ＬＡＳＳＩＣＡＬ　ｃｈｌｏｒｏｇｅｎｉｃ　ａｃｉｄ（ラシカル　クロロゲニック　アシッド）

{
  "住所": "大阪府大阪市都島区善源寺町２丁目３番３５号（東京都中央区京橋２丁目２番１号）",
  "名称": "コーヒー生豆抽出物含有加工食品",
  "電話": "06-6925-8010",
  "商品名": "ＬＡＳＳＩＣＡＬ　ｃｈｌｏｒｏｇｅｎｉｃ　ａｃｉｄ（ラシカル　クロロゲニック　アシッド）",
  "変更日": "2026/08/17",
  "届出日": "2023/06/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ミルボン",
  "届出番号": "I448",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3120001001206",
  "電話番号": "0120-658-894",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　坂下　秀憲",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯で噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/06/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "コーヒー豆由来クロロゲン酸類",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、コーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。 コーヒー豆由来クロロゲン酸類には以下の機能が報告されています。 〇気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能 〇肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能 〇睡眠の質（夜中の中途覚醒時間を減らす・起きた時の疲労感を減らす）を高める機能",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.1.31) チェックリスト（別紙様式２）　内容変更 (2024.1.31) 様式（Ⅱ）及び別紙様式（Ⅱ）-1　内容変更 (2024.1.31) 別紙様式（Ⅴ）-１　追加 (2024.1.31) 別紙様式（Ⅴ）-４　書式変更 (2024.1.31) 様式（Ⅵ）表示見本　変更 (2024.10.3) 様式Ⅳの修正 (2025.3.5) 様式（Ⅵ）表示見本　変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9：00～16：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質保証部　お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.milbon.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 ・厚生労働省「e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用」 ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270 mg含むサプリメント形状の加工食品である。 本品の機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類の安全性は、特定保健用食品の関与成分として食品安全委員会で評価されており、コーヒー豆由来のクロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されている。 よって本品の機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、十分な食経験があり、本品の安全性に関する問題はないと評価する。 なお、医薬品との相互作用についてデータベース及び出典調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上より、本品は本品を適切に摂取する場合においては、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、以下の機能が報告されています。○気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善」する機能に関する評価 （ア）標題 コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、冷えにより低下した末梢血流の回復に及ぼす影響について （イ）目的 冷えを感じる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、冷えにより低下した末梢血流の回復が改善される効果があるかを検証した。 （ウ）背景 コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した末梢血流の回復を改善する効果を検証した研究レビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 3つのデータベースを用いて文献検索を実施し、冷えを感じる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を単回摂取させたランダム化比較試験（RCT）(＊)報を採用した。なお、この論文著者に試験食品の製造元社員が含まれていた。 （オ）主な結果 コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg単回摂取することで、冷えを感じる成人健常者の、冷えにより低下した皮膚血流(末梢血流)の回復を改善する効果が確認された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象の報告はなかった。 （カ）科学的根拠の質 採用文献が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、解析対象者数は21名であり、機能性の評価可能な人数であると考えられる。また、本臨床試験（ヒト試験）は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されたため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられる。採用文献は、日本人女性を対象とした試験だったが、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の作用機序を考慮すると、性別により機能性や有効性に大きな差が生じることは考えにくいため、日本成人男性への外挿性に問題はないと考えられる。また、採用文献は、手指先（手部末梢）の皮膚血流に対するコーヒー豆由来クロロゲン酸類の効果を検証していたが、当該機能性関与成分の作用機序を考慮すると、手部末梢と同様に足部末梢においても同様の機能性や有効性を示すと考えられ、採用論文の結果を四肢末梢に外挿することに問題はないと考えられる。  ２．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、以下の機能が報告されています。○気温や室温が低い時などの冷えにより低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能」に関する評価 （ア）標題 コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、冷えにより低下した末梢の皮膚温の回復に及ぼす影響について （イ）目的 冷えを感じる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を単回摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、冷えにより低下した末梢の皮膚温の回復が改善される効果があるかを検証した。 （ウ）背景 コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した末梢皮膚温の回復を改善する効果を検証した研究レビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 3つのデータベースを用いて文献検索を実施し、冷えを感じる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を単回摂取させたランダム化比較試験（RCT）(＊)2報を採用した。