機能性　スーパー大麦バーリーマックス

{
  "住所": "大阪府大阪市北区中之島三丁目2番4号 〒100-8585東京都千代田区霞が関三丁目2番1号",
  "名称": "精麦",
  "電話": "03-3506-4129",
  "商品名": "機能性　スーパー大麦バーリーマックス",
  "変更日": "2024/11/22",
  "届出日": "2023/06/15",
  "撤回日": "2025/04/23",
  "法人名": "帝人株式会社",
  "届出番号": "I345",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8120001077489",
  "電話番号": "0120-144-747",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "内川 哲茂",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日当たり本品20gを目安に、お好みの方法で調理してお召し上がりください。（以下①または②） ①調理方法Ａご参照の上、炊飯された大麦ご飯を、１日にお茶碗小盛り（150g）で2杯お召し上がりください。 ②調理方法Ｂ／Ｃご参照の上、１日に調理したスーパー大麦を大さじ大盛り2杯お召し上がりください。 大麦ご飯と②の調理済み大麦を組み合わせていただいても構いません。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "今後販売の予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/08/17",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "大麦由来β-グルカン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "20g",
  "表示しようとする機能性": "本品には大麦由来β-グルカンが含まれています。大麦由来β-グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●１日摂取目安量を守って、お召し上がりください。 ●原材料表示をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。万一体質に合わない場合は摂取をお控えください。 ●開封後は早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024/11/22） ・基本情報詳細　届出事項及び開示情報についての問合せ先の担当部局名変更 ・様式Ⅳ　組織図、連絡フローの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00-17：00 （土・日・祝日、年末年始、ゴールデンウィーク、お盆を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "テイジンフード＠サイエンス　サポートセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.teijinfood.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所）健康食品の「素材情報」データベース 2． ハーブ＆サプリメント・NATURALSTANDARDによる有効性評価",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品は、西田精麦株式会社にて製造を行い、帝人株式会社が販売を行っています。\n＜衛生管理＞\n製造者である西田精麦株式会社は、容器包装（袋）に梱包する最終工程は工場内FSSC22000認証を取得した施設内にて製造施設・従業員の衛生管理を実施しています。\n最終工程に至るまでの精麦および加工処理についてもFSSC22000に準じてHACCP基準に従った衛生管理を行っており、FSSC22000認証取得の準備中です。\n＜規格外の製品流通防止策＞\n容器包装（袋）に梱包する最終工程は工場内FSSC22000認証を取得し た施設内にて実施して規格外の製品の流通を防止しています。\n最終工程に至るまでの精麦および加工処理は、FSSC22000に準じてHACCP基準に従った管理等を実施することにより、規格外の製品の流通を防止しています。なお、現在、FSSC22000認証取得の準備中です。\nまた、届出者である帝人でもロットの定義を行い、品質保証担当が品質を確認し、規格外のロットの製品は出荷許可を出さないシステムを取っています。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品はうるち米等と混ぜて炊飯する他、ゆでる等調理され食される大麦である。機能性関与成分大麦由来β-グルカンを含む原材料は大麦であることから、大麦の食経験による安全性の評価を行った。 ＜大麦の食経験＞ 2015年の世界の大麦生産量は148.7百万tで、EU（61.5百万t）、ロシア（17.1百万t）、ウクライナ（8.8百万t）、オーストラリア（8.6百万t）、カナダ（8.2百万t）と続く。日本では平成25年度の大麦生産量は約0.18百万tで、二条大麦は栃木、佐賀、福岡、岡山、北海道、群馬、六条大麦は福井、富山、茨城、栃木、石川、はだか麦は愛媛、香川、大分、福岡が上位収穫都道府県である。 大麦種子から外皮、ぬかを除去し、米粒と同程度に削った米粒麦と、大麦の外皮を剥ぎ蒸気で加熱しローラーで平らに加工した押麦があり、通常は米と一緒に炊飯した麦ご飯にする。加工品では、炒って粉に挽いてはったい粉（麦焦がし）、炒ったものを煎じて麦茶にする。また、大麦麺（大麦と小麦の比率50 %）が1970年頃に開発され、以来、新潟県では学校給食として摂取されているのを始め、広く流通している。大麦は主食として麦ごはんのほかに、大麦パン（大麦20 %、小麦80 %）、大麦粉100 %の菓子など様々な加工品としても用いられており、大麦および大麦由来β-グルカンについて十分な食経験があると考えられる。 また、平成22 年度法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料(法務省矯正局)によると、成人男性の1 日あたりの大麦の給与量は105～141g、成人女性の1 日あたりの大麦の給与量は96～123g と報告されており3)、大麦由来β-グルカン摂取量は、1 日あたり3.8～5.6g（大麦中のβ-グルカンの含有量を4%として計算1））であり、大麦由来β-グルカンの一日摂取目安である1.055gの360%～531%量が毎日摂取されているため、大麦由来β-グルカンの十分な食経験があると考えられる。 以上より1 日 1.055gの大麦由来β-グルカン摂取の安全性は問題無いと判断した。 引用文献 1)Cereal Chem. 2004;81(1):115-127 2)Cereal Chem. 2010;87(4):272-82 3)平成22年度法務省行政事業レビューシート「被収容者生活経費」に係る参考資料",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題\t 「機能性　スーパー大麦バーリーマックス」に含まれる大麦由来β-グルカン摂取による食後血糖値上昇抑制に関する定性的研究レビュー  （イ）目的\t 大麦由来β-グルカン摂取が、疾病に罹患していない者の食後血糖値に与える影響について改めて検証するため、リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大麦由来β-グルカンを含む食品の単回摂取は、対照群と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するか？」