ヘルシービューティ　ミルクコーヒー味　個包装セットａ（エー）

{
  "住所": "東京都港区芝浦3丁目9番1号",
  "名称": "ターミナリアベリリカ抽出物・ブラックジンジャー抽出物含有食品",
  "電話": "03-5418-9906",
  "商品名": "ヘルシービューティ　ミルクコーヒー味　個包装セットａ（エー）",
  "変更日": "2025/09/16",
  "届出日": "2023/07/19",
  "撤回日": "2025/11/27",
  "法人名": "株式会社カーブスジャパン",
  "届出番号": "I515",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010001121952",
  "電話番号": "0120-415-666",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "増本　岳",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "①専用カップに1袋（10.8g）を目安に入れます。 ②水100ccを目安に注ぎ、溶かします。（ふたをして振るか、スプーンなどでかき混ぜます）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "当該商品の販売を終了し、市場に流通したロットの賞味期限も切れたため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/12/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日1袋（10.8g）を目安に、食事とともにお召しあがりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。 ●ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、鉄分の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2025/3/25　様式Ⅳ",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～18:00（土・日・祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カーブスショッピングお問い合わせ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.curves.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 2. Natural Medicines  3. 米国ハーブ製品協会 BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition 4. PubMed ◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報． 2. Pubmed 3. J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. 4. J Nat Med. 2018; 72(3): 607-614. 5. Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. 6. J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 2. Natural Medicines 3. PubMed 4. 医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。\n\n[中間製品まで製造・加工を行う] \n三協食品工業株式会社\n●ISO22000：認証取得（BSI (British Standards Institution, 英国規格協会）グループジャパン)\n●NSF-GMP：認証取得（NSF International）\n\n[中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までを行う] \n<最終的な容器包装に入れる工程①：中間製品を個包装へ充填>\n三協食品工業株式会社\n●ISO22000：認証取得（BSI (Br itish Standards Institution, 英国規格協会）グループジャパン)\n●NSF-GMP：認証取得（NSF International）\n<最終的な容器包装に入れる工程②：個包装をOPP袋にセットアップ>\n株式会社ミズ・バラエティー\n●健康食品GMP：認証取得（一般社団法人日本健康食品規格協会）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。同果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。  2 安全性試験に関する評価 本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)  ◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。本届出商品と同じ1日摂取目安量での12週間摂取試験や、5倍量で4週間摂取試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。  ◆医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。  ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。  ◆まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は安全性に懸念はないと考えられた。これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 【A: 脂肪の吸収に及ぼす影響】 1.標題 機能性関与成分「ターミナリアベリリカ由来没食子酸」の脂肪の吸収抑制に対する機能性に関する研究レビュー  2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。  3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血中中性脂肪AUCは脂肪の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている  4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による脂肪の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。  5.主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（脂肪を含む食品）摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な抑制が認められた。  6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。  【B: 糖の吸収に及ぼす影響】 1.標題 機能性関与成分「ターミナリアベリリカ由来没食子酸」の糖の吸収抑制に対する機能性に関する研究レビュー  2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。  3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血糖AUCは糖の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている  4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による糖の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。  5.主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（炭水化物を含む食品）摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。  6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。  ◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 1.標題 機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」の、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー  2.目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。  3.背景 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要である。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられる。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はあるが、包括的に整理する研究レビューはなかった。  4.レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象とした。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究であった。  5.主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられた。  6.科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施した。そのため、言語および定量性に関して研究の限界があり今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がある。今後の研究に注視することが必要ではあるが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部商品企画チーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-415-666",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸：20.8 mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12.0 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ターミナリアベリリカ抽出物、ブラックジンジャー抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8VCIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品の一日摂取目安量当たりのたんぱく質は6.5g、脂質は0.5g、炭水化物は2.4g（糖質：1.9g）、食塩相当量は0.17g(ナトリウム：68mg)である。 「日本人の食事摂取基準2020」で定める、一日当たりの各種栄養素の成人男女の目安量・目標量は、以下のとおりである。 たんぱく質の目標量が、男性65g、女性50g。 脂質1）の目安量が男女ともに摂取エネルギー比率20～30％なので、 　　男性（最小エネルギー年齢区分）46～70g、（最大エネルギー年齢区分）60～90g 　　女性（最小エネルギー年齢区分）37～55g、（最大エネルギー年齢区分）46～68g 飽和脂肪酸1）の目標量が男女ともに摂取エネルギー比率7％以下なので、 　　男性（最小エネルギー年齢区分）16.3g、（最大エネルギー年齢区分）21g 　　女性（最小エネルギー年齢区分）12.8g、（最大エネルギー年齢区分）15.9g 炭水化物1）の目標量が男女ともに摂取エネルギー比率50～65％なので、 　　男性（最小エネルギー年齢区分）263～341g、（最大エネルギー年齢区分）338～439g 　　女性（最小エネルギー年齢区分）206～268g、（最大エネルギー年齢区分）256～333g 食塩相当量の目標量が、男性7.5g未満、女性6.5g未満である。 よって、本届出商品は健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素について上記の目安量・目標量と比較し、また、炭水化物を仮に全て糖類と考えたとしても、本届出商品を適切に使用すれば、過剰な摂取にはつながらないと判断した。 同様に、脂質の量から推察すると、飽和脂肪酸及びコレステロールは微量であり、本届出商品を適切に使用すれば、過剰な摂取にはつながらないと判断した。  1）「日本人の食事摂取基準(2020年)」一日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）： 　　男性 18～29歳：2,650kcal、30～49歳：2,700kcal、50～64歳：2,600kcal、65～74歳：2,400kcal、75歳以上：2,100kcal 　　女性 18～29歳：2,000kcal、30～49歳：2,050kcal、50～64歳：1,950kcal、65～74歳：1,850kcal、75歳以上：1,650kcal",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出商品は、水等に溶かして摂取する食品であり、サプリメント形状ではないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人(食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、健常者)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "[中間製品まで製造・加工を行う]  三協食品工業株式会社　埼玉県川越市的場754-4  [中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までを行う]  <最終的な容器包装に入れる工程①：中間製品を個包装へ充填> 三協食品工業株式会社　埼玉県川越市的場754-4 <最終的な容器包装に入れる工程②：個包装をOPP袋にセットアップ> 株式会社ミズ・バラエティー　静岡県富士市今泉409番地の1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}