メタバリアａ

{
  "住所": "東京都港区西麻布２丁目２６番３０号",
  "名称": "サラシア濃縮エキス加工食品",
  "電話": "090-2565-8136",
  "商品名": "メタバリアａ",
  "変更日": "2024/04/05",
  "届出日": "2023/08/21",
  "撤回日": "2024/04/08",
  "法人名": "富士フイルム株式会社",
  "届出番号": "I636",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010401064789",
  "電話番号": "0120-687-225",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　後藤 禎一",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量と共に表示。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "賞味期限内の当該製品がないことを確認し、販売終了となるため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/11/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "サラシノール、エピガロカテキンガレート、６-パラドール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページhttps://h-jp.fujifilm.com 内、WEBフォームにてお問い合わせを受付",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日3回のお食事の前に1回2粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。一日摂取目安量(6粒)をお守りください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、サラシノール、エピガロカテキンガレート、6-パラドールが含まれます。本品は、継続摂取により、BMIが高め（23以上30未満）の方の、おなかの脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪・腹部総脂肪）・ウエスト周囲径・体重を減らすことで高めのBMIを低下させるのを助ける機能、腸内環境を整える（おなかの中のビフィズス菌・乳酸菌を増やす）機能があります。 ■サラシノールは、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・　医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ・　原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・　まれに体に合わない場合があります。その場合は、ご利用をおやめください。 ・　妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・　製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・　開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00-20:00 (年末年始を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社富士フイルムヘルスケアラボラトリー　サプリメントセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　（旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所）「健康食品」の安全性・有効性情報  2．㈱同文書院 ナチュラルメディシン・データベース  3．城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース  4．PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1．国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所（旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所）「健康食品」の安全性・有効性情報  2．㈱同文書院 ナチュラルメディシン・データベース  3. PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「メタバリアａ」を製造するアリメント工業株式会社の本社工場と新富士第二工場は、国内GMPとISO22000の認証を受けております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1．安全性の評価  1)サラシノール（当該製品：1.0 mg/日を含有）公的機関のデータベースにはサラシアとして1,000 mg/回までの記載があり、サラシノール含有率の文献を参考に換算すると1.8～5 mg/日となります。また、文献調査によりサラシノールは難消化性かつ難吸収性のため過剰摂取による安全性への懸念は低いと考えられます。長期摂取に関しては、当社は当該製品と同等量を含有する錠剤型サプリメントを2017年10月以降1,850万個以上販売しており、本製品による重篤有害事象はありません。  2)エピガロカテキンガレート（当該製品：30 mg/日を含有）EFSAの文献において、EU成人におけるエピガロカテキンガレートの摂取量は90～866 mg/日で当該製品の3～28倍以上となります。  3)6-パラドール（当該製品：2.8 mg/日を含有）6-パラドールはギニアショウガ抽出物に含まれる成分で、数百年に渡る食経験があり、スパイスとしてGRAS認証（Grains of paradiseとして）されています。ギニアショウガ抽出物はEFSAにおいて食事に含まれる最大量が20 g/日（Grains of paradiseとして）とされており、6-パラドール含有率の文献を参考に6-パラドールに換算すると200 mgと当該製品の70倍以上です。   以上より、各機能性関与成分の安全性の評価は十分であると判断しました。また、当該製品に含まれる機能性関与成分は単体で十分な安全性を担保している成分の組み合わせのため、その摂取は安全であると判断しました。    2．機能性関与成分等の相互作用に関する評価  サラシノールを含むサラシア抽出物、エピガロカテキンガレートを含む緑茶抽出物及び6-パラドールを含むギニアショウガ抽出物は医薬品との相互作用が報告されましたが、当該製品は健常者を対象としており、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられます。また、医薬品を服用している消費者もいる可能性も考慮し、摂取上の注意事項欄にて注意喚起し、今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。また、機能性関与成分同士間の相互作用に関連する報告はなく、各成分同士の相互作用はないと考えます。