止する体制をとっている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出食品および機能性関与成分である乳酸菌GR-1 (Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14 (Lactobacillus reuteri)を同程度含む類似食品に関する以下の喫食実績より安全性評価を実施した。  2004年から現在までに世界30か国以上で女性用の健康補助食品(主にハードカプセル)として販売されており、日本国内でもカプセル形状の商品として2016年から約210万粒(10億cfu以上/日として)が発売されているが、当菌株を起因とする重篤な健康被害は特に報告されていない。 また、届出食品と類似する商品が、米国FDAにて安全性評価を受け、New Dietary Ingredient Notification 番号488として受理されている。  上記のことから、届出食品の安全性評価は十分であると判断する。  また、補足情報として2次情報も収集した。 欧州食品安全機関（EFSA）が発表している安全性適格推定（QPS）微生物リストは、届出食品の機能性関与成分である乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14の属するLactobacillus rhamnosusおよびLactobacillus reuteriが食経験のある菌種として記載されている。 ナチュラルメディシン・データベースの「乳酸菌」には、安全性の項目として以下の記載がある。 ・乳酸菌は、乳児や小児を含むほとんどの人にほぼ安全である。 ・副作用は通常軽い(主に膨満感や腸内ガス) 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベースの「乳酸菌、ビフィズス菌など」には、安全性の項目として以下の記載がある。 ・適切に用いれば安全性が示唆され、12ヶ月間までは安全と思われる 。 ・有害事象はとくに知られていないが、小児においては下痢が起こることがある 。 ・医薬品としての副作用として、承認時の臨床試験及び再評価により報告された症例637例中、副作用報告されたものは腹部膨満感の2例 (0.3％) であった。 ・免疫不全の患者では、ビフィズス菌摂取による感染症になる可能性が否定できないが、非常にまれであると思われる。患者にはその旨、注意を与えること。  上記の情報から、届出商品は健常成人が摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 届出食品に含まれる機能性関与成分「乳酸菌GR-1 (Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14 (Lactobacillus reuteri)」の膣内環境を整える機能性に関する研究レビュー  【目的】 健常成人女性におけるGR-1およびRC-14の膣内細菌叢を正常化する作用、即ち、膣内環境を整える機能の有無の評価を行うことを目的とした。  【背景】 ヒトには種々の細菌群が無数に存在しており、それぞれがバランスを取りながら、常在できる環境を作り上げている。膣内でも腸の細菌叢のような細菌叢は存在しているが、腸内細菌叢のようなビフィズス菌、乳酸菌などが常在する細菌叢とは若干異なり、健常な女性ではLactobacillusが優位に存在し、膣内の常在細菌叢を形成している。Lactobacillusのなかでも、Lactobacillus rhamnosusならびにLactobacillus reuteriは、膣内に常在菌として存在することで知られており、これらの菌を経口摂取することにより、バランスが乱れた膣内細菌叢に対する正常化作用が示唆されている。 　GR-1およびRC-14の膣内細菌叢への影響を検討したヒト試験報告はいくつかあるが、健常者におけるGR-1およびRC-14の経口摂取とその効果をレビューした報告は現在のところない。  【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018年11月以前の全ての論文を対象に検索し、健常成人女性に対するランダム化比較試験の文献3件を研究レビューの対象とした。  【主な結果】 評価対象となった採択論文3報は、海外の健常成人女性、計195名を対象とし、無作為盲検比較試験を行っている。GR-1およびRC-14を１日摂取量(1カプセル中両菌株の合計1.0×10^9 ～ 5.0×10^9 CFU ｛10億～50億CFU （Colony Forming Units）含有｝、1カプセルを14日から60日間にわたり経口摂取した。その結果、対照群 (プラセボあるいは他種乳酸菌) と比較して、論文3報においNugentスコアの正常化やNugentスコアの改善について統計学的に有意差が認められた。GR-1およびRC-14の膣内細菌叢を正常に整える作用の指標を総括的に判断すると、該当する機能性を発揮することが示唆された。  【科学的根拠の質】 本研究レビューの総合評価は、論文の質やバイアスリスク等を踏まえ、該当する機能性について、科学的根拠かつ肯定的な結果があると判断した。根拠となる論文では、GR-1およびRC-14の経口摂取は、膣内細菌叢の環境を整える作用により、健常女性における膣内の健康な環境を保持させることが示唆された。 　採択された論文3報のうち、摂取方法はいずれも経口摂取、使用された菌種はいずれも本届出製品と同じGR-1およびRC-14であり、各々の菌株を1カプセル中5.0×10^8 (5億) CFU以上とほぼ同比率の菌数を含有するものであることから、機能性関与成分の同等性に問題はないものと考えられた。 　本研究レビューの限界について、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な3つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。 　また、日本人を対象としたGR-1およびRC-14の膣内細菌叢への影響を検討した無作為化臨床試験は現在のところなく、また計画も公開されていない。今後日本人を対象とした研究とその報告が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-5372-4135",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "乳酸菌GR-1 (Lactobacillus rhamnosus)：10億個　乳酸菌RC-14 (Lactobacillus reuteri)：10億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌混合末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌GR-1 (Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14 (Lactobacillus reuteri)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8FsIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品における1日摂取目安量1粒（カプセル）当たり(370mg)の栄養成分はたんぱく質14.06 mg、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）4.81 mg、炭水化物(糖類含む)292.30 mg、食塩相当量3.59 mgであった。従って脂質及び食塩相当量は極めて微量であった。また糖類については、本製品中の炭水化物が全て糖類であると仮定しても世界保健機構(WHO)が推奨している糖類の摂取基準と比較しても極めて低い値であった(WHOガイドラインでは成人では糖類摂取25g未満/日が望ましいとされている)。よって健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、糖類、ナトリウム）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "＜保存上の注意＞ ・開封後は、早めにお召し上がりください。 ・開封後はチャックをしっかり閉めて冷暗所にて保管して下さい。特に温度が高くなる場所に置くのは避けてください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・原料の特性上、色調が変化することがありますが、品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膣内細菌叢のニュージェントスコアが高め、細菌性膣症に罹患していない健常な成人女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "住岡食品株式会社　浜北工場 静岡県浜松市浜北区平口5201-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}