ＭＣＴ（エムシーティー）大麦若葉粉末

{
  "住所": "愛知県小牧市多気東町157番地",
  "名称": "大麦若葉加工食品",
  "電話": "0568-77-2211",
  "商品名": "ＭＣＴ（エムシーティー）大麦若葉粉末",
  "変更日": "2026/09/15",
  "届出日": "2023/04/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "山本漢方製薬株式会社",
  "届出番号": "I39",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6180001076917",
  "電話番号": "0568-73-3131",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山本整",
  "保存の方法": "直射日光および、高温多湿の場所を避けて、保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１パック（5ｇ）を目安に、飲み物に加えてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/07/20",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "5ｇ",
  "表示しようとする機能性": "本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品を直接食べることはお控えください。 ●1回の摂取量が多いと、お腹がゆるくなることがあります。 ●開封後はお早めにご使用ください。 ●熱湯でのシェーカー使用はお控えください。 ●生ものですので、つくりおきしないでください。 ●本品にはビタミンKが含まれるため、摂取を控えるように指示されている方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●万一からだに変調がでましたら、直ちに、ご使用を中止してください。 ●天然の素材原料ですので、色、風味が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。 ●小児の手の届かない所へ保管してください。 ●本品は、ポリスチレン製の容器※を破損させる性質があります。破損した容器から中身がこぼれ出て、火傷や汚損につながる可能性がありますので使用しないでください。 ※カップラーメンの容器、コンビニエンスストアや自動販売機で販売されているカップ入りコーヒーのフタなど",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.06）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023/7/24）様式Ⅲ製品規格書、様式Ⅵ表示見本の変更（2024/1/12）様式Ⅲ製品規格書、様式Ⅵ表示見本の変更(2024/9/19)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00~17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kanpo-yamamoto.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当社が取得している「大麦若葉粉末製造部ISO22000:2005」に基づいて、食品安全チームを設置し本商品「ＭＣＴ（エムシーティー）大麦若葉粉末」に対応した食品安全マニュアルを再構築し、それに基づき製造を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、西暦2011年より製造販売する粉末油脂である日清ＭＣＴパウダーと同じであり、累計130トン以上の流通実績がある。本品に起因する重大な健康被害の報告はないものの、摂取目安量を明示していない。本品の喫食実績はあるものの、食経験の評価は「十分でない」とした。 特定保健用食品「ヘルシーリセッタ（許可番号447）」は、本品と比べ、機能性関与成分および一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量が同じであり、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、製造加工および使用時の加熱調理等による機能性関与成分の変質がない食用油である。本品と類似する食品である「ヘルシーリセッタ（以下、類似品）」について評価した。類似品は西暦2003年より製造販売し、年間2千トン以上の流通実績があり、類似品に起因する重大な健康被害の報告はない。 類似品の喫食実績により食経験の評価は十分に確認できたことから、本品の食品としての安全性は「十分である」と判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の摂取によるウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪の減少機能に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】本研究の目的は、P: 疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）に対して、I:中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C: 対照（中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）少量含有もしくは含有なし）食品の摂取と比較して、O: ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少する機能があるか評価を行った。 【背景】生活習慣病の発症要因の一つに肥満があり、その解消に向け食品の健康維持・生体調節機能の研究が進んでいる。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はココナッツオイルやバターなどに含まれ、脂肪燃焼亢進作用や脂肪酸代謝増加作用、食事誘発性体熱産生作用等が、さらに、ヒト臨床試験においてウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させることが報告されている。そこで、疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）が中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を摂取することで、ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させる機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を用いて体や腹部の脂肪蓄積について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。評価項目「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」データを調査し評価を行った。 【主な結果】抽出されたRCT論文4報から中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群が対照群に比べ、評価項目（「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」）を有意に減少する方向に結果を示すことを確認した。 【科学的根拠の質】本研究レビューの結果より、表示しようとする機能性「本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。」を裏付ける根拠になると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生産管理",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0568-73-3131",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "中鎖脂肪酸1.6g(オクタン酸1.2g、デカン酸0.4g)",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ＭＣＴ(中鎖脂肪酸油)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8yvIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は粉末油脂であり、1日摂取目安量として5gの設計としている。健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本品5gに含まれる量は以下の通りである。 1-1.脂質：2.0g 1-2.飽和脂肪酸：1.6g 1-3.コレステロール：0mg 2.糖類：0.95g 3.ナトリウム：4.96mg（食塩相当量として0.0126g） 【脂質】 「日本人の食事摂取基準(2020年)」より、成人女性及び成人男性の推定エネルギー必要量は、成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は成人女性及び成人男性ともに20～30％エネルギーが目標量である。これを基準として1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ、66.7g、90.0gである。一方、「国民健康・栄養調査（平成28年）」より、成人女性及び成人男性が摂取している脂質量(中央値の単純平均)は53.1g、62.2gとなっている。本品5g中に含まれる脂質量は2.0gであり、本品5g摂取しても、脂質の食事摂取基準の上限量を超えることはない。従って、過剰摂取につながらないと考えられる。 【飽和脂肪酸】 「日本人の食事摂取基準(2020年)」より、成人女性及び成人男性の推定エネルギー必要量は、成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日である。飽和脂肪酸の食事摂取基準（％エネルギー）は成人女性及び成人男性ともに7％エネルギー以下が目標量である。これを基準として1日当たりの飽和脂肪酸の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ15.6g、21.0gとなる。一方、「国民健康・栄養調査（平成28年）」より、成人女性及び成人男性が摂取している飽和脂肪酸摂取量（中央値の単純平均）は14.2g、16.2gとなっている。本品5g中に含まれる飽和脂肪酸量は1.6gであり、本品5gを摂取しても、脂質の食事摂取基準の上限量を超えることはない。従って、過剰摂取につながらないと考えられる。 【コレステロール】 当該製品はコレステロール0mgであることより、過剰摂取につながることはない。 【糖類】 WHOのガイドラインにおいて、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2020年）」より1日当たりの糖類摂取基準の上限値は、成人女性で50.0g未満、成人男性で67.5g未満である。本品の糖質を全て遊離糖類と仮定しても、本品の1日摂取目安量5g当たりの糖類量は0.7gであり、基準に対して十分に低いため、過剰摂取につながらないと考えられる。 【ナトリウム】 「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、ナトリウムの食事摂取基準は食塩相当量として、目標量は成人女性で6.5g未満、成人男性で7.5g未満である。本品の1日摂取目安量 5g当たりの食塩相当量は0.0126gであり、基準に対して十分に低いため、過剰摂取につながらないと考えられる。  また裏面の＜摂取をする上での注意事項＞「１回の摂取量が多いと、お腹がゆるくなることがあります。」と記載し、過剰な摂取に対して注意喚起を行った。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本商品は粉末を、水に溶かし飲む商品のため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "山本漢方製薬株式会社　本社工場　愛知県小牧市多気東町157番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}