従って、当該製品を販売することは適切であると考えます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【継続摂取により、BMIが高め（23以上30未満）の方の、おなかの脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪・腹部総脂肪）・ウエスト周囲径・体重を減らすことで高めのBMIを低下させるのを助ける機能、腸内環境を整える（おなかの中のビフィズス菌・乳酸菌を増やす）機能（最終製品を用いた臨床試験）】 標題：本品の継続摂取が、BMIが高めの方のおなかの脂肪・ウエスト周囲径・体重・BMI、腸内環境を整える機能に及ぼす影響 目的：BMIが23以上30未満の成人男女を対象として、本品を摂取させた群と、本品の機能性関与成分を含まない食品（プラセボ食品）を摂取させた群を比較することにより、おなかの脂肪・ウエスト周囲径・体重・BMI、腸内環境を整える機能に影響を及ぼすか検証する事を目的としました。 背景：内臓脂肪の蓄積を伴う肥満はメタボリックシンドローム発症の主な原因になることが知られています。本品に含まれる機能性関与成分には、各素材単体を用いた検討によって体組成の改善や腸内細菌叢の改善に関連する作用が知られていました。そこで今回、本品を用いておなかの脂肪・ウエスト周囲径・体重・BMI、腸内環境に対する機能性を検証しました。 方法：BMIが23以上30未満で健康な成人男女を対象に試験を行いました。試験の参加者は、本品を摂取する群と、プラセボ食品を摂取する群に無作為に分けられ、本品、或いはプラセボ食品を食事前に摂取しました。おなかの脂肪(内臓脂肪・皮下脂肪・腹部総脂肪)・ウエスト周囲径・体重・BMI・腸内細菌叢は試験前、試験開始6、8週間後に測定し、プラセボ食品摂取に対して本品の摂取による作用があるかどうかの確認を行いました。腸内環境を整える作用に関しては、摂取開始初期の変化があることが知られていたので試験開始2週間後にも測定しました。本試験における費用は、届出者が負担しました。その他に特筆すべき利益相反はありません。 主な結果： 試験完了した54名のうち、試験条件を満たした45名（本品摂取群:22名、プラセボ食品摂取群:23名）を本品の有効性の解析対象としました。その結果、プラセボ食品摂取時と比較して、本品を継続的に摂取すると、摂取6週間後に皮下脂肪面積，腹部総脂肪面積が有意に低減し、摂取8週間後におなかの脂肪(内臓脂肪・皮下脂肪・腹部総脂肪)の有意な低下が認められました。ウエスト周囲径の変化量は8週後において有意な減少を示しました。体重、BMIの変化量は、6週間後に有意に低減し8週間後においても有意に低下していました。 　腸内細菌の解析結果では、摂取2週間後、6週間後、8週間後には腸内環境を整える菌であるおなかの中のビフィズス菌と乳酸菌が有意に増加していました。また本試験で、安全性に関する問題はありませんでした。 科学的根拠の質：今回の試験では、妥当性や信頼性が十分に得られるように、事前に実験計画を登録した上で実施しました。症例減少バイアスが懸念されますが、その他のバイアスは低く、日本人成人を対象とした試験であることから日本人への外挿も問題なく、試験方法も参加者や評価者の思い込みが効果の差に影響しないランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は高いと考えられます。  【サラシノールの食事から摂取した糖の吸収を抑える機能性について（研究レビュー）】 標題：本品に含有する機能性関与成分サラシノールの糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー 目的：本研究レビューは、本品に含まれるサラシノールによる食事由来の糖の吸収抑制作用を明らかにすることを目的としました。 背景：サラシノールは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されているサラシア属植物に含まれる成分で、糖の吸収抑制作用に関しては、国内外でいくつか文献はありましたが、疾病に罹患していない者に絞って総合的に研究報告を評価したレビューはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、サラシノールを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、糖の吸収抑制作用としました。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から登録された研究を検索の対象としました。最終的に評価した文献数は3報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（ランダム化比較試験）でした。 主な結果：抽出された文献は3報あり、日本人が食事の前に、1回あたりサラシノールを0.03～0.5 mg摂取することにより、糖の吸収を抑えることがわかりました。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。 科学的根拠の質：本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに3報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマーヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-687-225",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000046535",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "サラシノール:1.0 mg、エピガロカテキンガレート:30.0 mg、6-パラドール:2.8 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サラシア濃縮エキス、緑茶抽出物、ギニアショウガ抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシノール 、エピガロカテキンガレート、6-パラドール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8NTIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量6 粒あたりの含有量は、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）：0.02 g、炭水化物：0.87 g、食塩相当量：0～0.02 g（ナトリウム換算量:0～8 mg）と、脂質及びナトリウムは極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。製品の5倍過剰摂取においても、過剰な摂取にはつながらない。  ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高め（BMI 23以上30未満）の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社  本社工場　山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地  新富士第二工場　静岡県富士市蓼原1082番地の1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}