フェミエイド
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本品にはザクロ由来プニカラジンが含まれます。ザクロ由来プニカラジンにはトイレが近いと感じている女性の日常生活におけるトイレ（排尿）に行こうとするわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 原料・成分の一覧に未登録 | ザクロ由来プニカラジン | 69 mg |
生産・製造及び品質管理
当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号",
"名称": "ザクロエキス配合食品",
"電話": "072-640-0124",
"商品名": "フェミエイド",
"変更日": "2026/09/17",
"届出日": "2023/06/29",
"撤回日": "",
"法人名": "小林製薬株式会社",
"届出番号": "I428",
"所在地①": "富山市中大久保１００－１",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "4120001077402",
"電話番号": "0120-5884-02",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "豊田 賀一",
"保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
"摂取の方法": "１日3粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2023/11/01",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "ザクロ由来プニカラジン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "https://www.kobayashi.co.jp/",
"前回の自己点検報告月": "2026/7",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "3粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはザクロ由来プニカラジンが含まれます。ザクロ由来プニカラジンにはトイレが近いと感じている女性の日常生活におけるトイレ（排尿）に行こうとするわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により黒色の点が生じることや、色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "富山小林製薬株式会社",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.21）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.02.20）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.4）様式Ⅲ、様式Ⅳ",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質安全保証本部 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kobayashi.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） ・PubMed ・JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験の評価 当該製品に使用した「ザクロエキス末」はザクロ果実ジュースを約900-1000倍に濃縮した原料であり、当該製品における配合量はコップ1杯分程度（225-250 g）のザクロジュースに相当します。また、一般に流通・販売されているザクロ果実100%ジュースにおけるプニカラジン含量は15～100 mg/100 mL、平均43.2 mg/100 mLであるため、当該製品の関与成分量ザクロ由来プニカラジン69 mg/日は、ザクロ果実100%ジュースのコップ1杯分を250 gとした場合に含まれるプニカラジン量（37.5～250 mg、平均108 mg）の範囲内であり、通常の摂取の範囲内では安全であると考えられました。 2.既存情報による安全性の評価 ザクロまたはプニカラジンに関して、文献検索を行い、安全性を評価しました。その結果、ヒトを対象とした安全性に関する報告が7件確認され、臨床上問題となるような有害事象は認められなかったことから当該製品の安全性に問題ないと判断しました。 3.医薬品との相互作用 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の添付文書等検索および「PubMed」と「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」による文献検索とハンドサーチの結果、ザクロと血液凝固抑制剤などで相互作用の可能性が記載されていましたが、いずれも症例報告であり、有意に医薬品の効果や副作用を増強・低減した臨床試験報告はないことから、科学的根拠は低いと考えられました。よって、当該製品と医薬品との相互作用はないものと考え、問題ないと判断しました。 以上のことから、当該製品を適切に摂取する場合は、安全性に問題はないと判断しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分ザクロ由来プニカラジンによる尿意に関わる生理機能と生活の質の低下の改善作用に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】 「疾病に罹患していない健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、ザクロ由来プニカラジンを含む食品の経口摂取が、ザクロ由来プニカラジンを含まない食品と比較して、尿意に関わる生理機能と生活の質の低下を改善させるか」をシステマティックレビューにより明らかにすることを目的としました。 【背景】 加齢に伴う排尿機能の低下は、生活の質を低下させる現代社会の課題です。ザクロ由来プニカラジンは、ザクロ果実に含まれる特徴的な成分であり、ブルーベリーに含まれるアントシアニンや、緑茶に含まれるカテキンと同じポリフェノールの一種です。ザクロ由来プニカラジンは強い抗酸化力を持ち、血流量の増加などの作用が知られています。さらに、ザクロ果実エキスの研究として、女性の尿意切迫感を改善し、それらに伴う生活の質の低下を和らげる作用も報告されています。そこで、最新の文献検索結果をもとにシステマティックレビューを実施し、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象として、ザクロ由来プニカラジンの尿意に関わる生理機能と生活の質の低下を改善する機能を有するのか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の4つの文献データベースを2026年1月に検索し、「疾病に罹患していない健常者を対象としているか」「ザクロ由来プニカラジンを含まない食品を摂取する場合との比較があるか」「尿意に関わる生理機能と生活の質が評価されているか」などの質評価基準で絞り込みました。その結果、最終的に1報の論文を採用しました。 【主な結果】 採用文献はランダム化二重盲検並行群間比較試験という質の高い研究デザインでした。採用文献では、トイレが近いと感じている健常女性を対象に、ザクロ由来プニカラジンを１日69mg摂取させることで、ザクロ由来プニカラジンを含まない食品の摂取時と比べて、本システマティックレビューの評価指標である尿意切迫感の回数と精神的な生活の質の指標となるスコアが有意に改善を示しました。したがって、totality of evidenceの観点から、69mgのザクロ由来プニカラジンの摂取は、トイレが近いと感じている健常女性の尿意に関わる生理機能と生活の質の低下を改善する作用に関して肯定的であると判断しました。 【科学的根拠の質】 本システマティックレビューの限界としては、エビデンス総体について、不精確が「不精確（-2）」、非一貫性が「高（-2）」、その他（出版バイアスなど）が「高（-2）」と評価されました。このことから、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されました。しかしながら、採用文献は日本人を対象としており、ランダム化二重盲検プラセボ対照群間比較試験と質の高い研究デザインであり、バイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」と評価されたことより、研究結果の信頼性は保たれていると判断しました。したがって、本システマティックレビューの結果は支持できると判断しました。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質安全保証本部 食品・日用品品質保証部 食品・日用品品質保証グループ",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-5884-02",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "69 mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ザクロエキス",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ザクロ由来プニカラジン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9dtIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品1日摂取目安量3粒あたりの栄養成分量は、脂質0.0018 ～ 0.018 g、炭水化物0.79 g、食塩相当量0～0.0021 gとごくわずかである。よって、当該食品を継続的に摂取したとしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素である脂質、糖類（炭水化物）、およびナトリウム（食塩相当量）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "トイレが近いと感じている女性",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}