健骨エール
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2026-03-25 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはパプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）が含まれます。パプリカ由来カロテノイドは、加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにし、骨の健康維持をサポートすることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして） | パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして） | 1.40 mg |
生産・製造及び品質管理
本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "千葉県千葉市美浜区中瀬1-5-1",
"名称": "パプリカ由来カロテノイド含有食品",
"電話": "043-379-3500",
"商品名": "健骨エール",
"変更日": "2025/12/19",
"届出日": "2023/06/27",
"撤回日": "2026/03/25",
"法人名": "イオントップバリュ株式会社",
"届出番号": "I421",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "9040001057028",
"電話番号": "0120-95-1205",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "土谷 美津子",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。",
"摂取の方法": "1日1回3粒を目安に、かまずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "評価が十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "販売中止のため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2023/10/31",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1日1回3粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはパプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）が含まれます。パプリカ由来カロテノイドは、加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにし、骨の健康維持をサポートすることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.11.13）＜公開＞1.様式Ⅵ 表示見本、＜非公開＞1.基本情報 住所、2.様式Ⅳ",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "１０～１７時：日曜日は除く",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "トップバリュお客さまサービス係",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.topvalu.net/tv-kinousei/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "Zheng YF., Food Chem. Toxicol. 2013, 59, 78-85.",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品（健骨エール）には、機能性関与成分「パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）」（以下パプリカ由来カロテノイド）が1.4 mg/日の摂取量となるように配合されています。また、パプリカ由来カロテノイドの原材料にはパプリカ色素が使用されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、既存情報を用いて機能性関与成分の安全性を評価しました。 機能性関与成分を含む原材料であるパプリカ色素の安全性について、公的機関である国際連合食糧農業機関（Food and Agriculture Organization of the United Nations；FAO）および世界保健機関（World Health Organization；WHO）の合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives （JECFA）｣ならびに欧州食品安全機関（European Food Safety Authority；EFSA）の「食品添加物および食品に添加される栄養源に関する科学パネル（Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food）」（ANSパネル）が評価結果を公表しています。 当該製品に含まれるパプリカ由来カロテノイドの摂取量は、JECFAならびにEFSAが推定した1日あたりのカロテノイドの平均摂取量の範囲内に含まれていました。また、安全性試験情報に基づきパプリカ色素の許容一日摂取量をJECFAはカロテノイドとして0～1.5 mg/kg（体重50 kgの人で１日あたり0～75 mg）、EFSAはカロテノイドとして1.7 mg/kg（体重50 kgの人で１日あたり85 mg）と設定しており、当該製品におけるパプリカ由来カロテノイドの摂取量はJECFAおよびEFSAが設定した許容される摂取量の範囲内に含まれていました。 以上のことから、当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "表題：最終製品「健骨エール」に含有する機能性関与成分パプリカ由来カロテノイド（β‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）による加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにする機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人（疾病に罹患していない者）において、「パプリカ由来カロテノイド（β‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）」（以下パプリカ由来カロテノイド）の摂取は、摂取していない場合と比較して、加齢に伴い亢進する（過剰となる）骨吸収を抑制する機能を有するか検証する。 背景：古い骨は破骨細胞によって吸収され、骨芽細胞により形成される新しい骨が補充されることにより、劣化が修復され強さが維持されます。このような骨の代謝を骨吸収ならびに骨形成といい、一連の過程の進行は骨代謝回転と総称されます。代謝回転が健常であり、骨吸収と骨形成のバランスが保たれていれば骨の健康は維持されます。しかしながら、高齢になるにつれて骨吸収が骨形成を上回るようになり骨代謝のバランスが崩れ、その結果、骨量が低下することが知られています。特に、加齢に伴い閉経を迎えた女性では骨吸収が顕著に亢進し、骨量が大きく低下します。よって過剰な骨吸収をおだやかにすることは骨代謝のバランスを整え、さらには骨の健康維持へとつながります。 カロテノイドは野菜や果物に含まれる色素です。一部のカロテノイドは、これらの食物を摂取した結果として人間の血液中に存在することが知られています。