銀座カリーライス

{
  "住所": "東京都中央区京橋２－２－１",
  "名称": "冷凍米飯類",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "銀座カリーライス",
  "変更日": "2025/12/16",
  "届出日": "2023/07/14",
  "撤回日": "2026/01/26",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "I422",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-370-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八尾　文二郎",
  "保存の方法": "－１８℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "電子レンジで加熱調理し、お召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "25年8月に賞味期限が満了しており、市場にも出回っていいないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/02/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "イヌリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日1個（260ｇ）を目安に召し上がってください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリン（食物繊維）が含まれています。イヌリン（食物繊維）は食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています（血糖上昇抑制作用）。",
  "摂取をする上での注意事項": "食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかが緩くなることがあります。また、多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2023.8.30 内容変更　 ・届出食品基本情報 ・様式(Ⅲ)  2025.1.24 内容変更（様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅳ）） 内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～16：00 （土日祝日、年末年始は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社明治　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療用医薬品 情報検索. “イヌリン”“高食物繊維”,（参照日 2024-07-10） 2.城西大学薬学部. 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）. “ イヌリン”“ 高食物繊維 ” , (参照日 2024-07-10)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、FSSC 22000を取得した工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分としてイヌリン（食物繊維）を一日当たりの摂取目安量として5.2 g含む冷凍食品である。食経験が不十分と判断し、当該製品に含まれるイヌリン（食物繊維）と同じ製法で作られ、基原材料や重合度の点で同等と考えられるイヌリン（食物繊維）を用いた摂取試験による安全性評価を行った。 　早朝空腹時血糖値が100～140 mg/dlである正常よりやや高めの方から糖尿病域の成人男女および健常成人男女44名を2群に分け、イヌリン（食物繊維）もしくはマルトデキストリンを1日25 g、4週間にわたり摂取させるランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、試験食品の摂取に起因すると考えられる有害事象は生じなかった。さらに過剰摂取を考慮した当該製品におけるイヌリン（食物繊維）の一日当たりの摂取目安量5.2 g の3倍量（15.6 g）は、本試験の摂取量に比べて十分に低いことから、安全性に問題はないと判断した。 　また、イヌリン（食物繊維）によるアレルギーに関する評価を行った結果、イヌリン（食物繊維）含有食品によるアレルギー発症は2例報告があるものの、いずれもアレルゲンはイヌリン（食物繊維）含有食品あるいはイヌリン（食物繊維）基原植物に含まれるたん白質、またはそれらたん白質とイヌリン（食物繊維）の複合体と考えられた。一方、当該製品に含まれるイヌリン（食物繊維）は精製砂糖の酵素反応で製造しており、当該製品でイヌリン（食物繊維）によるアレルギーが起こる可能性は極めて低いと考えられた。 　医薬品との相互作用に関する評価では、食物繊維と医薬品を同時に摂取した場合、一部薬剤で吸収速度が低下する可能性が示唆されたが、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」等の表示を行い、摂取時の注意喚起を行っている。 　以上より、医薬品との相互作用を考慮しても、当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①標題 イヌリン（食物繊維）の食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 「イヌリン（食物繊維）を含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリン（食物繊維）は自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリン（食物繊維）の生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリン（食物繊維）の当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリン（食物繊維）を含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2022年9月13日に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリン（食物繊維）を含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。 ⑤主な結果 抽出された4報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、4報中3報の論文が肯定的であった。その際のイヌリン（食物繊維）摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら4報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリン（食物繊維）を摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 ⑥科学的根拠の質 研究デザインの質を評価したところ、4報全てが研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関しては、評価した4報のいずれも小規模の試験であることや出版バイアスなどについて研究の限界が考えられるものの、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断した。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリン（食物繊維）の食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-370-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5.2 g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "食物繊維",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8KkIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素について以下のように考えた。 なお、日本人の食事摂取基準（2020年版）より、日本人の推定エネルギー必要量を2,200kcal/日とした。 1. 脂質 日本人の食事摂取基準(2020年版)では、脂質として1歳以上の男女ともにエネルギー比率で20～30％が目標量とされている。設定した推定エネルギー必要量から算出すると、脂質の目標量は、49～73g/日（9kcal/gとして）となる。本製品1袋あたりの脂質は15.3gであり、過剰な摂取にはつながらない。 2. 飽和脂肪酸 日本人の食事摂取基準（2020年版）では、飽和脂肪酸の目標量として、18歳以上の男女ともにエネルギー比率で7%以下とされている。設定した推定エネルギー必要量から算出すると、飽和脂肪酸の目標量は、17g/日以下（9kcal/gとして）となる。本製品1袋あたりの飽和脂肪酸は6.2gであり、過剰な摂取にはつながらない。 3. コレステロール 日本人の食事摂取基準（2020年版）では、数値を示すのが困難とされ、目標量が示されていない。しかし、脂質異常症の重症化予防の目的からは、200 mg/日未満に留めることが望ましい、との記載がある。本製品1袋あたりのコレステロールは18.2ｍgであり、過剰な摂取にはつながらない。 4. 糖類 日本人の食事摂取基準（2020年版）には糖類の目標量は設定されていない。しかし、18歳以上の男女の炭水化物の目標量はエネルギー比率で50-65%である。設定した推定エネルギー必要量から算出すると、炭水化物の目標量は、275-357.5g（4kcal/gとして）となる。本製品1袋あたりの糖質は58.5gであり、仮に本製品の糖質がすべて糖類であった場合でも過剰な摂取にはつながらない。 5. ナトリウム 日本人の食事摂取基準（2020年版）では、ナトリウムの目標量は、食塩相当量として1 8歳以上の男性で7.5g未満、女性で6.5g未満とされている。本製品1袋あたりのナトリウム量は、食塩相当量として2.06gであり、過剰な摂取にはつながらない。  以上より、本製品の一日当たりの摂取目安量（260g）の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類、ナトリウム）の過剰摂取にはならないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 明治　茨城工場 所在地：茨城県小美玉市堅倉１４６５",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}