を設定して定性的研究レビューを実施した。  （ウ）背景\t 食事や運動等により血糖値をコントロールすることは、健康の維持・増進のために重要であるとされている。 大麦やオーツ麦に含まれる大麦由来β-グルカンは、アメリカ、EU、カナダ、オーストラリア・ニュージーランドといった国々で基準値以上含む食品に対して食後の血糖値の上昇抑制や血中コレステロール低下による冠状動脈心疾患のリスク軽減などの健康強調表示することが認可されている。例えば、欧州連合の欧州食品安全機関（European Food Safety Authority）は1食中の糖質に対する大麦由来β-グルカンの基準値を超える場合において、「大麦・オーツ麦由来のβ-グルカンが食後血糖値の上昇抑制する」効果について健康強調表示を認めている。 ここでは大麦由来β-グルカンを含む食品の単回摂取において食後血糖値の上昇もしくは糖の吸収抑制作用について研究レビューを実施した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 3つのデータベースを情報源として用いた。PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webを検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）を用いて検索した。  （オ）結論\t 大麦由来β-グルカン1.055g以上/日を含む食品の摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）の食後血糖値上昇抑制に示唆的な科学的根拠を有すると判断した。  （カ）科学的根拠の質 さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大麦由来β-グルカンの摂取は食後血糖値の上昇を抑制すると考えた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "帝人(株) コーポレート新事業本部　ビオリエ・ニュートラシューティカル部門品質保証グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-144-747",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.055g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大麦",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大麦由来β-グルカン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8wFIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められる栄養素は脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウムである。 本製品の一日摂取目安量を摂取する際に含まれる上記栄養素のうち、含まれていることが分かっている脂質、糖類、ナトリウムについて「日本人の食事摂取基準（2020年版）」などに定める目標量や推奨量と比較し、以下の通り考えた。 なお、また、表示は行っていないが、本品に含まれる代表糖類は100g当たり7.49gであり、本製品一日当たりの摂取目安量20gに含まれる量は、脂質1.5g、糖類1.5g、食塩相当量0.005gである。ゆでる、レンジ調理といった方法で食する場合には、摂取目安量中に含まれるこれら成分は大きく変わらない。本製品一日当たりの摂取目安量20gを白米と混ぜて（推奨の割合で）炊飯した大麦ご飯として食する場合、お茶碗小盛り２杯程度必要と考えられるが、この量の大麦ご飯に含まれる量は脂質2.4g、糖類1.7g、食塩相当量0.004gと計算される。  ①脂質、飽和脂肪酸、コレステロール 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、身体活動レベルがふつうの18～64歳男女の「推定エネルギー必要量」は1950～2700kcal/日である。これに対し、脂質に基づくエネルギー目標量はその20-30％と定められ、脂質は9kcal/gで計算されることから、脂質の目標はエネルギーとして390～810kcal、すなわち43.3～90g/日であるといえる。 本製品一日摂取目安量20gに含まれる脂質は1.5g、推奨の配合で炊飯した大麦ご飯小盛り２杯（300g）中に2.4gと計算されることから、本製品の摂取によって脂質の過剰な摂取につながることはない。 また飽和脂肪酸、コレステロールは、脂質を構造によって単純脂質、複合脂質、そして誘導脂質の3つに分類したとき、「誘導脂質」に該当する。本製品一日摂取目安量に含まれる脂質自体が1.5gないし2.4gであることから、飽和脂肪酸、コレステロールも1.5 gないし2.4g以下であると考えられ、これらの過剰な摂取につながることはない。  ②糖類  日本において食事摂取基準などによる定めはないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取量を１日のエネルギー摂取量の10%未満にすることが推奨されている。 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、身体活動レベルがふつうの18～64歳男女の「推定エネルギーの必要量」は1950～2700kcal/日とされ、その10％は195～270kcalである。糖類を、利用可能炭水化物（消化性糖質）と考えると、そのエネルギー換算値は4kcal/gであることから、1日当たりの糖類の推奨摂取量は49～68g未満と計算される。 本製品一日摂取目安量20gに含まれる糖類は1.5g、推奨の配合による炊飯後の大麦ご飯小盛り2杯（300g）に含まれる量は糖類1.7gと計算される。これらより、いずれも糖類の過剰な糖類の摂取にはつながらないと考えた。  ③食塩相当量　 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、18歳以上の男女の食塩相当量の「目標量」は成人男性が7.5g未満、成人女性が6.5g未満とされている。 本製品一日摂取目安量に含まれる食塩相当量は0.005gであり、推奨の配合で炊飯した大麦ご飯小盛り2杯（300g）中の食塩相当量は0.004gである。したがって、本製品の摂取によってナトリウム（食塩）の過剰な摂取につながることはないと考えた。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値の上昇を抑えたい方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "西田精麦株式会社 熊本県八代市新港町2丁目3-4",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}