チリ産機能性くるみ

{
  "住所": "大阪府堺市中区毛穴町86-1",
  "名称": "木の実",
  "電話": "072-274-0888",
  "商品名": "チリ産機能性くるみ",
  "変更日": "2026/09/08",
  "届出日": "2023/06/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社マルエス",
  "届出番号": "I330",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7120101007090",
  "電話番号": "0120-740888",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "田中 稔朗",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "生でそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/08/21",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "α-リノレン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり16gを目安にお召し上がりください。機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分（α-リノレン酸）の50％を摂取できます。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸を2.6g摂取するとLDLコレステロール値を下げる機能と血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。本品を16g(約10粒)で機能性が報告されている一日あたりの機能性関与成分(α-リノレン酸)の50％を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "脂質の過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "令和5年9月6日　様式VI 表示見本の修正。　「●本品は、疾病に罹患している人、未成年者、妊産婦（～）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。」の削除。 (令和6年11月8日) 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時から17時(土日祝、お盆、年末年始除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.maruesu-web.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "※１国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報（2023年4月6日検索）※２ナチュラルメディシン・データベース（2023年4月6日検索）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "チリ中部のアンデス山脈、アタカマ砂漠、太平洋、パタゴニアに挟まれた自然豊かな土地で栽培している。くるみが好む温暖で乾燥した夏と冷涼な冬が特徴の地域であり、昼夜の寒暖差が大きいこともよいくるみを栽培するのに絶好の環境である。\n該当組織は1991年に創立され年間約2.2万トン生産、出荷している。くるみ栽培は4人の農業技師の管理のもと、適切な防除などを行い、これらの作業については農業者、農地、作業日事に栽培履歴を記録している。\nIFS, BRC、HACCP等各種認証を取得し安全性を追求している。農薬一斉分析を行 い、使用農薬を含む農薬が基準値以下であることを確認している。日本国内においては規格値に準じて各検査を行い包装する。規格に満たないものは排除する。これらの工程により厳格な品質管理を行っている。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品はセイヨウグルミの実を剥き乾燥してそのまま摂取され、全世界で2020年には約332万トンが生産されている。生産量第6位の15万8千tをチリが占めている※1。世界全体のくるみ生産量が2000年は125万トンであったのに対し2020年にはその約2.7倍に増加し※1需要が高まっている。日本国内の2020年の消費量は5万6千tであり、1985年の消費量(6,934t)と比較して8倍となり、国内需要も高まっている。※2。既に輸入している取引先では2019年よりチリ産くるみを販売し3年間で約100t販売しており、これまでの販売において健康被害の報告はない。くるみ摂取の歴史は長く十分な食経験があり、安全な食材と考えられる。また2018年の機能性関与成分であるα-リノレン酸を含むn-3系脂肪酸の一人、一日当たりの摂取量は1.3gであり※2、ほぼ植物からの摂取であることが示唆され、同関与成分の一日当たりの摂取量である1.3gを逸脱する量ではない。またα-リノレン酸1日当たりの必要摂取量の50%を摂取するために当該製品10粒程度(16g)であり、くるみを通常量摂取することで、関与成分を摂取することができる。上記から安全性は喫食実績より問題ないと考える。当該製品の推奨摂取量は16gとしているが、10粒程度であり通常摂取量の範囲である※3。 　α-リノレン酸の通常の食事に含まれる量を摂取する場合おそらく安全であるが、多量摂取した場合の安全性については信頼できる十分な情報が見当たらない。またα-リノレン酸は食品に含まれる量を摂取する場合、ほとんどの成人に安全のようです。食品から摂取するα-リノレン酸はきわめて良好な耐容性を示します。ただしカロリーが高いため過剰に摂取すると体重増加を招くおそれがあります※4。と示されている。α-リノレン酸は18:3(n-3)と表記される、多価不飽和脂肪酸であり単一の成分であるため、上記安全性の情報と当該製品の成分は同一であると言える。以上、喫食実績と安全性情報から当該商品は安全である。引用文献 　※1　FAOSTAT(https://www.fao.org/faostat/en/)　※2 政府統計の総合窓口　e-Stat (https://www.e-stat.go.jp/)　※3 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ※4 ナチュラルメディシン・データベース",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "◆LDLコレステロール値を下げる機能 【標題】 最終製品「チリ産機能性くるみ」に含有する機能性関与成分α-リノレン酸が認知機能を維持する機能性に関する定性的研究レビュー 【目的】 α-リノレン酸摂取が認知機能を維持する効果について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。 【背景】 国内の生活習慣病患者数は増加傾向にあり、その中でも脂質異常症の判定基準となるＬＤＬコレステロールは特に重要な指標である。 クルミやアマニに含まれるα-リノレン酸にはLDLコレステロール値低下作用が期待されているが、健常者がα-リノレン酸を摂取した際のLDLコレステロール値を評価したシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、UMIN-CTR、Ciniiを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2022年1月20日）。その結果、計9報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、4報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はRCTであり、健常成人がα-リノレン酸を摂取した試験であった。データを統合した結果、α-リノレン酸を1.2～8.0g/日摂取することでLDLコレステロール値が有意に低下する結果が得られた。 以上の結果から、健常成人がα-リノレン酸を1.2g/日以上摂取することでLDLコレステロール値を低下させる機能について、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 各試験に脱落者が含まれていた。また、未発表のデータが存在する可能性は否定できなかった。しかし、採用文献は健常成人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。  ◆血圧を下げる機能 【標題】 最終製品「チリ産機能性くるみ」に含まれるα-リノレン酸摂取による血圧低下作用に関する定性的研究レビュー 【目的】 α-リノレン酸の摂取が高めの血圧を低下させる作用を有するかについて、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。 【背景】 血圧は脳卒中や心疾患の最大の危険因子である。高血圧者だけでなく血圧が高めの方（収縮期血圧130～139 mmHgかつ/または拡張期血圧 80～89 mmHg）においても血圧が正常域の方に比べて上記疾病リスクが増大すること、血圧は年齢と共に上昇することから、日常から正常な血圧を維持することが重要である。 不飽和脂肪酸の一種であるα-リノレン酸には血圧を改善する効果が期待されるものの、機能性表示食品の対象となる健常域で高めの血圧に該当する高値血圧者を対象としてα-リノレン酸の摂取と血圧の関係を検証したシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane Library、UMIN、医中誌を情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2022年2月19日）。その結果、計44報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はRCTであり、血圧が高めの日本人健常成人がα-リノレン酸を2.6/日を摂取した場合に対照群と比較して収縮期血圧、拡張期血圧が有意に低下していた。以上の結果から、血圧が高めの健常成人の血圧を下げる機能について、α-リノレン酸を2.6g/日摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、採用文献が1報と極めて少なかった。しかし、採用文献は日本人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-740888",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.3g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "α-リノレン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ybIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（16g）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。 1. 脂質：9.8 g 2. 糖類：2.6 g（※炭水化物として） 3. ナトリウム： 4mg 「食塩相当量 0g」 また、上記栄養素の一日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。 1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.糖類：①約66.3 g、②約50 g *2 3.食塩相当量：①8.0 g, ②7.0 g *3 *1：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *3：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より 当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。また、摂取上の注意として「脂質の過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起をしているため問題はないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "LDLコレステロール低下作用：健常成人、血圧低下作用：血圧が高めの健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "採取：Exportadora Anakena Ltda.（エクスポルタドーラ　アナケナ　リミタダ）チリ中部　コキン ボ 州、ラ・ アラウカニア 州選別・出荷：株式会社マルエス　大阪府堺市中区毛穴町86-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}