脳も身体も元気はつらつ健康サポートマグロバーＴＵＮＡＰＬＵＳ＋（ツナプラスプラス）

{
  "住所": "静岡県静岡市清水区長崎720番地の1",
  "名称": "魚肉加工品（包装後加熱）",
  "電話": "054-347-5722",
  "商品名": "脳も身体も元気はつらつ健康サポートマグロバーＴＵＮＡＰＬＵＳ＋（ツナプラスプラス）",
  "変更日": "2024/11/20",
  "届出日": "2023/07/10",
  "撤回日": "2026/03/31",
  "法人名": "株式会社ディ・エッチ・エー・マリンフーズ",
  "届出番号": "I484",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9080001008695",
  "電話番号": "054-347-5722",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "鍋田祐二",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "他社に製造、販売を譲渡したため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/09/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "DHA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2本（90g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはDHAが含まれます。DHAには中高齢の方の認知機能の一部である記憶力（数字などの情報を一時的に記憶し思い出す力、日常における建物や物の場所を記憶し思い出す力）を維持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/11/20）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9:00～17:00 （土日祝日、年末年始等の休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質管理部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所, 「健康食品」の素材情報データベース（素材名: DHA）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、HACCPに準じた品質管理基準に基づき生産及び品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当社が2020年から製造しているツナ加工製品「TUNA PLUS＋」は本届出品に添加している精製魚油を配合していない製品であり、2021年までに2400本（108Kg）を販売しているが現在までに重篤な健康被害は報告されていない。 また、DHAは魚に多く含まれるが、近年日本における魚の消費量は減少している。食用魚介類の一人当たりの消費量は平成13年度（2001年度）の40.2kg/年をピークに減少しており、平成28年度（2016年度）には、24.6kg/年となっている。また、厚生労働省の「国民健康・栄養調査」に基づいて年齢階層別の魚介類摂取量をみてみると、若い層ほど摂取量が少なく、特に40代以下の世代の摂取量は50代以上の世代と比べて顕著に少なくなっている（平成21～28年：平成29年度 水産白書第1部第2章第4節(2)水産物消費の状況）。なお、DHAの摂取量については、食品摂取基準2020年版における国民健康・栄養調査（平成28年）調査結果をもとにした推定によると、日本人成人におけるDHAの摂取量（平均）は、男性で0.66g/日、女性で0.51g/日といわれている（日本人の食事摂取基準（2020 年版）「日本人の食事摂取基準」策定検討会報告書 令和元年12月 「日本人の食事摂取基準」策定検討会）。このように近年における魚の摂取量、つまり食事を通したDHAの摂取量は減少傾向にあるものの、日本では古くから魚介類が生活の中で摂取されており、DHAも日常的に摂取されてきているものと考えられるが、これまでの間、主だった健康被害は報告されてはいない。さらに、既存情報によるDHAの安全性評価を実施し、通常の食品として摂取する場合には安全性は確保できていると考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「脳も身体も元気はつらつ健康サポートマグロバーTUNAPLUS+（ツナプラスプラス）」に含まれる機能性関与成分ドコサヘキサエン酸（DHA）の摂取による認知機能の一部である記憶力への効果に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない中高齢の方（妊産婦及び授乳婦を除く。）において、DHAを含む食品の摂取が、認知機能の一部である記憶力を維持するか検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 現代の日本は高齢化が急速に進んでおり、2007年には超高齢社会（65歳以上の人口が21%以上）に突入し、2019年には65歳以上の人口の割合は28.1%に達している。さらに、2065年には約2.6人に１人が65歳以上になると予想されている。こうした高齢化が進む中で、中高年や高齢者における記憶をはじめとした認知機能の低下も、本人だけでなく介護の現場や生活を支える家族にとって重要な問題として考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性（方法）】 採用された文献４報はいずれも英語で記載されていた。試験デザインは、４報いずれもランダム化プラセボ対照比較試験であり、３報が二重盲検、１報が三重盲検の試験であった。またいずれの採用文献も対象者は健常な45歳以上の成人であった。介入群のDHAの摂取量は252～880 mg/日で、いずれも12週間以上の摂取期間を設けていた。摂取時の形態はいずれもカプセルであり、対照群はプラセボカプセルを摂取していた。アウトカム指標としては、いずれの文献も記憶だけでなく広く認知機能を評価できるよう複数の課題を組み合わせて評価していた。 【結果】 本研究レビューの結果、DHAの摂取が認知機能の一部である記憶力を維持する機能を有することは肯定的な科学的根拠を有しており、表示しようとする機能性として「本品にはDHAが含まれます。DHAには中高齢の方の認知機能の一部である記憶力（数字などの情報を一時的に記憶し思い出す力、日常における建物や物の場所を記憶し思い出す力）を維持する機能が報告されています。」は適切であると考えられた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界としては、採用文献が４報と少ないことが挙げられる。また、採用した文献４報、いずれも外国人を対象としており日本人を対象者として直接評価できていないこと、対象者がいずれも45歳以上の者であり45歳未満の対象者への評価ができていないことも限界の一つとして挙げられる。 しかしながら、DHAの摂取は対照群と比較して認知機能の一部である作業記憶、建物や物の場所などに関連した記憶を維持する作用を有するという肯定的な結果を得た。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果からDHAの摂取は認知機能の一部である記憶力（数字などの情報を一時的に記憶し思い出す力、日常における建物や物の場所を記憶し思い出す力）を維持する機能を有すると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "054-347-5722",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "880ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "精製魚油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9LZIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量2本（90g）中に含まれる栄養素は次の通りである。エネルギー138kcal、たんぱく質18.1g、脂質5.6g、炭水化物4.0g、食塩相当量1.2gである。成人男女の食事摂取基準の平均的な値である栄養素等表示基準値によると脂質 62g、食塩相当量として7.4g、飽和脂肪酸 16gであり、糖類についてはWHO2015のガイドラインにおいて成人男女で66.3～50gの基準が示されている。このことから、本品は栄養素の過剰摂取に繋がらないと判断した。しかしながら、本品を多量に摂取した場合には過剰摂取につながる恐れがあることから、摂取上の注意として一日摂取目安量を守ってくださいと表示することで注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高齢の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ディ・エッチ・エー・マリンフーズ　第二工場 静岡県静岡市清水区長崎683-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}