元気うまぶどう茶　よくなるん

{
  "住所": "東京都千代田区岩本町2-10-1",
  "名称": "混合茶",
  "電話": "08049794989",
  "商品名": "元気うまぶどう茶　よくなるん",
  "変更日": "2023/12/28",
  "届出日": "2023/06/30",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "株式会社見えるん",
  "届出番号": "I446",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001212588",
  "電話番号": "03-3862-0083",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "原　幸一郎",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "お食事の際を目安に、ティーバッグ1パックに熱湯200mlを注ぎ、2分間蒸らした後、15回程度上下に振ってから、取り出してお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/08/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1パック(3ｇ)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノールが含まれています。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量に摂取することで健康が増進するものではありません。 ●糖尿病薬を服用している方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。 ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：000～17：30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様問合せ",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．機能性表示食品DATA BOOK（1,68-69(2015)） ２．国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース ３．独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書 ４．厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品は、IntertekのFSSC22000の認証を受けた株式会社ファイナールにて製造しています。本届出商品もそれらの規格に基づき製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "（食経験による評価） 本届出製品の機能性関与成分サラシア由来サラシノール0.4㎎/日と同量以上の0.8㎎を配合したサプリメント形状の類似商品がある。本品は、ティーバッグ包装のブレンドティーを熱湯で抽出して飲用するが、類似品の錠剤も消化管内で水に溶解した状態となり、安全性は同等であると考えられる。さらに、サラシア由来サラシノールが食品中の成分による影響や加工工程による影響を受けるという報告はないことから、機能性関与成分の変質はないと考える。 上記類似商品は健常成人を対象に2007年10月から2015年4月時点までで293万個以上販売され、重篤な有害事象は見られていない。  （医薬品との相互作用） 理論上糖尿病治療薬との併用は、相加作用により低血糖を起こす可能性がある。ただ現実的な摂取量において医薬品との相互作用を引き起こす可能性は低く、適切に摂取する上では健康上の問題はないと考えられている。そこで万全を期して、製品パッケージに摂取上の注意として「糖尿病薬を服用している方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください」「本品は多量に摂取することで健康が増進するものではありません」と記載し注意喚起を行った。  以上により、本届出製品は安全であり、機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 サラシア由来サラシノールによる食後血糖上昇抑制作用に関する定性的システマティックレビュー  （イ）目的 「サラシア抽出物を摂取すると、食後血糖値の上昇は穏やかになるのか」を検証するため研究レビューを実施する。  （ウ）背景 サラシアの根部や幹は、インドに古くから伝わる伝承医学であるアーユルヴェーダの有用植物として、特に糖尿病の治療に有効であると伝承されてきた。サラシア抽出物に含まれるサラシノール等のチオ糖類には糖の分解を阻害し、小腸で糖の吸収を抑制する作用があることが報告されている。しかしながら、サラシノールの健常者への機能性についての研究レビューはまだない。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 外国語および日本語の文献データベースを用いて検索を行い、対象（P）が健常な成人、介入（I）がサラシア抽出物を含む食品、対照（C）がプラセボ食品、または介入前、無介入、アウトカム（O）が食後血糖の推移である臨床試験論文を収集し、サラシア由来サラシノールに食後血糖上昇を抑える作用があるか検討した。また、「Minds 診療ガイドライン作成マニュアル Ver.2.0（2016.03.15）」に基づき、各論文と研究全体でのバイアス・リスク、非直接性、エビデンスの強さなどを評価した。  （オ）主な結果 検索により 121 報をスクリーニングの対象論文とした。選択・除外基準により選抜を行った結果、2 報の論文を最終的に採用した。これらは日本で行われた臨床試験の論文であった。この 2 報の対象は健常な成人であり、介入のサラシノール摂取量は一回あたり 0.03～0.5 mgであった。2 報両方において、食後最大血糖値および食後血糖値曲線下面積（AUC）が対照食摂取時と比較して有意に低くなっていた。  （カ）科学的根拠の質 採用論文 2 報はともに二重盲検クロスオーバー比較試験であり、バイアス・リスクも高くなかったため、科学的根拠の質は確保されていると考える。また、成分が定量化されておらず参考論文としたが、サラシア抽出物を介入に用いた複数の論文において同様の結果が報告されていることから、本レビューの結論には頑健性（ロバストネス）があると考えられる。したがって、サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を穏やかにする機能には、科学的根拠があると考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "社長室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3862-0083",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.4㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サラシアエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8FIIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品には、健康増進法施行規則第11条2項で定めた栄養素（脂質、飽和脂肪酸、 コレステロール、糖類、食塩相当量）に関しては、抽出後の摂取する飲料として炭水化物1.2 g、熱量5 kcal以下であり、脂質、飽和脂肪酸、コレステロールもほとんど含まれないため過剰摂取には繋がらないと考えられる。 ナトリウムについても、一日当たり摂取目安量の食塩相当量は0 gであることから、ナトリウムの過剰摂取には繋がらないと考えられる。 「糖類」は日本人の食事摂取基準に設定されていないが、WHOの推奨（一日のエネルギー摂取量の10％未満）を基にエネルギー摂取基準より算出すると、成人男女における糖類の摂取推奨値は44～66g未満となる。本商品に含まれる炭水化物のすべてが糖類であると仮定しても1.2gであり、算出された推奨値に対して十分に低い値であることから、過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品はティーバッグを熱湯で抽出して飲用するものであるため、錠剤、粉末剤、液剤には該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後血糖値が気になる健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ファイナール　鳥取県鳥取市上味野15",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}