桑の葉若葉粉末１００％

{
  "住所": "愛知県小牧市多気東町157番地",
  "名称": "桑の葉加工食品",
  "電話": "0568-77-2211",
  "商品名": "桑の葉若葉粉末１００％",
  "変更日": "2026/10/08",
  "届出日": "2023/06/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "山本漢方製薬株式会社",
  "届出番号": "I333",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6180001076917",
  "電話番号": "0568-73-3131",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山本整",
  "保存の方法": "直射日光および、高温多湿の場所を避けて、保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯と一緒にお食事の時にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/08/28",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "桑の葉由来イミノシュガー",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "28パック入り、56パック入り：1パック（2.5ｇ）　100ｇ入り：2.5ｇ",
  "表示しようとする機能性": "本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。桑の葉にアレルギーのある方は摂取をお控えください。糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。本品にはビタミンKが含まれるため摂取を控えるよう指示されている方は医師、薬剤師に相談してください。粉末を直接口に入れますと、のどにつまるおそれがありますので、おやめください。熱湯でのシェーカー使用はおやめください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.10.08）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023/12/13）様式Ⅳ表示見本　（2024/10/1）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00~17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kanpo-yamamoto.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed、J-DreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造施設・従業員の衛生管理等は当社が取得している「大麦若葉粉末100%（有機を除く）製造部　FSSC22000」に基づいて、食品安全チームを設置し桑の葉若葉粉末１００％に対応した食品安全マニュアルを再構築し、それに基づき製造を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本商品は乾燥した桑の葉を粉末にしたものです。１日当たりの摂取目安量2.5ｇの摂取により機能性関与成分「桑の葉由来イミノシュガー」5.0mgが摂取出来ます  【食経験について】 　届出者に於いて本商品と同一内容の既存商品を2002年から国内で2448万パック分(2.5g/パック）販売しており有害事象は報告されていません  【安全性について】 　本商品に含まれる桑の葉2.5g（桑の葉由来イミノシュガー5.0mg）については、「乾燥クワ葉5.3 g/日を2週間摂取」「クワ葉抽出物5 g/日を食事とともに4週間摂取」という臨床研究の報告があり、桑葉１gあたりイミノシュガーが2.4mg含有されている報告に当てはめると12-12.72mgとなり、臨床研究結果で有害事象の記載が無い事から、安全な摂取範囲であると判断しました。 桑の葉にはビタミンKが豊富に含まれるため「本品にはビタミンKが含まれるため摂取を控えるよう指示されている方は医師、薬剤師に相談してください」と自主的に記載し、桑の葉のアレルギーの方に向けて念のための注意喚起として「桑の葉にアレルギーのある方は摂取をお控えください」とパッケージに記載する事としました。   【医薬品との相互作用について】 　医薬品との相互作用について、薬物代謝酵素の１つで医薬品の代謝にかかわる割合が多いCYP3A4(シトクロムP450 3A4)についてin vitro試験にて桑葉のCYP3A4の阻害作用の報告があります（大西ら,2010年,愛媛環境研年報13）。この CYP3A4の基質となる医薬品について注意喚起の検討を行いましたが、パッケージへの「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」という記載で回避出来ると判断しました。ただし、糖尿病治療薬を服用されている方への念のための注意喚起として「糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載する事としました。  　本商品は桑の葉を粉末にしたもののみで構成しています。加工に於いて熱をかけていますが、加工後の機能性関与成分の含有量を確認している事から消化・吸収・代謝のメカニズムと本商品のそれが同一であると推定し、同等性の問題は無いと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　機能性関与成分桑の葉由来イミノシュガーによる食後血糖値の上昇抑制の機能性に関するシステマティックレビュー   【目的】 　機能性関与成分である「桑の葉由来イミノシュガー」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認するシステマティックレビューという手法を行いました。   【背景】 　本商品に含有する「桑の葉由来イミノシュガー」の摂取における食後血糖値の上昇抑制に関するシステマティックレビューが報告されていない事から、システマティックレビューを実施しました。   【レビュー対象とした研究の特性】 　システマティックレビューで採用した臨床研究論文１編/全１編は、空腹時血糖値126mg/dL未満に該当し、年齢が20歳以上64歳以下の健常男女22人(男性10人、女性12人)で実施された臨床研究論文１編を機能性の根拠として採用しました。この研究では、イミノシュガーを含む桑葉粉末を経口摂取する事による食後血糖値に対する効果を確認するために採用した評価項目は、食後血糖値の経時変化(負荷食品摂取後の食後血糖値の変動、血糖値の最大値(血糖CMAX)）、血糖値時間曲線下面積(血糖AUC) を評価項目として確認していました。   【主な結果】 　評価項目である食後血糖値の経時変化に関する負荷食品摂取後の食後血糖値の変動の評価では、被験(介入)食品における食後血糖値は、被験(介入)食品はプラセボ食品より食後30分(P<0.01)、食後60分(P<0.05)において有意に低値でした。 