Ｌ－５５乳酸菌のむヨーグルト

{
  "住所": "岡山県岡山市中区神下565",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "086-279-1238",
  "商品名": "Ｌ－５５乳酸菌のむヨーグルト",
  "変更日": "2024/03/18",
  "届出日": "2023/06/30",
  "撤回日": "2024/08/09",
  "法人名": "オハヨー乳業株式会社",
  "届出番号": "I440",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5260001001660",
  "電話番号": "0120-084309",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "野津 基弘",
  "保存の方法": "要冷蔵(10℃以下)",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にそのままお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "今後も販売する予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/02/14",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり1本（200g）",
  "表示しようとする機能性": "本品には、L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）が含まれます。L-55乳酸菌は、ホコリ、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を緩和させることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。開封後は賞味期限にかかわらず、すぐにお飲みください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R5.9.25) ヘルスクレームの入力不備を修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：月～土/9：00～17：00 （日曜、祝日、年末年始、お盆を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オハヨー乳業株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.ohayo-milk.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "〇国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 / 素材情報データベース /「乳酸菌」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、FSSC 22000認証（登録番号：JSAF 117）を取得したオハヨー乳業株式会社長船工場において準拠した生産、製造および品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品は、1日当たりの摂取目安量（200g）に機能性関与成分L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）を20億個含有する。  〇喫食実績による食経験の評価 本届出製品の喫食実績はない。類似する食品はドリンクタイプの発酵乳として日本国内で2002年～2014年の間に約2,500万本の販売実績があり、類似する食品に起因する重篤な健康被害についての報告はない。 以上より、類似する食品の喫食実績から本届出製品の食経験は十分であると評価した。  〇医薬品との相互作用に関する評価 機能性関与成分であるL-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）について、医薬品との相互作用に関する報告はなかったが、乳酸菌として抗生物質との併用による相互作用に関する報告があった。しかしながら、抗生物質との併用の影響は安全性に係る内容ではなく、乳酸菌が抗生物質の作用に影響することや、それに伴う健康被害の情報はなかった。 以上より、本届出製品の機能性関与成分であるL-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）と医薬品の相互作用に関して、健康被害の発生は考えにくく、安全性上の問題はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．標題 L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）の摂取による、アレルギー反応に伴う目鼻の症状を軽減する機能性に関する定性的研究レビュー ２．目的 L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）を含む食品の摂取が、L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）を含まない食品の摂取と比較して、健常者及び軽症者のアレルギー反応に伴う目鼻の症状を軽減するか否かを明らかにすることを目的とした。 ３．背景 乳酸菌やビフィズス菌において、アレルギー反応に伴う目鼻の症状を有する被験者を対象にした臨床試験により症状を改善する効果が認められた研究が数多く報告されている。L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）においても、アレルギー性鼻炎に伴う目鼻の諸症状を緩和する機能が研究報告されているが、これまで健常者を対象とした有効性を評価した報告はない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）を含む食品の摂取が、健常者及び軽症者のアレルギー反応に伴う目鼻の不快感を軽減するか否かを評価した文献を検索対象とした。国内外の文献データベースを用いて検索した結果、適格基準に合致する文献1報を評価対象とした（最終検索日：2020年7月13日）。 ５．主な結果 採用文献1報を調査した結果、医師により疾患でないと判断された健康な成人男女を対象として、L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）を1日当たり20億個含有する発酵乳飲料を被験食品とした、介入期間12週間のランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験の結果を報告していた。介入群では、アウトカム「アレルギー反応に伴う目鼻の症状」の指標となる「鼻のかゆみ」及び「眼のかゆみ」の症状スコアが有意に低下していた。以上の結果より、健常な成人において、L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）20億個を摂取することは、アレルギー反応に伴う目鼻の不快感を軽減するのに有効であることが示された。 ６．科学的根拠の質 本研究レビューでの採用文献が1報のみと少なく、出版バイアスの可能性を否定できない。また、定性的研究レビューのため、非一貫性および不精確性の評価において、効果推定値に基づいた評価が不十分であった。ただし、総じて結論に影響する大きな問題は認められなかったため、エビデンスの強さを「中（B）」と評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング戦略本部 研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-084309",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "L-55乳酸菌スターター（L. acidophilus L-55） ※ 原材料名としての記載は省略",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk92EIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品の一日摂取目安量（1食当たり200ｇ）における健康増進法施行規則第11条第２項に定める主な栄養素は以下の通りである。 1. 脂質：6.2g 2. 糖類：19.2g（炭水化物として表示） 3. ナトリウム：94mg （食塩相当量：0.24g）  また、上記栄養素の1日の摂取基準量は以下の通りが望ましいとされている。 1.脂質：成人男性　約73.6 g   　　　 成人女性　約55.6 g　　※1 2.糖類：成人男性　約66.3 g    　　　成人女性　約50 g　　※2 3.食塩相当量：成人男性　7.5 g    　　　　　　成人女性　6.5 g　　※3  ※1 「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 ※2 「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)」より算出 ※3 「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より  本届出製品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。ただし、本届出製品を多量に摂取した場合、糖類の過剰摂取につながる可能性がある。そのため、摂取上の注意に「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。」という注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人（アレルギー反応に伴う目鼻の不快感が気になる方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "オハヨー乳業株式会社　長船工場　岡山県瀬戸内市長船町福岡1587",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}