スーパー・ルテイン

{
  "住所": "東京都港区六本木一丁目6番1号泉ガーデンタワー",
  "名称": "ルテイン・ゼアキサンチン含有食品",
  "電話": "03-6230-2477",
  "商品名": "スーパー・ルテイン",
  "変更日": "2026/07/15",
  "届出日": "2023/07/31",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ナチュラリープラス",
  "届出番号": "I564",
  "所在地①": "静岡県富士市蓼原889-2",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原1082-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010401043881",
  "電話番号": "0120-936-329",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "田嶋　隆志",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避け、涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはお湯と共に召し上がってください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/10/16",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "URL:http://www.naturally-plus.com",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるルテイン・ゼアキサンチンには以下の機能が報告されています。①目の黄斑部の色素密度を上昇させる②ブルーライトなどの光の刺激から目を保護する③コントラスト感度（ぼやけの緩和によりくっきり見る力）を改善し目の調子を整える④高齢者の加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力（一つのことに集中する、複数の物事に注意を向ける能力）や認知的柔軟性（変化する環境に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社　新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社　新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 （2026.07.15）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023.9.12）別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更 （2024.12.9）別紙様式（Ⅰ） （２）当該製品の安全性に関する届出者の評価　内容変更 （2024.12.9）別紙様式（Ⅱ）および（Ⅱ）-1　内容変更 （2024.12.9）別紙様式（Ⅳ）フローチャート　内容変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間　10：00～17：00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コーポレートコミュニケーション部 製品サポート課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "Drugs.com",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "Drugs.com",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの商品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0～2mg/kg体重と報告されている。本届出製品は、一日摂取目安量あたりルテイン18.0mg、ゼアキサンチン3.6mgを含み、1999年から販売しているが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。また、医薬品との相互作用に関する評価も問題ないと判断している。よって、喫食実績の食経験、既存情報による情報、医薬品との相互作用の情報において、安全性において問題ないと判断する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンによる視覚機能に対する機能性に関するシステマティックレビュー  目的：健常成人を対象に、視覚機能に対するルテイン・ゼアキサンチンの機能性について検証すること。  背景：黄斑色素は網膜の中心部である黄斑に高濃度で存在する黄色の色素であり、加齢と共に減少すること、視機能の低下に関連があることが報告されている1,2)。そのため、黄斑色素を増やすことが健康の維持・増進に繋がると考えられる。また、色のコントラストは異なる色同士の色相・明度・彩度の対比から生じ、コントラスト感度が低下するとぼやけやかすみといった自覚症状が現れ、くっきりとものを識別することが難しくなる3,4)。光ストレスとして車のヘッドライトなどの強い光を見たとき、一時的に視野が失われ、視野の回復には時間が必要となる。この光ストレスからの回復時間が長くなると車の運転などでも不具合がある。例えば、車を時速60kmで運転していたときに光ストレスを受けて視野が一時的に失われ、その回復時間が10秒遅れるとその間に約166m長く走行してしまう。以上より、MPODを増加させ、視覚機能（コントラスト感度、光ストレス回復時間）を改善することは生活の質（QOL）を向上させ、国民の健康維持・増進に繋がると考えられる。そこで本研究レビューでは、健常成人を対象に、ルテイン・ゼアキサンチン含有食品摂取による視覚機能に対する機能性について検証した。  レビュー対象とした研究の特性：複数の論文データベースで、健常人を被験者とし、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取の効果を見るランダム化二重盲検プラセボ比較試験を検索した。検索の結果、研究3報が採用された。  主な結果：文献調査の結果3報が採用され、その中から関連するデータを抽出して評価した。採用文献において、ルテイン・ゼアキサンチン摂取による黄斑色素光学密度（MPOD）増加について、3件中3件が肯定的であった(参加人数234名)。また、ルテイン・ゼアキサンチン摂取によるコントラスト感度及び光ストレス回復時間の改善について、1件中1件が肯定的であった(参加人数115名)。  科学的根拠の質：採用された文献は3報で、MPODについては、科学的根拠の一貫性が見られた。