トキワ　アイルテインⅤ

{
  "住所": "兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1",
  "名称": "ルテイン・ゼアキサンチン含有食品",
  "電話": "078-330-8505",
  "商品名": "トキワ　アイルテインⅤ",
  "変更日": "2026/08/17",
  "届出日": "2023/06/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "常盤薬品工業株式会社",
  "届出番号": "I426",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001033231",
  "電話番号": "0120-875-710",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　松下幸蔵",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日当たり2粒を目安にかまずに、水またはお湯でお召し上がりください。（1日摂取目安量に合わせて記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/10/02",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン・ゼアキサンチン、アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり2粒を目安にかまずに、水またはお湯でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン・ゼアキサンチンおよびアスタキサンチンが含まれます。 ルテイン・ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を増やす働きがあり、ブルーライト光の刺激からの保護や、コントラスト感度(ぼやけの軽減によりくっきり見る力)を改善する機能があることが報告されています。また、ルテイン・ゼアキサンチンには、健常な高齢者の加齢によって低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持する機能があることが報告されています。 アスタキサンチンには、目のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な目の疲労感を軽減する機能や目の使用による肩や腰の負担を和らげる機能、肌の水分保持に役立ち肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.08）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.9.20）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・GRAS Notices　 U.S. Food and Drug Administration ・医中誌 ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社　新富士工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000）\nアリメント工業株式会社　新富士第二工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000）\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.安全性に関する評価 【ルテイン・ゼアキサンチン】 本届出品に含まれるルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg/日は、マリーゴールド由来の食品添加物「AbsoLutein(R)マリーゴールド色素オイル」に含まれるものであり、医薬品・医薬部外品に該当せず、食品衛生法にも抵触しない。マリーゴールド由来のルテイン・ゼアキサンチンは、特定保健用食品における安全性審査例はないが、EFSAにより高用量(ADI：1mg/kg体重/日)での安全性が示され、JECFAでは2018年に上限を取り下げている。既存文献でもマリーゴールド由来の同様の成分が使用されており、基原から定性的・定量的に同等と判断し、安全性評価に外挿可能とした。以上より一日摂取目安量当たりのルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の安全性評価は十分であると判断した。 【アスタキサンチン】 本届出品に含まれるアスタキサンチン6mg/日は、ヘマトコッカス藻由来の食品添加物「AstaZine(R)ヘマトコッカス藻色素オイル」に含まれるものであり、医薬品・医薬部外品に該当せず、食品衛生法にも抵触しない。アスタキサンチンは、特定保健用食品における安全性審査は行われていないが、米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、安全性に問題はないと報告されている。また、健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。以上より、一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン6mg/日の安全性評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ルテイン・ゼアキサンチン目機能】 標題：健常者の目機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー 目的：健常成人に、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合を比較して、目機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 背景：ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素で、ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきているが、総合的に評価するため研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：複数の文献データベースを用い疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日で576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)で質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など目機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 主な結果：本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度を改善し目の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 科学的根拠の質：今回の研究レビューでは3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。結果得られた文献は3報で、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が多く、RCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価の健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。 【ルテイン・ゼアキサンチン認知機能】 標題：健常者の認知機能に関するシステマティックレビュー 目的：健常な高齢者を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して認知機能の維持・改善に及ぼす影響を調べた。 背景：近年、認知症患者は年々増加傾向にある。高齢者による認知機能の低下を抑制するためにも、症状が現れる前の健康な状態から対策を行うことで、将来の認知症発症のリスクを抑えることができる。ルテイン・ゼアキサンチンは抗酸化作用を持ち、摂取後血中に移行し血液脳関門を通過することが報告されており、脳内での抗酸化・抗炎症作用により認知機能の維持・改善する機能が期待されることから、総合的に評価するため研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、疾病の無い健常な高齢者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2023年2月16日であり73報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に1報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において認知機能に関連する指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 主な結果：本研究レビューにおいて、ルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日を摂取することにより、認知機能の一部である複合的注意力、認知的柔軟性の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 科学的根拠の質：今回の研究レビューでは複数の文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり今後更なる研究に注視する必要がある。 【アスタキサンチン目機能】 標題：健常者の目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状の改善に関する研究レビュー 目的：健常成人にアスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状を改善するか検証することを目的とした。 背景：アスタキサンチンには強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによるピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。文献にてアスタキサンチンによる目の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年11月9日であり313報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に4報の文献を採用した。採用した文献において目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 主な結果：本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを5～9 mg/日摂取により目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 科学的根拠の質：今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。ただし、得られた文献は4報いずれもランダム化比較試験(RCT)であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。 【アスタキサンチン肌機能】 標題：健常者の肌の水分保持に関する研究レビュー  目的：健常成人にアスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肌の水分保持（皮膚水分量、皮膚水分蒸散量）に関する指標について改善するか検証することを目的とした。 背景：皮膚の機能低下には様々な要因があるが、一つとして紫外線により生じた活性酸素が皮膚障害を引き起こすといわれている。アスタキサンチンには強い活性酸素捕捉作用があり、健康な肌を保つ上で重要な皮膚からの水分の蒸散を抑え、水分を保つことが期待されている。個々の文献にてアスタキサンチンによる肌の水分保持に対して改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2019年3月8日であり95報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において肌の水分保持に関連する指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 主な結果：本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを3 mg/日以上摂取することにより肌の皮膚水分蒸散量を抑制し、皮膚水分量を増加させ、肌のバリア機能を高める機能が確認された。本届出品は一日摂取目安量が6 mgであり、本研究レビューで有効性が示唆された摂取量以上含有しているため、表示しようとする機能性に関して問題ないと考える。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 科学的根拠の質：今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した3報の論文はいずれも査読付きでRCTであるためエビデンスの質は高いが、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-875-710",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン：10ｍｇ、ゼアキサンチン：2ｍｇ、アスタキサンチン：6ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素、ヘマトコッカス藻色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン・ゼアキサンチン、アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8AjIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量（2粒）あたりの栄養成分量は、脂質0.34ｇ、炭水化物0～0.21ｇ、食塩相当量0～0.015ｇ（Naとして0～5.9mg）であり、「日本人の食事摂取基準（2020年）」で定められている成人男女の摂取目安量と比較して極めて低い値であった。 なお、糖類については日本において摂取基準は設定されていないため、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満に、望ましくは5％未満にすることを推奨している。本品に含まれる炭水化物が全て糖類と仮定しても、「日本人の食事摂取基準（2020年）」による推定エネルギー必要量（成人男性で約2,700kcal、成人女性で約2,000kcal）と比較して極めて低い値であった。  以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "【目機能】パソコンやスマートフォンなどによる、目の疲労感やぼやけ、肩や腰の負担が気になる健康な成人男女 【認知機能】健常な高齢者 【肌】健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　新富士工場　静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社　新富士第二工場　静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}