複数の疫学研究において、カロテノイド摂取またはその血中濃度と骨密度および骨折のリスクとの有益な関連性が報告されており、カロテノイドの摂取が骨の健康維持に役立つ可能性が示されています。 パプリカの果実にはβ‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンといったカロテノイドが含まれており、これらのパプリカ由来のカロテノイドを摂取することは骨の健康に役立つと考えられます。そこで、研究レビューを実施しパプリカ由来カロテノイドの摂取が加齢に伴い亢進する骨吸収を抑制することにより骨の健康維持に寄与するのか検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日（2021年6月17日）までを検索対象期間とし、健常な成人がパプリカ由来カロテノイドを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に1編の論文を評価しました。この論文はランダム化を伴うプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験でした。 主な結果：1編の研究論文を評価した結果、1日あたり1.4 mgのパプリカ由来カロテノイドを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（パプリカ由来カロテノイドを含まない食品。パプリカ由来カロテノイドを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはパプリカ由来カロテノイドを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも破骨細胞にのみに由来し骨吸収の指標として用いられる酵素であるTRACP-5ｂ（骨分解酵素や骨融解酵素とも称される）の上昇を抑制することが分かりました。また、パプリカ由来カロテノイドの摂取は骨形成には影響を及ぼしませんでした。これらの情報から、パプリカ由来カロテノイドは加齢に伴い亢進する骨吸収をおだやかにする機能を有しており、骨の健康維持に役立つことが分かりました。なお、パプリカ由来カロテノイドの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 科学的根拠の質：評価した論文はランダム化を伴う二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験に関するものであり、症例数減少によるバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）はあるものの、全体的にはバイアスリスクの少ない研究でした。ただし、研究数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる研究が必要であると考えられます。しかしながら、パプリカ由来カロテノイドの摂取により過剰な骨吸収が抑制されるという試験結果は過去の疫学研究からも支持されるものであり、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発本部テクノロジスト部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-95-1205",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.40mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "カロテノイド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9QeIAI",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量（3粒）における健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、脂質およびナトリウム（食塩相当量）は以下の通りになります。 ・脂質：0.93g ・ナトリウム（食塩相当量）：食塩相当量として0.0004g ○ 脂質 「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量は成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であり、また脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：%エネルギー）は、成人男女共に目標量20%～30%エネルギーになります。 したがって、一日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は成人女性で66.7g、成人男性で90.0gになります。 また「国民健康・栄養調査（平成26年）」より、一日あたりに摂取している脂質量は、成人女性で50.0g、成人男性で59.2gとあります。 以上を踏まえまして、本届出品の一日当たりの摂取目安量（3粒）当たりの脂質量は 0.93gであることから、通常の食事に加えて本届出品3粒を摂取したとしても脂質の食事摂取基準の範囲内に収まります。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量（3粒）を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、脂質の過剰摂取につながらないと考えられます。 ○ ナトリウム（食塩相当量） 「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、ナトリウムの食事摂取基準は食塩相当量として、目標量は成人女性で7.0g未満、成人男性で8.0g未満になります。 本届出品の一日当たりの摂取目安量（3粒）における食塩相当量は0.0004gであることから、上限値を超えることはありません。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量（3粒）を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、ナトリウム（食塩相当量）の過剰摂取につながらないと考えられます。 健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、糖類については糖質を指標として評価を行いました。 本届出品の一日当たりの摂取目安量（3粒）における糖質は以下の通りとなります。 ・糖質：0.07g ○ 糖類 WHOのガイドラインにおいて、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されています。 また日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であることから、一日当たりの糖類摂取基準の上限値は、成人女性で50.0g未満、成人男性で67.5g未満となります。 本届出品の一日当たりの摂取目安量（3粒）における糖質は0.07gになりますが、仮にその糖質の全てが糖類であると仮定した場合においても上限値を超えることはありません。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量（3粒）を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、糖類の過剰摂取につながらないと考えられます。 以上の確認により、本届出品の一日当たりの摂取目安量（3粒）を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断いたしました。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "丈夫な骨を維持したい中高年の方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場 大阪府東大阪市荒本西1-1-10",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}