なお、これらの論文著者に試験食品の製造元社員が含まれていた。 （オ）主な結果 いずれの論文においても、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg単回摂取することで、冷えを感じる成人健常者の冷えにより低下した低下した皮膚温(末梢皮膚温)の回復を改善する効果が確認された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象の報告はなかった。 （カ）科学的根拠の質 採用文献が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、解析対象者数は1報が21名、もう1報は22名であり、機能性の評価可能な人数であると考えられる。また、本臨床試験（ヒト試験）は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されたため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられる。採用文献2報は、それぞれ日本人女性、日本人男性を対象とした試験であることから、機能性や有効性に性別による差は少ないと考えられる。また、両採用文献は、手指先（手部末梢）の皮膚温に対するコーヒー豆由来クロロゲン酸類の効果を検証しているが、当該機能性関与成分の作用機序を考慮すると、手部末梢と同様に足部末梢においても同様の機能性や有効性を示すと考えられ、採用論文の結果を四肢末梢に外挿することに問題はないと考えられる。  ３．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、以下の機能が報告されています。○肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能」に関する評価 （ア）標題：コーヒー豆由来クロロゲン酸類の肌の乾燥に対する影響の定性的研究レビュー （イ）目的：肌の乾燥が気になる疾病に罹患していない者に対する、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、肌の乾燥を緩和するか、に対して定性的研究レビューで検証した。 （ウ）背景：コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、肌の乾燥改善などの効果が報告されている。本研究レビューでは、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の肌の乾燥を緩和する効果を検証するために定性的研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：3つのデータベースを用いて文献検索し、2報を採用論文とした。採用文献はともに、肌の乾燥が気になる健常な日本人成人女性を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を摂取させ、角層水分量を対照食品の摂取と比較したランダム化比較試験（RCT）(＊)であった。採用文献2報とも、著者に試験食品製造元の社員が含まれていた。 （オ）主な結果：コーヒー豆由来クロロゲン酸類を摂取することで、肌の水分量を増加させることが示された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象の報告はなかった。 （カ）科学的根拠の質：採用文献が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、2報とも試験参加者が比較的多いRCTで、一貫してコーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による肌の水分量を増加させる効果が認められていることから、肌の水分量を増加させる効果の科学的根拠は担保されていると考えられた。  ４．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、以下の機能が報告されています。○睡眠の質（夜中の中途覚醒時間を減らす・起きた時の疲労感を減らす）を高める機能」に関する評価 （ア）標題：コーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質に対する影響の定性的研究レビュー （イ）目的：疾病に罹患していない者に対する、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取が、プラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）の摂取と比較し、睡眠の質を高めるか、に対して定性的研究レビューで検証した。 （ウ）背景：コーヒー豆由来クロロゲン酸類の経口摂取が睡眠の質に与える影響を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：3つのデータベースを用いて文献検索し、2報を採用文献とした。採用文献はともに、疾病に罹患していない者を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品、またはプラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）食品を摂取させ、睡眠の質を評価するランダム化比較試験（RCT）(＊)であった。採用文献2報とも、著者に試験食品製造元の社員が含まれていた。 （オ）主な結果：コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取により、睡眠の質（中途覚醒時間、睡眠の効率、起床時疲労感、主観的睡眠の質、入眠するまでの時間）が有意に改善しており、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質を改善する効果が示された。 （カ）科学的根拠の質：出版バイアスと不精確の疑いの可能性があるが、採用文献2報で一貫してコーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質改善効果が示されていることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質を高める機能性の科学的根拠は担保されていると考えられた。  （＊）ランダム化比較試験（RCT）：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られる試験方法。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発本部　研究開発部　薬事グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-658-894",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "270 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コーヒー生豆抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "コーヒー豆由来クロロゲン酸類",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9aHIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（3粒：1.323g）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.091ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.963ｇ、食塩相当量は0.005ｇ（ナトリウムとしては1.97mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、冷えを感じる方、肌の乾燥が気になる方、健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　本社工場　山梨県南巨摩郡南部町南部7764 アリメント工業株式会社　新富士第二工場　静岡県富士市蓼原1082-1 アリメント工業株式会社　新富士工場　静岡県富士市蓼原889-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}