カロリミット茶

{
  "住所": "神奈川県横浜市中区山下町８９番地１",
  "名称": "粉末清涼飲料",
  "電話": "045-226-1418",
  "商品名": "カロリミット茶",
  "変更日": "2026/08/26",
  "届出日": "2023/08/09",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファンケル",
  "届出番号": "I611",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3020001000366",
  "電話番号": "0120-750-210",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三橋英記",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量を守り、1本を150ml程度（お好みの量）のお湯もしくは冷水に溶かし、お食事などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/01/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "桑の葉イミノシュガー・茶花サポニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1回1本（1～3回）",
  "表示しようとする機能性": "本品には桑の葉イミノシュガー・茶花サポニンが含まれます。本品は、食事の糖の吸収を抑えて、食後の血糖値の上昇を抑える機能があります。また茶花サポニンは、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●スティック開封後はすぐにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.20）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.08.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.13）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報 （2026.08.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R5.10.13）様式Ⅶ、表示見本の変更 （R6.7.25）様式Ⅳの変更 （R6.10.11）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝9時～夕方5時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サプリメント相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fancl.co.jp/evi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．内閣府 食品安全委員会：食品安全総合情報システム 2．国立医薬品食品衛生研究所：食品安全情報 3．\tPubMed 4．\tJDreamⅢ 5．\t医中誌Web 6．\tComplement Ther Med. 2020;49:102292. 7．\tJ Med Food. 2015 Mar;18(3):306-13. 8．\tJ Agric Food Chem. 2007 Jul 11;55(14):5869-74. 9．\tDiabetes Care. 2007 May;30(5):1272-4. 10.\tClin Chim Acta. 2001 Dec;314(1-2):47-53.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１．\t内閣府 食品安全委員会：食品安全総合情報システム ２．\t国立医薬品食品衛生研究所：食品安全情報 ３．\tPubMed ４．\tJDreamⅢ ５．\t医中誌Web ６．\t薬理と治療. 2019 Apr;47(4):621-627.",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "バイホロン株式会社 大沢野工場（国内GMP認証あり）、株式会社ナルミヤ 厚木工場（国内GMP認証あり）、株式会社三協 日の出工場（国内GMP認証あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験および安全性試験に関する評価 　当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガー、茶花サポニンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験および既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。  2.医薬品との相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガーと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はないと評価しました。茶花サポニンについては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品と医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。  3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【食後の血糖値の上昇を抑える機能について】 標題：茶花エキスおよび桑の葉エキスを含む製品摂取による食後血糖値の上昇抑制効果について  目的：糖尿病でない健康な男女（食後血糖値が高めの人を含む）を対象に、有効成分を含まない顆粒型の食品（以下プラセボと記載）を摂取した時と比べて、食後血糖値の上昇が抑制されるか検証することを目的としました。  背景：日本のみならず国際的にも、糖尿病や肥満は深刻な社会問題となっています。これらの対策として、食後血糖をコントロールすることは、非常に重要であると考えられています。現在、血糖値対策関連の食品は、様々な形態の商品が販売されていますが、今回、簡便で食事の嗜好性を妨げない顆粒状の食品を用いて、食後血糖値上昇抑制効果を検証しました。  方法：糖尿病でない20歳以上65歳未満の日本人成人男女40名（①空腹時血糖値が125mg/dl以下、②HbA1c（NGSP）が6.5％未満、③米飯摂取30分後または60分後の血糖値が140mg/dl以上、④米飯摂取120分後の血糖値が199mg/dl以下、の4条件を全て満たす者）に対し、試験を行いました。試験の参加者は、被験食品として1回目に製品を摂取し、2回目にプラセボを摂取するグループ、もしくは1回目にプラセボを摂取して、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験参加者、依頼者などの意図が入らないようランダムに）グループ分けをしました。検査では、製品またはプラセボのいずれかを摂取した後に、食事（米飯）をし、120分後までの血糖値とインスリン値を調べました。4日間以上の間隔を開けて、1回目に摂取しなかった製品またはプラセボを摂取し、同じ検査を行いました。 試験参加者および試験の関係者は、試験参加者がどちらのグループに割り振られているのか、どちらの食品を摂取しているのか分からない状態で試験を行いました。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担しました。その他に特筆すべき利益相反はありません。  主な結果：試験に参加した40名全員の結果で評価を行いました。製品を摂取した時はプラセボを摂取した時に比べ、食後30分後および60分後における血糖値の変化量が有意に低値を示すことが確認されました。また、食後30分後、60分後および120分後におけるインスリン値の変化量についても、プラセボを摂取した時に比べ、有意に低値を示すことが確認されました。 また、本試験で安全性に関する問題は発生しませんでした。  科学的根拠の質：今回の試験の結果および作用機序から、健康な成人男女の食後血糖値の上昇抑制効果が確認されました。今回の試験は単一の糖の食事内容であり、多様な食事内容についての効果は今後検証が必要です。  