テトラメチルルテオリンタブレットＴＦ（ティーエフ）
お気に入り表示しようとする機能性
本品には、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンが含まれます。黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンには、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 原料・成分の一覧に未登録 | 黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン | 0.32 mg |
生産・製造及び品質管理
当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
クリックで展開
{
"住所": "福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号",
"名称": "黒ショウガ抽出物加工食品",
"電話": "0942-81-3560",
"商品名": "テトラメチルルテオリンタブレットＴＦ（ティーエフ）",
"変更日": "2026/04/01",
"届出日": "2023/05/31",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社東洋新薬",
"届出番号": "I277",
"所在地①": "佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28",
"所在地②": "佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "2290001018226",
"電話番号": "0942-90-1040",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役 服部 利光",
"保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が不十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2023/08/03",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "１日当たり2粒を目安にお召し上がりください。",
"表示しようとする機能性": "本品には、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンが含まれます。黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンには、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "下記①②のいずれかを記載する。 ①多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 ②多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください 。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社東洋新薬 鳥栖工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性試験の実施による安全性の評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/11/19）様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1、Ⅲ-3添付資料、Ⅳ 組織図及び連絡フローチャート、Ⅴ-１～１６",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:30～17:00（土・日・祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社東洋新薬 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 ２．PubMed",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1 安全性試験に関する評価 テトラメチルルテオリン及びその由来原材料である黒ショウガ抽出物について、細菌を用いた復帰突然変異試験の結果が陰性であることが確認できた。また、テトラメチルルテオリン含量は不明であるが、黒ショウガ抽出物について、亜慢性毒性試験においても安全性上懸念となる情報は確認されなかった。さらに、健常成人男女に黒ショウガ抽出物を含有する錠剤（黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン0.67 mg/日）を8週間、続いて5倍量の黒ショウガ抽出物を含有する錠剤（黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン3.40 mg/日）を4週間、計12週間摂取させた試験において 、安全性に問題がないことが確認されている。 2 医薬品との相互作用 2次情報及び1次情報を調査した結果、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンにおける薬物代謝に影響を及ぼす可能性が否定できない。しかしながら、商品パッケージには、疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談すべき旨を表示することにより、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 3 まとめ 以上より、本品に含まれる黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン量（0.32 mg/日）の摂取は安全性に問題はないと考えられる。なお、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はないと考えられるため、本品の機能性関与成分の安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1 標題 黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンによる 一時的な疲労感に対する影響 2 目的 健常成人において、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンの摂取が、プラセボの摂取と比較して、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 エネルギーと疲労は関連があるとされており、実際にヒトにおいて、エネルギー消費量が減少するとともに疲労感が増加したことが報告されている。これらのことから、エネルギー消費量を高めることは疲労感の軽減に繋がると考えられる。テトラメチルルテオリンを含む黒ショウガ抽出物は、ヒト試験において、エネルギー消費を高める効果が報告されている。また、エネルギー消費に繋がる褐色脂肪の交感神経の活性化に、黒ショウガ抽出物に含まれるテトラメチルルテオリンが寄与しているとの報告がある。 そこで、健常成人に対して、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンの摂取が、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能を有するかを検証することを目的とした。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリンの摂取による、日常生活における一時的な疲労感への影響を、プラセボと比較して評価した論文を評価対象とした。文献を検索し、内容を精査したところ、採用文献は1報となった。 5 主な結果 採用文献は1報のみであったが、RCTという信頼性の高い研究であった。 日本人の健常成人男女に対して、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン0.32 mg/日含有する錠剤を摂取させた結果、プラセボの摂取と比較して、摂取4週間後の疲労感VASの実測値および変化値において、有意な低減が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン0.32 mg/日の4週間の摂取が、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能を有することが示された。本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献数が1報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0942-90-1040",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.32 mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "黒ショウガ抽出物（黒ショウガ抽出物、デキストリン）",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "黒ショウガ由来テトラメチルルテオリン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8gsIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.01～0.02 g、炭水化物：0.45 g、ナトリウム：0～0.4 mg（食塩相当量：0～0.001 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当せず",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}