メノケアＰＬＵＳ（プラス）

{
  "住所": "北海道苫小牧市有明町２丁目５番２１号",
  "名称": "アスタキサンチン・ルテイン含有加工食品",
  "電話": "09031078841",
  "商品名": "メノケアＰＬＵＳ（プラス）",
  "変更日": "2026/01/05",
  "届出日": "2023/08/15",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "王子サーモン株式会社",
  "届出番号": "I624",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2430001064313",
  "電話番号": "0120-661-898",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "安田光雄",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて、保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水またはお湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/11/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン、ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチン・ルテインが含まれます。アスタキサンチンは、目のピント調節機能(かすみやぼやけを緩和するはっきりものを見る力)を維持し、スマートフォンやパソコンの使用による目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。ルテインは、コントラスト感度(色の濃淡を判別し、ぼやけ、かすみを緩和することによりくっきり見る力)を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●一日の摂取目安量を守り、過剰摂取にならないようにご注意ください。●開封後はお早めにお召し上がりください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024.12.23 別紙様式Ⅰの修正 2024.12.23 様式Ⅱ届出画面の修正 2024.12.23 別紙様式Ⅱ-1の修正 2024.12.23 様式Ⅵ表示見本の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　10:00～17:00　祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質管理部　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【アスタキサンチン】 1.アスタキサンチンの薬物代謝酵素CYPに対する酵素阻害作用と酵素誘導作用の検討（塚原寛樹　日本補完代替医療学会誌　12（1）（2015）51-54 2.ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン：アスタリールの安全性（高橋二郎　日本補完代替医用学会誌　12（1）（2015）9-17  【ルテイン】 3. 厚生労働省eJIM（evidence-based Japanese Integrative Medicine）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "カロテノイドの吸収代謝と生理活性（日本油化学会誌 第48巻 第10号 (1999)）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、国内GMP認証・ISO22000認証を受けたウキシマメディカル株式会社で製造され、同規範によって厳格に衛生管理・品質管理が行われている。管理体制などは、ウキシマメディカル株式会社で適宜問題ないことを確認している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "以下のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。 【アスタキサンチン】 食品安全委員会において、アスタキサンチンは、①飼料添加物アスタキサンチンの安全性試験の成績に問題を認めなかった②アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取している③アスタキサンチンは食品添加物及び飼料添加物として使用実績があること、から「一日摂取許容量(ADI)を設定しない」としており、安全性に問題はないと考えられる。 出典： 食品安全総合情報サイト_内閣府　（平成16年3月11日） _府食第281号の1 【ルテイン】 本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」は、ほうれん草などの緑黄色野菜に含まれる天然栄養成分で、体内では合成することができないため、食事からの摂取が必要である。本品に含まれるバイオルテインは、2003年より日本において販売され、2020年までの累計販売数量は約5.7ｔで、これはルテインを1日6㎎摂取した場合、1億9,000万食分に相当し、これまで当該製品を使用しての有害事象の報告はない。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議（JECFA）において評価が終了しており、ルテインとゼアキサンチンの1日許容摂取量（ADI）は、0-2㎎/kg体重/日（体重60kgの成人で120㎎/日に相当）迄と設定され、本品の1日摂取目安量に含まれるルテイン（6㎎/日）の約20倍相当量までの安全性が担保されている。以上の情報より、1日摂取目安量としてルテイン6㎎を配合した本品の安全性は、十分評価できるものと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．アスタキサンチン ア）標題 アスタキサンチンのピント調節機能（かすみやぼやけを緩和するはっきりものを見る力）に係わる目の疲労感の軽減および肩・腰の疲労感の改善について イ）目的 疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、目のピント調節機能（かすみやぼやけを緩和するはっきりものを見る力）を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感を軽減および肩・腰の疲労感を軽減するかを検証しました。 ウ）背景 アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能（かすみやぼやけを緩和するはっきりものを見る力）を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減するかを検証しました。 エ）レビュー対象とした研究の特性 リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施しました。 オ）主な結果 適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用しました。アスタキサンチン9mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能（かすみやぼやけを緩和するはっきりものを見る力）を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感を軽減および肩・腰の疲労感を軽減することが示唆されました。 カ）科学的根拠の質 質の評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであったことから、科学的根拠の質は高いと考えられました。また、本研究レビューの限界としては、すべての臨床試験において原料メーカーの富士化学工業株式会社が関与していること、臨床試験登録がされていなかったことから、出版バイアスの可能性が否定できないことなどが考えられました。  ２．ルテイン ア）標題 最終製品「メノケアPLUS(プラス)」に含有する機能性関与成分ルテインによる網膜の黄斑色素 量維持能力及び視機能維持に関する研究レビュー イ）目的 ルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果について検証することを目的として研究レビューを行った。 ウ）背景 健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果を評価した総合的な研究報告は、これまでなかったため、研究レビューを行った。 エ）レビューを対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（2021年7月30日）。その結果、3件の臨床研究に関する論文が採択された。 オ）主な結果 網膜の黄斑色素量について、ルテインの摂取による増加が認められた。また、視機能（視覚に関係した生活の質）について、ルテインの摂取による有用な効果が認められた。以上の結果から、ルテインは、加齢により低下する網膜の黄斑色素量を維持し、視機能（コントラスト感度）を守ると考えられた。採用した論文のルテイン1日摂取量は、6～20㎎であった。 カ）科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、国内外の複数の文献データベースを使用したが、既に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は、今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "経営管理室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-661-898",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "アスタキサンチン…9mg、ルテイン…6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトッコカス藻色素、マリーゴールド抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン、ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9AiIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量2粒あたりの含有量は、脂質：0.58ｇ、炭水化物：0.08ｇ、ナトリウム：0.79ｍｇと、脂質及びナトリウムは極めて微量であった。 また糖類については、本品中の炭水化物が全て糖類と仮定しても、世界保健機関（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※ＷＨＯガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50ｇ未満）、望ましくは5％未満（約25ｇ未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本食品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常的にVDT作業に従事し目の疲労感を感じる健常成人者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造社　ウキシマメディカル株式会社　 所在地　静岡県富士市中里2626番地65号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}