一方、コントラスト感度、光ストレスに関しては、アウトカムがそれぞれ1報ずつであったため、一貫性は明らかにできなかった。しかしながら、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ比較試験で、科学的な質は高い。試験は米国で実施されており、被験者は主に米国人であったと思われるが、日本人を対象とした試験でもルテイン・ゼアキサンチンを摂取することでMPODが増加することが報告されており12)、またルテイン・ゼアキサンチンを主成分とする黄斑色素が網膜の黄斑部に存在することは人種間で違いがない。よって、この結果を日本人に適用する外挿性には問題がなく、機能性は発揮されるものと思われる。最終的にエビデンスの確実性は、MPODは“高（A）”、コントラスト感度および光ストレス回復時間は、“中（B）”と評価された。今後の研究によって、新たな知見が増えることが期待される。  標題：ルテインおよびゼアキサンチンによる認知機能に関するシステマティックレビュー  目的：本研究レビューの目的は、健常成人に対してルテインおよびゼアキサンチンを摂取することにより、認知機能に対する有用性を確認することである。  背景：認知機能とは外界から受ける刺激や情報を認識、理解して行動を遂行するための脳の働きであり、加齢によって衰えていくことが知られている1）。わが国では総人口が減少する中で65歳以上の者が増加することにより高齢化率は上昇を続け、平成48（2036）年に33.3％で3人に1人となると予想されている２）。国民の健康の増進の総合的な推進を図るための基本的な方針（いわゆる「健康日本２１（第2次）」）では、高齢化に伴う機能の低下を遅らせるためには、高齢者の健康に焦点を当てた取組を強化する必要があり、その一つに認知機能低下の予防が目標として掲げられている３）。したがって、認知機能の維持は健康増進のみならず、社会的にも重要なことである。 近年の研究で酸化ストレスを抑制することで、加齢に伴う脳機能低下が抑制されたとの報告がある４）。ルテインおよびゼアキサンチンは体内で合成することができない強い抗酸化作用を持つ化合物であり、ほうれん草などの濃い緑の野菜やマリーゴールドの花などに含まれるカロテノイド色素5）であるが、摂取することで、血中のルテインおよびゼアキサンチン濃度を上昇させ６，７）、血液‐網膜関門および血液‐脳関門を通過し、網膜および脳へ蓄積することが報告されている８）。そのため、脳機能低下抑制が期待され多くの研究がなされており、高齢者の認知機能とルテインの脳内蓄積量に相関関係があることが報告されている９）。またルテインおよびゼアキサンチンの化学構造は末端環の2重結合の位置が異なる互いに異性体の関係にあるポリエン構造であり、定性および定量が可能な化合物である。これらのことから、今回機能性表示食品として本品を販売するにあたり、健康な成人を対象に機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンの認知機能に関するシステマティックレビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。  レビュー対象とした研究の特性：複数の論文データベースで、健常人を被験者とし、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取の効果を見るランダム化二重盲検プラセボ比較試験を検索した。検索の結果、研究2報が採用された。  主な結果：文献調査の結果2報が採用され、その中から関連するデータを抽出して評価した。採用文献において、ルテイン・ゼアキサンチン摂取による黄斑色素光学密度（MPOD）増加について、群間有意差は2件中1件で見られ、もう1報では群間有意差の記載がなかったものの、介入群の前後比較で有意差が見られた(参加人数113名)。ルテイン・ゼアキサンチン摂取による記憶力の改善は、1件中1件が肯定的であった(参加人数51名)。また、ルテイン・ゼアキサンチン摂取による判断力及び注意力の改善について、1件中1件が肯定的であった(参加人数62名)。  科学的根拠の質：採用された文献は2報で、MPODについては、科学的根拠の一貫性が見られた。一方、記憶力、判断力、注意力に関しては、アウトカムがそれぞれ1報ずつであったため、一貫性は明らかにできなかった。しかしながら、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ比較試験で、科学的な質は高い。採用文献はいずれも米国で実施された研究であり、日本で実施された報告はないが、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人へも同様な機能性が期待できると判断した。またMPODが採用文献でルテインおよびゼアキサンチンの摂取前と比較し、摂取後は有意に上昇したことが確認されている。MPODは脳内ルテイン量と高い相関関係があること８）、MPODは認知機能と相関関係があること１６）が報告されており、日本人対象の試験では、ルテイン10㎎/日、1ヶ月以上の摂取で、摂取前と比較しMPODが上昇したことが確認されている1７）。これらのことからも日本人のルテインおよびゼアキサンチンの摂取により認知機能が改善することが考えられ、日本人へ外挿可能と判断した。よって、この結果を日本人に適用する外挿性には問題がなく、機能性は発揮されるものと思われる。最終的にエビデンスの確実性は、MPODに関しては“高（A）”、記憶力、判断力、注意力に関しては“中（B）”の評価となった。[YS1.1]今後の研究によって、新たな知見が増えることが期待される。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-936-329",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン　含有量：ルテイン18.0mg、ゼアキサンチン3.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7YXIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品における一日摂取目安量3粒（1.62g）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.78ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.24ｇ、食塩相当量は0～0.023ｇ（ナトリウムとしては0～9mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の3倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・開封後はふたをしっかりと閉めてください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}