スヤリラ　青汁

{
  "住所": "東京都港区新橋二丁目20番15号",
  "名称": "大麦若葉末加工食品",
  "電話": "03-6264-5603",
  "商品名": "スヤリラ　青汁",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2023/06/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社日本薬健",
  "届出番号": "I414",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010801025164",
  "電話番号": "0800-888-0070",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　丸山忠生",
  "保存の方法": "直射日光および、高温多湿の場所を避けて、保存してください。",
  "摂取の方法": "1袋を約70mlの水やお湯、牛乳等に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/09/08",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日あたり1袋を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンと有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つ機能、日常生活における精神的ストレスをやわらげる機能や、日中の眠気をやわらげる機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方、妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023/12/11）様式Ⅵ、表示見本の変更 （2024/2/20）様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1の変更 （2024/4/23）様式2、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、表示見本、様式Ⅶの変更 （2024/10/21） 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日　9:30～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "◆ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 1.PubMed（アメリカ国立生物工学情報センター） 2.食品-医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部） ◆有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258) 1．独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2．城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3．厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。\n\n［製造所１］\n株式会社東洋新薬　鳥栖工場\n●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）\n●FSSC22000：認証取得\n［製造所２］\n株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク\n●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）\n●FSSC22000：認証取得\n［製造所３］\n株式会社滝印刷\n●作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着もしくはエプロン及びヘアキャップを着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "◆ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 本成分を含む原材料は、ラフマ葉の抽出物である。2次情報によると、食品安全委員会において、ラフマ葉を熱水抽出して得られたフラボノイド(ヒペロシド及びイソクエルシトリンとして30mg/日)を含む食品について、食経験、遺伝毒性試験、in vivo単回投与及び反復投与試験、ヒト摂取試験の結果から安全性に問題はないと判断されている。1次情報によると、ラフマ葉抽出物において急性・亜慢性毒性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として各1mg/日を8週間、各3mg/日を4週間継続摂取した際の安全性が確認されている。本届出品には機能性関与成分として各1mg配合している。   ◆有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） 本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。 ◆医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。  ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。  ◆まとめ 本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "◆ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン （ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」  （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。  （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。  （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。  （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。  以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。  ◆ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン （ア）標題 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる日常生活における精神的ストレス及び日中の眠気に及ぼす影響  （イ）目的 健常成人に、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを継続摂取させると、プラセボの継続摂取と比較して、日常生活における精神的ストレス・日中の眠気をやわらげる機能を有するか検証することを目的とした。  （ウ）背景 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが日常生活における精神的ストレス及び日中の眠気を軽減するとの報告がある。しかし、日常生活における精神的ストレス・日中の眠気を軽減する（やわらげる）機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人の方を対象に、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン摂取による日常生活における精神的ストレス・日中の眠気への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。  （オ）主な結果 健常成人において、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 各 1 mg/日を4週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、日常生活における精神的ストレスVAS (Visual analogue scale)及び日中の眠気の指標であるESSスコア(Epworth Sleepiness Scaleスコア)における有意な低減が認められた（p < 0.05）。  （カ）科学的根拠の質 健常成人において、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各 1 mg/日の継続摂取は、日常生活における精神的ストレス、日中の眠気をやわらげる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献数が少なく、潜在的なバイアスが存在する可能性は否定できない。  ◆有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258) （ア）標題 有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー  （イ）目的 健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。  （ウ）背景 Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。  （オ）主な結果 採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。  （カ）科学的根拠の質 日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-888-0070",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ラフマ由来ヒペロシド：1 mg、 ラフマ由来イソクエルシトリン：1 mg、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）：1億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "有胞子性乳酸菌末、ラフマ葉抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk86yIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.03 g、炭水化物：2.7 g、ナトリウム：0.4 mg（食塩相当量：0.001 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品はそのまま摂取するのではなく個包装1袋（3g）を約70mlの水またはお湯、牛乳等に溶かして摂取する飲用形態であり、一日摂取目安量以上を約70mlの水またはお湯、牛乳等に溶かして摂取することは嗜好的に困難である。また、適量を溶かしたものを多量に飲むことも物理的に難しく、本品の多量摂取はサプリメント形状の加工食品のように容易ではない。 以上の理由から、一日摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取される可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "睡眠に対して一過性の悩みを持つ方、便秘傾向の方を含む健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社東洋新薬　鳥栖工場 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 ・株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2 ・株式会社滝印刷 　　岡山県瀬戸内市邑久町山田庄387",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}