ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ロスマリン酸＆イライラ感

{
  "住所": "静岡県富士市伝法573番地の13",
  "名称": "ロスマリン酸含有加工食品",
  "電話": "0545-54-1248",
  "商品名": "ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ロスマリン酸＆イライラ感",
  "変更日": "2026/09/07",
  "届出日": "2023/08/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社三協",
  "届出番号": "I616",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7080101008580",
  "電話番号": "0545-54-1248",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "石川俊光",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、冷暗所で保存して下さい",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/11/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ロスマリン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に水などでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはロスマリン酸が含まれます。ロスマリン酸は、一時的なイライラ感を軽減すること、一過性の気分の落ち込みを感じている方の一時的な自覚できる当惑状態(考えがまとまらない状態)を軽減し、活気・活力感（生き生きした状態）をサポートすることが報告されています。また、ロスマリン酸は一時的な日中の眠気を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。●体調により、まれに体に合わない場合があります。その際はただちにご使用を中止してください。●一過性でない(慢性的な)気分の落込みや日中の眠気は、うつ病や睡眠障害の可能性があります。医師の診察をお勧めいたします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/9/12 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9~17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社三協　営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "■国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報　素材データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ロスマリン酸の安全性評価を行うにあたり、安全性試験の既存情報を調査し、最終的に２報の文献を得ました。  1.MCIを有する対象者323人を対象にロスマリン酸500mg/日を含むサプリメントを96週間に渡って摂取させた。プラセボ群と比較して身体的状態、身体的・神経的測定項目に差がないことが報告された。  2.健常者延べ11人を対象者として100~500mg/日のロスマリン酸の摂取による薬物動態が調査されている。100mg/日で1件の有害事象が確認されたものの試験との関連性は否定された。結果として試験実施に起因する有害事象は報告されていないことから100~500mg/日のロスマリン酸の摂取は、安全であると推測された。  以上結果から、ヒトにおいてロスマリン酸500mg/日は、健康上問題ない摂取量であると推定されました。本届出製品の根拠としている研究レビューの結果において8~36mg/日の摂取量で機能性が認められています。最大の36mg/日の摂取量を設定したとしても評価された摂取量の約1/14量であるため、安全性に問題はないと判断されました。  なお、ロスマリン酸は単一の化合物である。評価された論文中のロスマリン酸と本届出製品のロスマリン酸は同一であると考えられ、評価の外挿性には問題がないと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　ロスマリン酸による精神状態を良好に保つ機能に関するシステマティックレビュー 【目的】 　健康な人がロスマリン酸を摂取した際に精神状態を改善するかを検証するため本研究レビューは実施された。 【背景】 　厚生労働省が公示している「事業場における労働者の健康保持増進のための指針」1)において、職場における心身のケアの重要性が示されており、成人以上の心身、特に精神的な問題をどのように解決・改善するかは、公益上の大きな課題の1つである。そのため、精神状態を健康的に維持するためセルフケア方法、つまり個人で実施可能であり、ストレス低減、精神状態を改善する方法を提供することは、健康の維持増進において公共の利益に資するものであると考えられる。ロスマリン酸の精神状態への作用について、精神的不調に関与するGABAA受容体を介したものであることがいくつかの研究により示唆されている。4)-5)。 そのため、ロスマリン酸の経口摂取により精神を健康に維持することができると考えられた。本研究レビューは、ロスマリン酸が精神の健康に資するかを検証する目的で実施された。 【方法】 　健康な人に対してロスマリン酸を経口摂取させた際の、精神状態の変化を評価項目として設定している臨床試験を日本語並びに外国語文献のデータベースより抽出した。文献の採用基準は無作為化、盲検化が行われている比較試験の査読付き論文とした。また、評価指標として本邦または、国際的にコンセンサスの得られている項目とした。 