ビューパワープラス　プロテオグリカン・セラミド＜パウダー＞

{
  "住所": "兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1",
  "名称": "プロテオグリカン・セラミド含有加工食品",
  "電話": "078-330-8505",
  "商品名": "ビューパワープラス　プロテオグリカン・セラミド＜パウダー＞",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2023/04/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "常盤薬品工業株式会社",
  "届出番号": "I56",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001033231",
  "電話番号": "0120-875-710",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松下　幸蔵",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日当たり１本を目安に、そのまま又は水かお湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/07/10",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、こんにゃく由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１本",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、肌の弾力を維持し、肌の健康維持に役立つことが報告されています。こんにゃく由来グルコシルセラミドには、肌の乾燥が気になる方の肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.9.20）様式Ⅳの修正 (2025.3.5)基本情報　代表者名変更 (2025.3.5)様式Ⅰ　変更 (2025.3.5)様式Ⅱ　変更 (2025.3.5)様式Ⅱ-1　安全性試験に関する報告資料差し替え、安全性評価シート差し替え",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "○サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 1. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療品医薬品の添付文章情報 (https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html) 2. 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース (https://webext.josai.ac.jp/fmi/webd/sunaga) 3. PubMed 4. J-DreamⅢ 5. 医中誌  ○こんにゃく由来グルコシルセラミド 1．城西大学薬学部 食品‐医薬相互作用データベース 2．PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. J-DreamⅢ 3. 医中誌",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "三生医薬株式会社　大渕工場(日健栄協：健康補助食品GMP)\n三生医薬株式会社　依田橋工場(日健栄協：健康補助食品GMP)\n三生医薬株式会社　依田橋第二工場(日健栄協：健康補助食品GMP)\n三生医薬株式会社　富士根工場(日健栄協：健康補助食品GMP)\n\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン ・「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」を含む類似製品は、錠剤、ソフトカプセル、ハードカプセル、顆粒、ゼリーなどの形態で機能性表示食品として全国販売されており、これまでに重篤な副作用の報告はない。 ・毒性および遺伝子突然変異誘発性を評価するため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験および反復投与経口毒性試験を実施したが、いずれの試験でも有害性は確認されなかった。 ・ヒト臨床試験では、同等品（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16 mg/日含有）を12週間摂取させ、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。 ・5倍量の過剰摂取試験においても、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果において、臨床上問題となる影響は確認されなかった。 ・医薬品との相互作用についての報告もない。 ○こんにゃく由来グルコシルセラミド ・日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。 ・既存の長期摂取および過剰摂取試験では、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料を用いた12週間の長期摂取および4週間の過剰摂取（5.4mg）試験が行われたが、有害事象は認められなかった。 ・急性毒性試験（マウス、5,000mg/kgの用量）、亜急性毒性試験（ラット、28日間反復経口投与）、および変異原性試験でも安全性が確認されている。 ・臨床試験では、健常な日本人成人男女を対象に、こんにゃく由来グルコシルセラミドとして1日あたり9 mg含有するカプセルを4週間過剰摂取させた。体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果において、医学的に問題のある変化は確認されず、安全性が担保された。 ・医薬品との相互作用についての報告もない。 ○まとめ サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびこんにゃく由来グルコシルセラミドは、いずれも安全性が十分に担保されていると考えられる。また、医薬品や機能性成分同士の相互作用も認められていないため、機能性関与成分としての利用に問題はないと判断された。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "〇サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの肌の弾力に関する研究レビュー 目的：（P）健康な成人に、（I）サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン含有食品を経口摂取させると、（C）プラセボ食品の経口摂取と比較して、（O）肌弾力の維持に対して有効か評価すること 背景：本品の機能性関与成分であるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが健康な成人において、肌弾力を維持する機能性を有することを示した研究は既に報告されている。しかしながら、12週間の継続摂取を行った研究を含めた研究レビューは実施されていない。 レビュー対象とした研究の特性：検索日である2022年6月28日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人を対象にしたランダム化比較試験を検索し、条件に合致する文献1報が得られた。当該文献にかかる研究費用は原料メーカーが提供し、文献の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果：学術的に確立された肌に関する評価が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10 mg/日を12週間摂取した群が、プラセボ群と比較して、皮膚の弾力指標となるたるみの直接測定及び皮膚の粘弾性(R7、R2・R5・R7の変化量)がプラセボ群と比べて有意に改善した(P < 0.05)。 科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（20歳～60歳の健常な日本人成人女性）｣、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があげられるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、上記限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。  〇こんにゃく由来グルコシルセラミド 標題：機能性関与成分こんにゃく由来グルコシルセラミドによる肌の経皮水分蒸散量の低下および角層水分量の上昇に関する機能性の研究レビュー 目的：（P）疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）に、（I）こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品を摂取させると、（C）プラセボ食品の摂取と比較して、（O）肌の経皮水分蒸散量と角層水分量に対して有効か評価すること　※研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。 背景：グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：検索日（2019年6月14日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常者に経口摂取させ、肌への作用を観察している文献を検索した。その結果、一次スクリーニング後に文献は62報となった。タイトルと要旨を検証し、56報の文献の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の文献を評価対象とした。除外文献とした文献については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著文献でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。 主な結果：こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の文献を検証した結果、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週間～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き文献の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週間～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。 科学的根拠の質：採用した文献が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-875-710",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン：１０，０００μｇ 、こんにゃく由来グルコシルセラミド：６００μｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨エキス末、グルコシルセラミド含有こんにゃく芋粉エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、こんにゃく由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7jUIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量(1.5g)あたりの含有量は、脂質：0～0.02g、炭水化物：1.44g、ナトリウム： 0～3.94mg（食塩相当量：0～0.01g）と「日本人の食事摂取基準（2020年）」で定められている成人男女の摂取目安量と比較して微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※\t糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム(食塩相当量)）の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人（肌の乾燥が気になる方を含む）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　大渕工場(静岡県富士市大淵4527-7) 三生医薬株式会社　依田橋工場(静岡県富士市今泉花の木643-2) 三生医薬株式会社　依田橋第二工場(静岡県富士市今泉字三条319-1) 三生医薬株式会社　富士根工場(静岡県富士宮市小泉1661-1)",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}