国産オリーブ葉ゼリー

{
  "住所": "香川県丸亀市中津町１５１５番地",
  "名称": "オリーブ葉エキス含有ゼリー",
  "電話": "0877-56-1260",
  "商品名": "国産オリーブ葉ゼリー",
  "変更日": "2024/10/28",
  "届出日": "2023/06/27",
  "撤回日": "2025/02/19",
  "法人名": "大倉工業株式会社",
  "届出番号": "I418",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2470001007268",
  "電話番号": "0877-56-12600",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "神田　進",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、冷暗所に常温で保管して下さい。",
  "摂取の方法": "1日（2袋）を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/10/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "20g（2袋）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。 ●原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R6.8.5)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅴ-1、別紙様式Ⅴ-4、様式Ⅶを修正 (R6.10.28)様式Ⅳ変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00 （土日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "R＆Dセンター 環境・エネルギー開発部 アグリテック開発課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部 食品‐ 医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・コミッションＥモノグラフ(1991年1月17日公布)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "内容物から最終包装まで一貫して、日本健康食品規格協会のGMP認定工場にて品質管理基準に基づき製造している。\n\n室町ケミカル株式会社　本社工場\n福岡県大牟田市新勝立町1-38-11\n（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会GMP認定工場）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物が、アメリカにおいてGRAS物質としてFDAにより認定されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性についてin vitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量：12-30mg）が確認されている。  なお、オリーブ由来ヒドロキシチロソールについて、食品形態の違いによる消化吸収過程の違いは報告されておらず、本品においても機能性関与成分の消化吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていない。また液体クロマトグラフィーで定量分析が可能であることから、上記研究で使用されたオリーブ由来ヒドロキシチロソールと本品に含有する関与成分の同等性に問題はないと考える。  以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日摂取目安量として1.59mg摂取することの安全性に問題ないと判断した。  オリーブ由来ヒドロキシチロソールの医薬品との相互作用について、検索した2つのデータベースのうち1つで、高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）服用者に対する注意喚起を記載していたことから、摂取上の注意事項に上記医薬品（高血圧治療薬（降圧薬）、糖尿病治療薬（血糖降下薬））を服用している方への注意喚起を行なっていることから、当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【掲題】 オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール（悪玉コレステロール）の酸化に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 【目的】 疾病に罹患していない成人男女にオリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取した際の血中のLDLコレステロールに及ぼす影響を検証する。 【背景】 オリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノール化合物で強力な抗酸化作用を持つことから健康に重要な役割を果たす血中LDLコレステロール（悪玉コレステロール）の酸化抑制効果が期待できると考えられる。健常な方に対するオリーブ由来ヒドロキシチロソールの血中LDLコレステロールへの酸化抑制機能があるかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による血中LDLコレステロールの酸化に対する影響を調べた査読付き論文を評価対象とした。 【主な結果】 3種のデータベースを網羅的に調査した結果、最終的に無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験の質の高い論文4報を採択した。血中酸化LDLコレステロール値とMDA-LDL値の変化量をアウトカムとして設定しており、関与成分量1.59～15㎎/日で有意なLDLコレステロール値の酸化抑制機能が認められた。当該届出製品の一日摂取目安量は1.59㎎/日であり、本給レビューで確認された機能性期待できると考えられる。 【科学的根拠の質】 本研究レビューで採択された論文は網羅的に論文データベースを検索した質の高い論文ではあるが、未発表研究などでの可能性があり、出版バイアスがかかる可能性が否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "R＆Dセンター環境・エネルギー開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0877-56-1260",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.59mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリーブ葉エキス(国内製造)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7GSIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量（2袋20g）中に含まれる健康増進法施行規則第 11 条第 2 項で定める栄養素の量は以下の通りである。  １．脂質 0.00g ２．炭水化物 4.34g ３．食塩相当量 0.0246g  ・脂質、飽和脂肪酸、コレステロールに関しては、本品の一日当たりの摂取目安量（2袋20g）中に含まれる量が 0g であることから、過剰摂取につながることはないと考える。 ・糖類の一日当たりの成人の目安量は、最も目安量の少ない集団（70 歳以上、身体活動レベルⅠ、女性）において 37.5g である（*1）。 本品の一日当たりの摂取目安量（2袋20g）中に含まれる糖類量は、4.34g であり、一日当たりの成人の目安量よりはるかに少ないため、本品の摂取により糖類の過剰摂取につながらないと考えられる。 ・食塩相当量（ナトリウム）の一日当たりの成人の目標量は、男性で 1 日 8.0g 未満、女性で 1 日 7.0g 未満である（*2）。 本品の一日当たりの摂取目安量（2袋20g）中に含まれる食塩相当量は、0.0246g で、一日当たりの成人の目標量よりはるかに少ないため、本品の摂取により食塩（ナトリウム）の過剰摂取につながらないと考えられる。  以上より、本品の一日当たりの摂取目安量（2袋20g）中に含まれる健康増進法施行規則第 11 条第 2 項で定める栄養素の量は、一日当たりの成人の目安量・目標量と比較 してごくわずかであり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 さらに本品は、パッケージにおいて「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起を行っていること、また一日摂取目安量当たりの個包装となっており、意図しない限り多量の摂取が困難であることからも、健康増進法施行規則第 11 条第 2 項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  *1：成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（WHO）（2015 年）より、「遊離糖類 free sugars の摂取量を総エネルギー摂取量の 10％未満とすることを強く推奨 strong recommendation」、日本人の食事摂取基準（2015 年版）より、「一日の推定エネルギー必要量：70 歳以上、身体活動レベルⅠ、女性1,500kcal」を用いて算出 *2：日本人の食事摂取基準（2015 年版）",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "室町ケミカル株式会社 本社工場 福岡県大牟田市新勝立町1-38-5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}