【レビューを対象とした研究の特性】  査読が行われており、無作為化かつ盲検化が行われた並行群間比較試験またはクロスオーバー比較試験に関する文献を対象論文とした。介入方法はロスマリン酸の経口摂取とし、対照群としてプラセボ品の経口摂取又は非摂取を条件とした。結果として3報の文献を評価対象とした。 【主な結果】 　2023年1月12日にPubMed, Cochrane Library, 医中誌webの3種のデータベースとハンドリサーチよりそれぞれ11報、17報、15報、1報の臨床試験論文が抽出され、最終的に3報の文献を採用した。採用された文献は国内外で実施された臨床試験に関するものであった。対象者数は21-42人、年齢は65歳未満の成年者であった。摂取期間は単回～4週間であり、ロスマリン酸の1日摂取量は、8～36mg/日であった。定性的な統合並びに評価を行った結果、バイアスリスクとして解析方法における問題が認められたが、全ての採用文献は盲検化が行われたRCT試験の査読付き論文であり、エビデンスの質は高いと評価された。本研究レビューでは、ロスマリン酸の精神状態に対する作用について肯定的な結果が得られた。また、エビデンス総体として肯定的かつ十分な質であると判断された。 【科学的根拠の質】  バイアスリスクについて、解析手法における懸念やその他のバイアス（出版バイアス）などのバイアスリスクの影響は見られ、バイアスリスクの程度は総体として中程度と判断された。非直接性について設定されたPICOに合致していたため低程度と判断された。非一貫性について低程度であると判断され、不精確性については低程度と判断された。本研究レビューで採用された3報の文献は全て盲検化かつ無作為化が行われたRCT試験の査読付き論文であったことを鑑みて、エビデンスの強さは中(B)と判断された。 一方で本研究レビューには以下の限界が存在する。 1) 信頼性の高いRCT試験であったものの、出版バイアスの可能性が否定できない 2)採用文献は3報と多くはなく、今後の研究報告によってはエビデンスの質が低下する可能性がある。   【標題】 　ロスマリン酸による精神状態を良好に保つ機能に関するシステマティックレビュー 【目的】 　健康な人がロスマリン酸を摂取した際に睡眠に関する指標を改善しうるかを検証するため本研究レビューは実施された。 【背景】 　今日までの研究成果や経験則によって分かる通り、良質な睡眠が健康に寄与することが論を俟たない。そのため、睡眠を改善するような方法の提供は国民の健康を維持するために重要であるといえる。 【方法】 　健康な人に対してロスマリン酸を経口摂取させた際の、睡眠関連の指標を評価項目として設定している臨床試験を日本語並びに外国語文献のデータベースより抽出した。文献の採用基準は無作為化、盲検化が行われている比較試験の査読付き論文とした。また、評価指標として本邦または、国際的にコンセンサスの得られている項目とした。　 【レビューを対象とした研究の特性】 　査読が行われており、無作為化かつ盲検化が行われた並行群間比較試験またはクロスオーバー比較試験に関する文献を対象論文とした。介入方法はロスマリン酸の経口摂取とし、対照群としてプラセボ品の経口摂取又は非摂取を条件とした。結果として4報の文献を評価対象とした。 【主な結果】 　2023年1月25日にPubMed, Cochrane Library, 医中誌webの3種のデータベースよりそれぞれ7報、22報、12報の臨床試験論文が抽出され、最終的に4報の文献を採用した。採用された文献は国内外で実施された臨床試験に関するものであった。対象者数は42-142人、年齢は18-64歳の成年者であった。摂取期間は4週間～3ヵ月間であり、ロスマリン酸の1日摂取量は、８～130.5mg/日であった。定性的な統合並びに評価を行った結果、バイアスリスクとして解析方法における問題が認められたが、全ての採用文献は盲検化が行われたRCT試験の査読付き論文であり、エビデンスの質は高いと評価された。本研究レビューでは、ロスマリン酸の睡眠に対する作用について肯定的な結果が得られた。また、エビデンス総体として肯定的かつ十分な質であると判断された。 【科学的根拠の質】 　バイアスリスクについて、解析手法における懸念やその他のバイアス（出版バイアス）などのバイアスリスクの影響は見られ、バイアスリスクの程度は総体として中程度と判断された。非直接性について設定されたPICOに合致していたため低程度と判断された。非一貫性は論文数の少なさから中程度であると判断され、不精確性については低程度と判断された。本研究レビューで採用された4報の文献は全て盲検化かつ無作為化が行われたRCT試験の査読付き論文であったことを鑑みて、エビデンスの強さは中(B)と判断された。 一方で本研究レビューには以下の限界が存在する。 1)信頼性の高いRCT試験であったものの、出版バイアスの可能性が否定できない 2)採用文献は4報(3試験) と多くはなく、今後の研究報告によってはエビデンスの質が低下する可能性がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0545-54-1248",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ローズマリー抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ロスマリン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9W1IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日摂取目安量当たりの栄養成分は、エネルギー0.788ｋｃａｌ、タンパク質0.0016ｇ、脂質0.0088ｇ、炭水化物0.1756ｇ、食塩相当量0.00266ｇ(ナトリウム換算量1.04mg)であり、いずれも僅少であることから、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人(一過性の気分の落ち込みを感じている者を含む)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}