わたしのチカラ　Ｑ１０ヨーグルト　注意ケア　ドリンクタイプ

{
  "住所": "東京都新宿区西五軒町13番1号",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "03-5227-8850",
  "商品名": "わたしのチカラ　Ｑ１０ヨーグルト　注意ケア　ドリンクタイプ",
  "変更日": "2025/09/30",
  "届出日": "2023/08/10",
  "撤回日": "2026/01/16",
  "法人名": "カネカ食品株式会社",
  "届出番号": "I617",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9120901013344",
  "電話番号": "0120-97-1207",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "福崎　太",
  "保存の方法": "要冷蔵10℃以下",
  "摂取の方法": "1日1回を目安にお召し上がりください",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "生産予定が無いため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/03/16",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "還元型コエンザイムQ10",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり1本(100g)",
  "表示しようとする機能性": "本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には、健康な中高年の方の認知機能の一部である注意力（注意を持続させながら作業を続ける力）や情報処理能力（情報を適切に処理する力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "〇変更履歴　（届出マニュアルP130［28］） （2023/10/19） 別紙様式（Ⅰ）生産・製造及び品質管理に関する情報の変更 　　　　　　　    別紙様式（Ⅲ）製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する                         情報の変更 　　　　　　　　別紙様式（Ⅲ）－１ 製造及び品質の管理に関する情報の変更                         別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更 （2024/10/17）別紙様式（Ⅳ）組織図及び連絡フローチャートの変更 （2024/12/16）別紙様式（Ⅵ）アイキャッチ表示見本の追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土・日・祝、弊社指定休日を除く10時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kaneka.co.jp/q10yogurt/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報 2. NATURAL MEDICINES COMPREHENSIVE DATEBASE（2013） 3. 厚生労働省 e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造に関して、FSSC22000の認証を受けた工場(ルナ物産株式会社・株式会社東京カネカフード)とFSSC22000に準じた生産管理体制(株式会社カネカフード)で生産を行う。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜食経験（喫食実績）＞ 当該製品と類似する食品の販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し販売実績を記載した。 類似する商品：「わたしのチカラ　Ｑ１０ヨーグルト　ドリンクタイプ」 (販売者：カネカ食品株式会社) ・摂取集団：日本人、全国 ・摂取方法：発酵乳、そのまま摂取 ・摂取頻度：１日１本(100g)程度 ・機能性関与成分の含有量：還元型コエンザイムQ10 100mg／1本(100g) ・市販食品の販売期間と量：2022年8月～現在、約214万本(2023年5月現在) ・健康被害情報　報告なし 類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」 （販売者：カネカユアヘルスケア株式会社） 喫食実績の評価 ・摂取集団：16歳～102歳（男性4割、女性6割） ・形状：ソフトカプセル ・1日摂取目安量：1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg） ・販売期間：2010年2月～2021年9月 ・販売量：6,630万食分（30食入りパウチ221万袋（2020年5月時点） ・健康被害：本製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。 以上、類似する食品の食経験（喫食実績）の評価により、本製品の安全性に問題はないと判断した。また、既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、特段問題はないと判断した。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 本製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、本製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ 3種類のデータベースを検索したが、還元型コエンザイムQ10と医薬品との相互作用について、特に問題となる報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、医薬品との相互作用も報告されていない。 なお、本製品に使用している還元型コエンザイムQ10（㈱カネカ）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア 標題 還元型コエンザイムQ10摂取が中高齢の健常な方の認知機能に与える影響 イ 目的 中高齢健常者が還元型コエンザイムQ10を摂取することで、認知機能の維持・改善が認められるか検証した。 ウ 背景 超高齢社会である現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、認知機能を維持・改善することが報告されている。以上から、中高齢の健常な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、認知機能に与える影響を検討した。 エ レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象の論文は2021年9月13日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の中高齢の健常な成人男女であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 研究レビューを実施した結果、中高齢の健常な男女が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して「認知機能（注意力、情報処理能力）」が有意に改善することが認められた。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。 カ 科学的根拠の質 本研究レビューでは、採用論文が1報であることから、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシス（定量的レビュー）による検証がされていない。これにより「非一貫性」や「出版バイアス」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。今後はより被験者数を増やし、客観的データを精度良く得ることが必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品統括部　品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-97-1207",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "還元型コエンザイムQ10",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "還元型コエンザイムQ10",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9YZIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量（1本100g）中の栄養成分は、エネルギー：49kcal、たんぱく質：3.1g、脂質：0.2g、炭水化物：8.7g、食塩相当量：0.11gである。  食事摂取基準（2020）で示される推定エネルギー必要量及びたんぱく質、脂質（飽和脂肪酸）、炭水化物の食事摂取基準（%エネルギー）から成人男女における 1 日あ たりの摂取目標量を算定し、本製品の1日摂取目安量（1本）に占める割合を算定したところ、いずれも僅少であった。 食塩相当量は、食事摂取基準（2020）の成人男女の摂取目標量と比較して僅少であった。 糖類については、本製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、WHO が推奨する糖類の摂取基準と比較して僅少であった。 ※日本において糖類の摂取基準は設定されていないが、WHOの糖類の摂取基準*1 では遊離糖（糖類）の摂取を1日摂取エネルギーの10%未満にすることが推奨されている。食事摂取基準（2020）における推定エネルギー必要量（kcal/日）から計算すると、遊離糖（糖類）の摂取推奨量は37～76g未満にすることが望ましいとされる。  以上より、本製品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第 11 条第 2 項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。  *1：Guideline：Sugars intake for adults and children",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者名：ルナ物産株式会社 所在地　：愛媛県松山市南高井町1577  製造者名：株式会社東京カネカフード 所在地　：埼玉県入間郡三芳町竹間沢23  製造者名：株式会社カネカフード 所在地　：兵庫県神戸市西区高塚台2丁目11-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}