【食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能について】 標題：茶花サポニンによる食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能性に関する研究レビュー  目的：血中中性脂肪値が正常およびやや高めの人に対する茶花サポニン摂取の効果を、プラセボ（茶花サポニンを含まない食品）と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。  背景：茶花サポニンの食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能についての研究報告はありましたが、それらの血中中性脂肪値が正常およびやや高めの人に対する研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。  レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2023年8月2日）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は1編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、上記の論文は、原料メーカーが費用を負担した研究でした。その他に利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）に関する申告はありませんでした。  主な結果：上記の論文は、空腹時血中中性脂肪値が①150（mg/dL）未満の20歳以上64歳以下の日本人成人男女15名、②150～200（mg/dL）のやや高めの20歳以上64歳以下の日本人成人男女15名の2グループに対し、茶花サポニンを1回当たり0.85 mg含む食品の単回摂取後に、脂肪食のハンバーグ、フライドポテト、バターロールパンを摂取し、食後の血中中性脂肪値を評価していました。その結果、①、②のグループいずれも、茶花サポニン摂取した時はプラセボ摂取した時と比べて食後血中中性脂肪値の変化量、食前から食後の血中中性脂肪値の変化量の血中濃度曲線下面積（iAUC：血中中性脂肪値の上昇を比較する指標）が有意に低下しました。これらの結果を総合的に評価した結果、茶花サポニンの摂取により食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能を有する可能性があると考えました。また、茶花サポニンの摂取による健康被害の報告はありませんでした。  科学的根拠の質：上記の論文における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、バイアスレベルは低く、結果の一貫性は1編の報告であったことから考察できませんでした。論文全体の妥当性や信頼性において少し難点があり、情報源が十分でないことから、今後の研究に注目することが必要と考えています。現時点では、健康な成人において、茶花サポニンを1回0.85㎎を食事の時に摂取することは安全で、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能を有する可能性があると考えられました。当該製品は1回当たり茶花サポニンを1.17㎎含み、1日１～3回までの摂取を目安としていることから、本機能を有する可能性があると判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部薬事統括グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-750-210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000034398",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1回1本、3g当たりの機能性関与成分：①1.75mg、②1.17mg／2回2本、6g当たりの機能性関与成分：①3.5mg、②2.34mg／3回3本、9g当たりの機能性関与成分：①5.25mg、②3.51mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "桑の葉エキス末（桑の葉エキス、でんぷん分解物）、茶花エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①桑の葉イミノシュガー②茶花サポニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8EOIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "【2026年8月26日現在　市場流通商品について】 当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0.03～0.08g、飽和脂肪酸が0.002～0.006g、ナトリウムが2.4～7.9mg であり、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰摂取にはつながらないと判断した。また、当該製品からコレステロールは検出されず（定量下限1mg/100g）、過剰摂取につながる可能性はない。 　糖類については、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 　WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖、つまり糖類の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2020年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2100～2700kcal/日、成人女性1650～2050kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性52.5～67.5g/日未満、成人女性41.3～51.3g/日未満が推奨されることとなる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量の合計は0.23～0.69gであった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。  【2026年12月以降　市場流通予定商品について】 当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0∼0.10g、飽和脂肪酸が0.002∼0.006g、ナトリウムが2.4∼7.9mg であり、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、過剰摂取にはつながらないと判断した。また、当該製品からコレステロールは検出されず（定量下限1mg/100g）、過剰摂取につながる可能性はない。 　糖類については、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 　WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖、つまり糖類の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2025年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2250～2750kcal/日、成人女性1750～2050kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性56.3～68.8g/日未満、成人女性43.8～51.3g/日未満が推奨されることとなる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量の合計は0.23∼0.69gであった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は粉末剤の形状であるが、お湯や冷水などに溶かして摂取するよう設計している。そのため、一度に過剰量を摂取することが容易であると一般的に考えられる用量・形態ではなく、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "糖、脂肪が多い食事をとりがちな方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "バイホロン株式会社 大沢野工場　富山県富山市中大久保393－1 株式会社ナルミヤ 厚木工場　神奈川県愛甲郡愛川町中津字桜台4018 株式会社三協 日の出工場　静岡県富士市伝法3178－1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}