関節ケア＋筋力サポートＳ

{
  "住所": "東京都港区赤坂四丁目8番8号",
  "名称": "鶏軟骨抽出物・ブラックジンジャー抽出物含有加工食品",
  "電話": "03-3405-5401",
  "商品名": "関節ケア＋筋力サポートＳ",
  "変更日": "2026/11/06",
  "届出日": "2023/08/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ライフメイト株式会社",
  "届出番号": "I630",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010401030887",
  "電話番号": "03-5412-7753",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役 中島 祥行",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に水でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/12/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "非変性Ⅱ型コラーゲン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には非変性Ⅱ型コラーゲン及びブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。非変性Ⅱ型コラーゲンは、ひざ関節の柔軟性、可動性をサポート、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用し、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023.10.04） 1：様式Ⅵ　表示見本修正（届出番号追加記載） 2：様式Ⅴ 別紙様式（Ⅴ）-16の一部表示修正  （2024.09.17） 1:様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：30～17：00 （土・日曜日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ライフメイト株式会社 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.life-mate.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜非変性Ⅱ型コラーゲン＞ ・国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報） ・ 医中誌 ・ CiNii ・ Cocherane Library   (その他に確認されたサイト) ・ 国立医薬品食品衛生研究所(食品に関する情報) ・ 米国食品医薬品局(FDA; Food and Drug Administration) ・ 欧州食品安全機関(EFSA; European Food Safety Authority)  ＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞ ・国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報） ・Pubmed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・Pubmed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品『関節ケア+筋力サポートＳ』は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(住岡食品株式会社・浜北工場／アピ株式会社・池田工場)及びFSSC22000適合協力工場(株式会社トラスト)にて、それぞれの規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜非変性Ⅱ型コラーゲン＞ 当該製品「関節ケア＋筋力サポートＳ」の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2003年10月から全国販売されており、これまでの約20年間に4.1億食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2023年3月15日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに安全性を評価し、安全であることを確認した。 さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、2023年3月15日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用についてもデータベースにより調査した結果、問題のある報告は確認されなかった。 このような背景によって、当該製品の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有しており、また文献情報及び臨床試験結果をもとに安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該食品の安全性は問題がないものと判断できる。  ＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞ 既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。本届出商品の1日摂取目安量（7.2mg）以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜非変性Ⅱ型コラーゲン：ひざ関節の柔軟性、可動性をサポートする機能性について＞ （ア）標題 　機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」による関節の柔軟性、可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー （イ）目的 　本研究レビューでは、健常者(健康な成人男女)を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(グループ)が、非摂取群(プラセボ群；非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の柔軟性、可動性への効果(機能性)について、国内外の研究論文を網羅的(広範囲)に調査して、科学的に評価することを目的とした。 （ウ）背景 　健常者の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち、非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　日本語及び英語文献の国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)を用い、検索日以前において、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 （オ）主な結果 　文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文は1報であった【J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)】。この研究は、健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)を経口摂取することにより、非摂取群(非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害と判断される事象は認められなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取したグループ(介入群) 27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ(対照群) 28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 （カ）科学的根拠の質 　採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。 　また、本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。 　以上のことから、当該機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」含む当該製品は、ひざ関節の柔軟性、可動性をサポートする(助ける)という機能性表示食品として適切であると判断した。   ＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：年齢とともに低下する脚の筋力に作用し、中高年の方の歩く力を維持する機能性について＞  （ア）標題 本届出商品『関節ケア+筋力サポートＳ』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー  （イ）目的 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。  （ウ）背景 身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。 これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。  （オ）主な結果 レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられた。  （カ）科学的根拠の質 採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、　今後の研究を注視する必要がある。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。  以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5412-7753",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "非変性Ⅱ型コラーゲン 10mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 7.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "鶏軟骨抽出物(非変性Ⅱ型コラーゲン含有)、ブラックジンジャー抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "非変性Ⅱ型コラーゲン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7laIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第２項に係る栄養素は脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、本届出商品1 日当りの摂取目安量（312mg）に含まれる量は脂質0.02g、 炭水化物0.15g、食塩相当量0.003gである。  厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では脂肪の摂取基準については総エネルギーに占める割合20-30％としている。体型によって1日に必要な総エネルギー量に差は生じるが仮に1,500kcalとした場合、その20-30%である300-450kcalに相当する33g-50g(脂質1g＝9kcal)が摂取基準となる。この事から、本届出商品の含有量0.02gは問題無いと判断した。 糖類について「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、糖類の摂取基準については総エネルギーに占める割合50-60％としている。体型によって1日に必要な総エネルギー量に差は生じるが仮に1,500kcalとした場合、その50-60%である750-975kcalに相当する187.5g-243.0g(炭水化物1g＝4kcal)が摂取基準となる。この事から仮に本届出商品に含まれる炭水化物0.14gすべてが糖類であったとしても問題無いと判断した。 ナトリウム（食塩相当量）については「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では年齢と性別によって前後するが1日ナトリウム600-2,550mg(成人女性)、600-2,952mg(成人男性)、食塩相当量に換算すると1.5-6.5g(成人女性)、1.5-7.5g(成人男性)とあり、本届出商品の食塩相当量0.003 gは問題無いと判断した。（参考：食塩相当量(g)=ナトリウム(g)×58.5/23=ナトリウム(g)×2.54）  これらの理由により本食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "1.住岡食品株式会社 浜北工場　静岡県浜松市浜北区平口5201-1 2.アピ株式会社 池田工場　岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1 3.株式会社トラスト　東京都あきる野市二宮東3-9-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}