みかん混合発酵茶顆粒　認知機能

{
  "住所": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "名称": "みかん混合発酵茶末加工食品",
  "電話": "0545-32-9858",
  "商品名": "みかん混合発酵茶顆粒　認知機能",
  "変更日": "2023/12/06",
  "届出日": "2023/06/15",
  "撤回日": "2025/02/07",
  "法人名": "アリメント工業株式会社",
  "届出番号": "I349",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1090001012233",
  "電話番号": "0545-32-9858",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "若尾　修司",
  "保存の方法": "高温・多湿を避け、涼しい場所に保管してください。",
  "摂取の方法": "一日1本を目安に、水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売の予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/09/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは、中高年の加齢によって低下する認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリ（得られた視覚情報を短時間で認識し、同時に処理して行動に移す能力）の維持に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・抗凝固薬、抗血小板薬、降圧薬、鎮静薬の医薬品を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。 ・本品を摂取し、頭痛、胃の不快感、下痢など生じた場合は、ご使用をお控えください。 ・原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。 ・植物由来の原材料を使用しておりますので、色・風味にばらつきがございますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間／9:00～17:00 （土曜・日曜・祝日、年末年始は除く。）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アリメント工業株式会社　R＆Dセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.aliment.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "2023年2月13日に調査及び評価を実施 ・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ・一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センター　ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●既存情報を用いた評価 ヘスペリジンはみかん等のカンキツ類特有のフラボノイドの一種であり、外皮に多く含まれています。ミカンの果皮を乾燥させて摂取したり、砂糖と煮込んで摂取したり、一般的に食されてきました。そのことから、ヘスペリジンを含むカンキツ類に含まれるフラボノイドは極めて安全であることが報告されています。 ●既存情報による安全性評価 データベースによる調査では短期的な安全性が認められるものの長期摂取による影響は不明であった。ただし、ヘスペリジン自体の副作用・有害事象として頭痛、胃痛や胃炎、胃のむかつき、腹痛、下痢が報告さています。 ●医薬品との相互作用 データベースによると医薬品の抗凝固薬、抗血小板薬、降圧薬、鎮静薬との相互作用があることが報告されています。  以上、短期摂取による安全性は認められるものの、既存情報による安全性評価及び医薬品との相互作用が発生する可能性もあることから、摂取上の注意に注意喚起を促すことで、安全性を確保してまいります。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンの認知機能の向上に関する研究レビュー （イ）目的 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを認知機能の衰えを自覚している中高年の健康な成人男女に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、認知機能を向上する機能に及ぼす影響について研究レビューを行うことを目的とした。 （ウ）背景 ヘスペリジンは温州みかん（Citrus unshiu）等の柑橘系特有のフラボノイドの一種であり、ヘスペリジンは摂取により中性脂質濃度低減や血流改善機能を発言することが報告されている。未成熟ミカンと茶葉を揉捻によって発酵させたミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンはヘスペリジンの凝集を抑制することで可溶化し、吸収性を向上させたヘスペリジンである6)。ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンには、肝臓中の中性脂肪を及びコレステロール濃度を低減する機能、血圧上昇抑制機能、皮膚表面温度の回復機能、睡眠の質の改善機能、肩のこりの改善機能、疲労感を軽減する機能等様々な機能があることが見出さている。ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは経口摂取によって認知機能を向上することを実証しているが、研究レビューはない。そこでミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンが中高年の健康な男女に対して認知機能の向上に関して研究レビューを実施することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 データベース検索を実施し、その結果に対して内容を精査したところ1報の論文を採用した。採用論文について、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを含む食品を、認知機能の衰えを自覚している中高年の健康な成人男女に12週間継続経口摂取させ、プラセボ食品摂取と比較にすることで認知機能の向上の影響についての研究レビューを実施した。 （オ）主な結果 ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを36.7mg/日摂取することで認知機能の衰えを自覚している中高年の健康な男女に対して、MMSE及びTMT-Jをそれぞれ実施したところ、12週間目においてプラセボ食品摂取と比較して、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンを含む食品摂取にMMSEの注意・計算能力及びTMT-J part Aの処理能力時間が有意に向上（p<0.05）し、認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリ（得られた視覚情報を短時間で認識し、同時に処理して行動に移す能力）を維持することが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 採用論文の研究の質は高く、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンの認知機能の向上に関する総合的な判断をすることができたが、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "R＆Dセンター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0545-32-9858",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "36.7mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "みかん混合発酵茶末(茶葉、青みかん)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk90AIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品における一日摂取目安量（1本：2.2g）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.08ｇ、炭水化物（糖類を含む）は1.54ｇ、食塩相当量は0.0028ｇ（ナトリウムとしては1.12mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "認知機能の衰えを自覚している中高年の健康な男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　本社工場　山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}