セラミドプラス

{
  "住所": "東京都世田谷区玉川二丁目2番1号",
  "名称": "セラミド含有米抽出物含有食品",
  "電話": "03-3700-2233",
  "商品名": "セラミドプラス",
  "変更日": "2026/08/17",
  "届出日": "2023/06/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社メディワン",
  "届出番号": "I299",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010901021077",
  "電話番号": "03-3700-2233",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "古谷　嘉弘",
  "保存の方法": "高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/08/08",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "米由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には米由来グルコシルセラミドが含まれています。米由来グルコシルセラミドには肌が乾燥しがちな方の肌の潤い（水分）を逃しにくくして、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2023年9月4日　別紙様式Ⅵ　表示見本現在・新の２種添付 2024年9月18日　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサービス",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース 2. 国立医薬品食品衛生研究所「食品安全情報」 3. 城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース 4. ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント[成分]のすべて 5. PubMed 6. CiNii",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は国内GMPを取得している工場で製造されるが製品包装は、日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPに準拠した、衛生管理、品質管理、を実地し、同じく準拠した内容にて従業員教育を継続して行っている工場もあります。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．喫食実績による食経験 本品の喫食実績はありませんが、機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む本品の原材料「セラミド含有米抽出物」は、2005年の製造・販売開始以来、いわゆる健康食品に配合され、食経験のある原材料です。  ２．既存情報による食経験 日本人において、食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告や特定保健用食品での製品ごとの安全性評価など、グルコシルセラドに関して安全性を示唆する情報があった。  ３．既存情報による安全性試験 健康な成人男女を対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験において、米から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用は試験中にも見られなかった。 以上より、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。  本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」の安全性について、以下の安全性試験が実施されています。 ・急性毒性試験（単回投与毒性試験）　最小致死量2000mg/kg以上 ・亜慢性毒性試験　無毒性量5w/w%以上 ・遺伝毒性試験 （１）細菌を用いる復帰突然変異試験（in vitro 試験）　遺伝子突然変異誘発能を有さない （２）ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（in vitro 試験）及びげっ歯類を用いる小核試験（in vivo 試験）　染色体異常誘発能を有さない  ４．医薬品との相互作用 医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。  ５．まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料「セラミド含有米抽出物」について、実施された安全性試験の結果から問題となる事象は確認されませんでした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 グルコシルセラミド含有食品の摂取による肌機能（保湿力）に関する研究レビュー（定性的研究レビューおよびメタアナリシス）  【目的】 健常者（肌の乾燥を自覚する者等を含む）を対象に、グルコシルセラミド含有食品 （食品形態は問わない）を摂取させたとき、プラセボ食品（配合内容は問わない）摂取群に比べ肌機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるか、評価することを目的とした。  【背景】 角質の細胞間脂質の主成分であるセラミドは、角層の水分量を保持し、皮膚のバリア機能に寄与しているが、加齢とともに減少し、乾燥肌や肌荒れなどの原因となることが報告されている1）。セラミドの一種である米や小麦、こんにゃくなどに含まれる植物由来グルコシルセラミドにおいても、食品として摂取することで肌機能（保湿力）を維持・改善することが報告されている2-5）が、その研究報告はないため、定性的研究レビューおよびメタアナリシスを実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 5つの電子データベースを使用し、グルコシルセラミド含有食品を用いて肌機能（保湿力）について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した（最終検索日：2021年6月15日）。採用論文は全て健常者（乾燥を自覚する者等を含む）を対象としており、対照群はプラセボ食品を用いていた。採用論文9報全てにおいて、日本で臨床試験が実施されていた。評価項目「皮膚水分蒸散量」について、グルコシルセラミド摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った。  【主な結果】 9報のRCT論文が抽出され、そのうち統計解析に必要なデータが得られた8報においてメタアナリシスによる定量的な統合を実施した結果、グルコシルセラミド摂取群が評価項目「皮膚水分蒸散量」において肌機能を維持・改善する方向で、プラセボ摂取群と比較して定性的・定量的に有意な結果を示していることが確認された。 本研究におけるグルコシルセラミドの1日あたりの摂取量は0.6mg～1.8mgであり、そのうち0.6mg～1.8mgの研究にて「皮膚水分蒸散量」でプラセボ摂取群との有意差がみられた。  【科学的根拠の質】 本研究レビューで得られたグルコシルセラミドの肌機能（保湿力）の維持・改善について、グルコシルセラミドの由来植物および食品性状に関係なく認められており、採用論文における成分と本届出食品中の機能性関与成分の同等性に問題ないと判断した。本研究の限界・問題点は、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。  参考文献 1) Imokawa G et al., Decreased level of ceramides in stratum corneum of atopic dermatitis: an etiologic factor in atopic dry skin? J Invest Dermatol; 96(4): 523-6(1991) 2) 平河 他., 米胚芽エキス配合粉末顆粒の摂取による全身の皮膚バリア機能に対する改善効果 薬理と治療 41巻11号 Page1051-1059(2013) 3) 宮西 他., こんにゃく芋由来グルコシルセラミドの経口摂取による肌のバリア性の向上 科学と工業 80巻9号 Page.411-416(2006) 4) 浅井 他., 植物性セラミドの塗布および経口投与による皮膚保湿効果とその評価 臨床病理 55(3), Page.209-215(2007) 5) Hori M et al., Double-Blind Study on Effects of Glucosyl Ceramide in Beet Extract on Skin Elasticity and Fibronectin Production in Human Dermal Fibroblasts Anti-Aging Medicine 7巻11号 Page129-142(2010)",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3700-2233",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "セラミド含有米抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "米由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9VwIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品に含まれる1日摂取目安量(0.5ｇ/2粒)あたりの栄養成分分析結果は、脂質は0.01g、炭水化物は0.44ｇ、ナトリウムは0.064mｇ/と微量である。糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量である。以上より、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かないところに置いてください。●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様窓口までご連絡ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者（肌の乾燥を自覚する者などを含む。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス ( 本社 ) 静岡県静岡市駿河区豊田３丁目６番３６号  株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス( 第二工場 ) 静岡県静岡市駿河区豊田２丁目４番３号   株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス ( 国吉田工場 )  静岡県静岡市駿河区国吉田２丁目６番７号  有限会社ヤベコー 千葉県茂原市緑ヶ丘3ー1ー 1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}