茶らりオリゴ

{
  "住所": "東京都港区浜松町１－９－２",
  "名称": "ブレンド茶",
  "電話": "03-6435-8655",
  "商品名": "茶らりオリゴ",
  "変更日": "2025/09/17",
  "届出日": "2023/06/06",
  "撤回日": "2026/02/18",
  "法人名": "株式会社貴栄商事",
  "届出番号": "I301",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001041792",
  "電話番号": "0120-670-601",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "森川由貴",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "本品1ティーバッグ（7g）を大き目のマグカップやティーポットなどに入れて熱湯250mlを注ぎ、ティーバッグ全体がお湯に浸かるよう10回以上かき混ぜ3分待ちます。その後、中身がよく溶け出すように30回以上しっかりとかき混ぜ、スプーンなどを利用しティーバッグを軽く絞り、残った水分をしっかり切ってから取り出してお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "商品の販売、製造を中止したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/08/07",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "乳糖果糖オリゴ糖",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日あたりティーバッグ1つを目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には乳糖果糖オリゴ糖が含まれています。乳糖果糖オリゴ糖は、おなかの中のビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好にすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原料をご確認の上、食品アレルギーにお気を付けください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024.10.31　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 10:00～17:00　土日祝・夏季・年末年始休業を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社貴栄商事　お問合せ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kieishouji.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」にて「乳糖果糖オリゴ糖」、「乳果オリゴ糖（ラクトスクロース）」と検索（2020年5月実施）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品は株式会社ファイナールで製造されています。株式会社ファイナールはIntertekのFSSC22000の認定を受けており、本届出製品もそれらの規格に基づいて製造されています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品の機能性関与成分である乳糖果糖オリゴ糖は30年以上に渡り日本国内で流通している。1995年には特定保健用食品の関与成分にも採用されており、乳糖果糖オリゴ糖は規格基準型の特定保健用食品の関与成分に適しており、ビスケット、キャンディー、清涼飲料水など様々な食品の原材料として利用されている。本届出製品は1食当たり乳糖果糖オリゴ糖が1g含有するブレンド茶である。規格基準型特定保健用食品における乳糖果糖オリゴ糖の一日摂取目安量は2～8gであり、本届出製品より高配合されているが、これまでに乳糖果糖オリゴ糖を含む製品を起因とする重篤な健康被害は発生していない。 　本届出製品はハトムギなどを主体とした茶外茶に乳糖果糖オリゴ糖を付着させる製法により製造されている。摂取の方法に基づき抽出した場合、乳糖果糖オリゴ糖は抽出液中に溶出し、飲料として喫食されることから、既に特定保健用食品として許可されている清涼飲料水と消化・吸収の過程に大きな差がないと考えられる。 　以上の乳糖果糖オリゴ糖を使用した類似する食品の喫食実績等から、本届出製品の安全性には問題がないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】罹患していない者において、乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用について、乳糖果糖オリゴ糖を含まない対照食品（プラセボ）群、もしくは非摂取群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 【背景】乳糖果糖オリゴ糖は乳果オリゴ糖、ラクトスクロースとも呼ばれる難消化性のオリゴ糖で、整腸作用を有することが報告されている。乳糖果糖オリゴ糖は特定保健用食品（規格基準型）制度における関与成分でもあり(特保関与成分名は乳果オリゴ糖)、2020年1月までに40製品以上が特定保健用食品として“整腸作用”の表示許可を受けている。しかしながら、乳糖果糖オリゴ糖を摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなく、その効果を検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索日：2019年10月25日（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ、医中誌web、CiNii Articles） 検索対象期間：全期間（2019年10月まで） 対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者 最終的に評価した論文数：14報  利益相反情報：研究レビューは塩水港精糖株式会社が株式会社薬事法マーケティング事務所に依頼し実施した。 【主な結果】本研究レビューにおいて、乳糖果糖オリゴ糖の摂取における整腸作用に関するアウトカム指標ごとに評価した結果、排便回数では、10報(12データ)中7報はプラセボ群、１報(3データ)は対照群と比較して有意に増加していた。残り2報はプラセボ群と比較して有意差はなかったが、うち1報はプレ値と比較した場合のみ有意差があった。排便日数では、11報(13データ)中7報はプラセボ群、1報は摂取前、また1報(3データ)は対照群とそれぞれ比較して有意に増加していた。残り2報はプラセボ群と比較して有意差はなかったが、うち1報はプレ値と比較した場合のみ有意差があった。排便量では、11報中7報はプラセボ群と比較して有意に増加していた。残り4報はプラセボ群と比較して有意差はなかったが、うち2報はプレ値と比較した場合のみ有意差があった。糞便Bifidobacterium数では、11報中6報はプラセボ群、1報は非摂取群、また1報は対照群とそれぞれ比較して有意に増加していた。残り3報はプラセボ群もしくは非摂取群と比較して有意な差はなかった。糞便中Bifidobacterium占有率では、10報中5報はプラセボ群、3報は非摂取群と比較して有意に増加していた。残り2報のうち1報はプラセボ群と比較して有意差はなく、もう1報は平均値のみの記載で有意差の記載はなかった。また、評価項目ごとにメタアナリシスによる定量的な統合を実施したところ、いずれの評価項目でも、プラセボ摂取群もしくは非摂取群と比較して乳糖果糖オリゴ糖摂取群による統合効果が有意であることが確認され、乳糖果糖オリゴ糖の摂取により整腸作用を示すことが認められた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。採用された論文は全てRCTで行ったものであり、研究の質は高い。試験デザインや結果の妥当性、非直接性、各研究間の一貫性、出版バイアス等について検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。以上のことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。  以上の結果から、乳糖果糖オリゴ糖の整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-670-601",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳糖果糖オリゴ糖",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳糖果糖オリゴ糖",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk99jIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められている栄養素は脂質、飽和脂肪酸およびコレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウムである。本品の1日当たりの摂取目安量（1ティーバッグ（7g））当たりのたんぱく質は0.5g、脂質は0.2g、食塩相当量も0.002gであり、いずれも過剰摂取にはつながらない。糖類は、含有する炭水化物6gから機能性関与成分である乳糖果糖オリゴ糖1gを引いた残りとすると5gとなる。日本人の食事摂取基準（2015年度版）には糖類の摂取基準は設けられていないが、WHOのガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取を、エネルギー総摂取量の10％未満とすることが推奨されている。日本人の食事摂取基準(2015年度版)には、身体活動レベルが「ふつう」である成人1日の推定エネルギー必要量は、最も少ない女性の数値で1,750kcalであり、その10％である175kcalを超えない範囲での糖類摂取量は43.75g未満となる。本品の1日摂取目安量あたりの糖類量は6gであり、43.75gの約13.7％程度となるため、本品の摂取では過剰摂取にはつながらないと判断した。 また、本品は容器包装に1日摂取目安量の1ティーバッグ（7g）を明記しており、摂取上の注意として「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」 の文言を記載することで過剰摂取をしないよう注意を促している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後は開封口をしっかりと閉め、お早めにお召し上がりください。 ●製品の特性上、ティーバッグ内の茶葉が固まることがございますが、品質に問題はございません。 ●熱湯を取り扱いますので、やけどにはご注意ください。 ●抽出したお茶は、清潔な容器に入れ、その日のうちにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "腸内環境を良好に保ちたい健康な成人〔疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳者を除く〕",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ファイナール　　鳥取県鳥取市上味野15番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}