食後血糖値の経時変化に関する血糖値の最大値(血糖CMAX)）は、被験(介入)食品およびプラセボ食品ともに負荷食品摂取30分後にみられ、被験(介入)食品はプラセボ食品より有意に低値でした(P<0.01)。 　血糖値時間曲線下面積(血糖AUC※)の値は、被験（介入)食品摂取により、血糖AUCの値は有意に低くなりました(P<0.01)。 ※：血糖AUC(Area Under Curve)とは、時間経過にともなう血糖値増加量の面積を指し、食品の血糖値上昇を比較する指標として用いられることが多く、このAUCが低い事は、一般に、糖質の吸収が抑えられた事を表しています。  　これらの事から、システマティックレビューで機能性が確認された評価項目である『食後血糖値の経時変化(負荷食品摂取後の食後血糖値の変動、血糖値の最大値(血糖CMAX)）、血糖値時間曲線下面積(血糖AUC)』は「容易に測定可能な体調の指標の維持に適する旨」に繋がると判断しました。また、システマティックレビューにおけるアウトカム指標および被験者背景は、表示しようとする機能性に含まれる「糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています」と関連付く事を確認しました。  　このシステマティックレビューで採用しました臨床研究論文１編/全１編の被験(介入)物質の機能性関与成分であるイミノシュガーは2.42mgが含まれており、本商品は2.42mg以上含有する事としました。   【科学的根拠の質】 　本システマティックレビューについて、全体のバイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性について問題は無いと考えられます。採用した文献の臨床試験の１編/全1編は日本国内で行われており、ポジティブな結果でした。採用した文献１編が日本国内で実施されており、機能性関与成分の日本人における代謝能力の差異による注意点は無いと判断しました。エビデンス総体における確実性（または信頼性）の評価について、エビデンスの確実性は「高、中、低、とても低い」の４段階のうち「中」と判断しました。これらの事から日本人の集団への結果の適用は妥当であると考えられます。 　このシステマティックレビューの限界点としては、実施されたもののネガティブな結果のため公表されていない研究の存在を確認出来ない事にあります（出版バイアス）。データベースはPubMed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌、UMIN-CTRを用いて、英文と和文の両方でアウトカムを指定せず広域に文献の収集を行いました。しかし日本語と英語以外の文献は未確認という点では、収集の網羅性に問題（出版バイアス）が残っております。 エビデンス総体における確実性の評価について、バイアスリスクおよび非直接性などの評価は低く、表示しようとする機能性を裏付けるには十分な科学的根拠があると判断しました。エビデンスの確実性は「中（B）」と評価しました。  　これらの観点から総合的に判断し、『本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています』と表示することが適切であるという結論に至りました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生産管理",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0568-73-3131",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5.0ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "桑の葉",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "桑の葉由来イミノシュガー",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ylIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第２項に係る栄養素は脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、本商品1 日当りの摂取目安量（2.5g）に含まれる量は脂質0.13g、 炭水化物1.44g(糖質0.43g、食物繊維1.01g)、食塩相当量0.00643gである。  厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では脂肪の摂取基準については総エネルギーに占める割合20-30％としている。体型によって1日に必要な総エネルギー量に差は生じるが仮に1,500kcalとした場合、その20-30%である300-450kcalに相当する33g-50g(脂質1g＝9kcal)が摂取基準となる。本商品の脂質含有量は0.13gのため問題無いと判断した。 糖類について「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では糖類の摂取基準については総エネルギーに占める割合50-65％としている。体型によって1日に必要な総エネルギー量に差は生じるが仮に1,500kcalとした場合、その50-65%である750-975kcalに相当する187.5g-243.0g(炭水化物1g＝4kcal)が摂取基準となる。本商品の炭水化物含有量は1.44g(糖質0.43g、食物繊維1.01g)のため炭水化物に含まれる糖類について問題無いと判断した。 ナトリウム(食塩相当量)については「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では年齢と性別によって前後するが1日ナトリウム600-2,550mg(成人女性)、600-2,952mg(成人男性)、食塩相当量に換算すると1.5-6.5g(成人女性)、1.5-7.5g(成人男性)とあり、本商品の食塩相当量0.00643gは問題無いと判断した。（参考：食塩相当量(g)=ナトリウム(g)×58.5/23=ナトリウム(g)×2.54）  これらの理由により本食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後は早めにご使用ください。天然の素材原料ですので、色、風味が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。小児の手の届かない所へ保管してください。生ものですので、つくりおきしないでください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "桑の葉を100％粉末にし、水に溶かし飲む商品のため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "山本漢方製薬株式会社　本社工場　愛知県小牧市多気東町157番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}