・リフレのＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）

{
  "住所": "埼玉県上尾市仲町1-7-28",
  "名称": "ＤＨＡ・ＥＰＡ含有精製魚油含有加工食品",
  "電話": "048-774-4011",
  "商品名": "・リフレのＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）",
  "変更日": "2025/03/20",
  "届出日": "2023/07/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社リフレ",
  "届出番号": "I552",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3030001041855",
  "電話番号": "0120-22-9299",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "安野　明子",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/12/25",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ＤＨＡ、ＤＨＡ・ＥＰＡ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはDHA・EPAが含まれます。 DHAには中高年者の認知機能の一部である、記憶力や判断力の維持をサポートする機能、DHA・EPAには、血中中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に情報（数・ことば・図形・物語など）を記憶に留めて思い出す力 ※判断力とは、数字や文字を認識して、次の適切な行動を判断する力",
  "摂取をする上での注意事項": "［摂取上の注意］ ・原材料をご確認の上、食物アレルギーがある方はお召し上がりにならないでください。・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。・抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の場合は、医師又は薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023.9.7）様式Ⅵ表示見本の修正、様式Ⅶ届出に関する基本情報（名称）の修正 （2024.7.19）様式Ⅵ表示見本の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土　9：00～21：00/日・祝　9：00～17：30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "リフレ　オーダーレセプション",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "hc-refre.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ( https://hfnet.nibiohn.go.jp/　検索式：DHA、EPA) 2.第70回食品安全委員会会議資料府食第1143号資料1-2　特定保健用食品許可食品に係る食品健康影響評価に関する審議結果について",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 3. (独)医薬品医療機器医療品医薬品の添付文書情報 4. 新潟薬科大学高度薬剤師教育研究センターサプリメントと医療用医薬品の飲み合わせ検索 5. 城西大学薬学部食品‐医薬品相互作用データベース 6. 医中誌 7. CiNii",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "一般社団法人日本健康食品規格協会よりGMP認証を受け、また一般財団法人日本品質保証機構認証のISO22000を取得している 2工場にて所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。製造所・中日本カプセル株式会社（本社工場）・中日本カプセル株式会社（養老工場）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。  しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。 以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。 ・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１） ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１） ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１） ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１） ・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２） ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２） (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）  また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。  以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【記憶】 ア.標題： DHAによる認知機能に関する研究レビュー  イ.目的： 誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していない成人に 何をすると 　　I) ：DHA を摂取させることは 何と比較して 　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して どうなるか 　　O) ：認知機能に対する効果が認められるか 研究デザイン　 S)：ランダム化比較試験（RCT）  ウ.背景： 認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。  エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。  オ.主な結果: 認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには中高年者の認知機能の一部である、 記憶力や判断力の維持をサポートする機能、DHA・EPAには、血中中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に情報（数・ことば・図形・物語など）を記憶に留めて思い出す力※判断力とは、数字や文字を認識して、次の適切な行動を判断する力」とした。 当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA  880mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。  カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。 幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。  【血中中性脂肪】 ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー   イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT）  ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。  エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。  オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として1,000mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。  カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "TEL.0120-22-9299",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA　900㎎　　EPA　100㎎　（DHA・EPAの総量　1,000㎎）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ＤＨＡ・ＥＰＡ含有精製魚油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA、DHA・EPA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7ZzIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量中の栄養素は次の通りです。 炭水化物、ナトリウム（食塩相当量）量は、それぞれ、炭水化物0.227g、食塩相当量0.00036gであり、厚生労働省の「日本人の食事摂取基準(2015年版)」の1日摂取目安量よりも大幅に低い数値となるため、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（糖類、ナトリウム）の過剰な摂取につながらないと判断しました。 糖類における摂取基準は定められていませんが、 WHO(世界保健機関)が推奨する摂取量(1日の総カロリーの5％未満)を考察すると、18歳～70歳以上の女性・身体活動レベルⅠとしたときの平均カロリー約1,500Kcalと、低めに設定（厚生労働省「日本人の食事摂取基準(2015年版)」より）した場合でも、糖分推奨量は18.75g程度と考えられるため、当該品の炭水化物が全て糖類であったと仮定しても微量であり、糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられます。 また、脂質の1日摂取目安量中の栄養素は、2.203gとなっており、「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」に基づき一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出すると、1 日摂取基準量として成人男性約75 g, 成人女性約55 g の脂質の摂取が望ましいと仮定されますが、通常の食事に加えて当該製品の一日摂取量を摂取した場合においても、摂取目安量を超えることは無く、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（脂質）の過剰な摂取につながらないと判断しました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない中高年者、成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①中日本カプセル株式会社　本社工場 岐阜県大垣市荒尾町229-2 ②中日本カプセル株式会社　養老工場 岐阜県養老郡養老町一色1176番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}